薬剤師国家試験 第97回 問149 過去問解説

　問 題　　　　　

新有効成分含有医薬品(既に製造販売の承認を与えられている医薬品と有効成分が明らかに異なる医薬品)の製造販売承認プロセスに関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。

1. 承認申請書に添付すべき資料には、製造方法に関する資料は含まれない。
2. 審査報告書は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構が依頼した大学や医療機関の専門家が作成する。
3. 提出資料の信頼性を調査するため、治験を実施した医療機関に対して現地調査が行われる場合がある。
4. 薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、厚生労働大臣が承認する。

 

 

 

 

 

　解 説　　　　　

医薬品の製造販売承認申請書には、製造方法並びに規格及び試験方法等に関する資料などが
含まれます。よって、選択肢 1 は誤りです。

審査報告書は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）が作成します。作成された審査報告書は、薬事・食品衛生審議会へと送られ、諮問が行われます。よって、依頼した大学や医療機関の専門家が作成するわけではないので選択肢 2 は誤りです。

選択肢 3 はその通りの記述です。
GCPに基づき、治験が適正に実施されているか等を実地見聞、考察することがあります。

選択肢 4 はその通りの記述です。
承認を行うのは厚生労働大臣です。その際、薬事・食品衛生審議会に諮問を行い、答申を受けます。

以上より、正解は 3,4 です。