問 題
日本薬局方に関する記述のうち、誤っているのはどれか。1つ選べ。
- 厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて定めた医薬品の規格基準書である。
- 通則、生薬総則、製剤総則、一般試験法及び医薬品各条から構成される。
- 「日本薬局方に収められている物」は、医薬品医療機器等法において医薬品と定義されている。
- 薬局方は我が国独特の規格基準書であり、米国や欧州に同様のものは存在しない。
- 少なくとも10年ごとに全面にわたって見直されなければならない。
正解．4
解 説
選択肢 1 ~ 3,及び 5 について判断できなくてもかまわないので、選択肢 4 に違和感を覚えて判断してほしい問です。
選択肢 4 ですが
薬局方の国際調和やハーモナイゼーションについて、聞いたことがあるのではないでしょうか。薬局方は「我が国独特の規格基準書」ではありません。世界には例えば欧州薬局方や米国薬局方があります。また、医薬品の地球規模での研究開発促進のため、試験法等についての国際調和が図られています。選択肢 4 は明らかに誤りです。
以上より、正解は 4 です。
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