薬剤師国家試験第110回問183 過去問解説

　問題　　　　　

日本薬局方一般試験法に関する記述として、正しいのはどれか。2 つ選べ。

正解．4, 5

　解説　　　　　

選択肢 1 ですが
質量偏差試験を行うことができるのは「有効成分濃度が均一である」という仮定を適用できる製剤になります。具体的には、成分が完全に溶解した液を、カプセルに封入した製剤などです。

本問の素錠は、有効成分含量 5 mg、濃度が 2.5% ということなので、錠剤全体は 200mg です。その中に 5 mg しかないのであれば、バラツキが大きそうな印象を受けるのではないでしょうか。含量均一性試験法が妥当と考えられます。選択肢 1 は誤りです。

ちなみにですが
硬カプセル、素錠又はフィルムコーティング錠、有効成分含量 25 mg 以上、かつ製剤中の有効成分の割合が質量比で 25 ％以上であれば、質量偏差試験を適用できます。

選択肢 2 ですが
溶出試験法は、規定時間内に試験液中に溶け出す有効成分の量を測定する方法です。溶出試験法は、大きく３つに分類されます。すなわち、回転バスケット法、パドル法、フロースルーセル法です。選択肢 2 は誤りです。

ちなみに、パドルオーバーディスク法、シリンダー法及び縦型拡散セル法は「皮膚に適用する製剤の放出試験法」です。

選択肢 3 ですが
カールフィッシャー法は水分の測定方法です。「試料のオスモル濃度」の測定方法ではありません。選択肢 3 は誤りです。

ちなみに、反応式は以下の通りです。
Ｈ₂０＋Ｉ₂＋ＳＯ₂＋ＣＨ₃ＯＨ＋３ＲＮ → ２ＲＮ・ＨＩ＋ＲＮ・ＨＳＯ₄ＣＨ₃

選択肢 4,5 は妥当です。
エンドトキシン試験、及び注射剤の採取容量試験法についての記述です。

以上より、正解は 4,5 です。

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