薬剤師国家試験 第98回 問266-267 過去問解説

　問 題　　　　　

病棟で医師から薬剤師に先発医薬品と後発医薬品の違いについて質問があった。

問266

後発医薬品に関する説明として、誤っているのはどれか。1つ選べ。

1. 先発医薬品と有効成分が異なることがある。
2. 先発医薬品と添加物が異なることがある。
3. 承認を受けた効能・効果は先発医薬品と異なることがある。
4. 先発医薬品にはない剤形のものがある。
5. 先発医薬品に比べて味が工夫され飲みやすくなっている薬剤がある。

問267

後発医薬品は、先発医薬品と生物学的に同等である必要がある。製剤間の生物学的同等性を規定する薬物動態パラメータはどれか。2つ選べ。

1. 分布容積
2. 最高血中濃度
3. 消失半減期
4. 平均滞留時間
5. 血中濃度時間曲線下面積

 

 

 

 

 

　解 説　　　　　

問266

後発医薬品とは、特許が切れた医薬品を、他の製薬会社が製造又は供給する医薬品のことです。よって、有効成分は同じものになります。

後発医薬品は、添加物や効能・効果が先発品とは異なることがあります。又、先発医薬品にはない剤形のものがあることもあります。

以上より、正解は 1 です。

問267

生物学的同等性の評価法に関しては、AUC、及び Cmax を生物学的同等性評価パラメータとします。

以上より、正解は 2,5 です。