問 題
文中の [ ] に入る適切な語句はどれか。1 つ選べ。
患者から医薬品を使用後に重篤な副作用が現れたとの訴えがあった。添付文書に記載されていない症状であったため、[ ] に基づき薬剤師から厚生労働大臣に状況を報告した。
- 日本薬局方
- 再審査制度
- 医薬品の臨床試験の実施に関する基準(GCP)
- 医薬品・医療機器等安全性情報報告制度
- プレアボイド報告
正解．4
解 説
日常の医療の現場においてみられる医薬品等の使用により発生する健康被害等を、医療関係者等が直接厚生労働大臣に報告する制度は、医薬品・医療機器等安全性情報報告制度です。
以上より、正解は 4 です。
ちなみに、日本薬局方は、医薬品の規格基準書です。
再審査制度は、新医薬品の承認にあたり再審査の指定がなされたものに関して、当該期間中に再審査をうける制度のことです。これは、治験の症例数に限界があることや、実際の医療の場と治験との差が存在するために用意されている制度です。すなわち、実際の医療の場で用いられた医薬品の効果、副作用等に関する情報を得て、得られた情報を医薬品使用の現場へとフィードバックするための制度です。
医薬品の臨床試験の実施に関する基準（GCP）は、医薬品の臨床試験の実施の基準です。
プレアボイド報告は、薬剤師が薬物療法に直接関与し、薬学的患者ケアを実践することにより、患者の不利益を回避あるいは軽減することができた事例の報告のことです。日本病院薬剤師会が報告を収集しています。
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