問 題
医薬品医療機器等法における再生医療等製品に関する記述として、正しいのはどれか。2 つ選べ。
- 動物の細胞に、培養その他の加工を施したものは該当しない。
- 人の体内で発現する遺伝子を含有させたものは該当しない。
- 製造販売業者は、感染症定期報告を行わなければならない。
- 再生医療等製品取扱医療関係者は、使用の対象者に対し適切な説明を行い、同意を得て使用するよう努めなければならない。
- 医薬品副作用被害救済制度の対象ではない。
正解．3, 4
解 説
【再生医療等製品の基礎知識】
再生医療等製品とは
（1）人又は動物の細胞に培養等の加工を施したものであって、
イ 身体の構造・機能の再建・修復・形成するもの
ロ 疾病の治療・予防を目的として使用するもの
（2）遺伝子治療を目的として、人の細胞に導入して使用するもの です。
選択肢 1,2 ですが
共に、再生医療等製品に該当します。選択肢 1,2 は誤りです。
選択肢 3 は妥当です。
再生医療等製品 及び 生物由来製品の感染症対策について、それぞれ 薬機法第 68 条の 14 及び同第 68 条の 24 に基づき、最新の論文等から得られた知見に基づき評価し、成果を厚生労働大臣に定期的に報告しないといけません。
選択肢 4 は妥当です。
薬機法第 68 条の 4 の記述です。
ちなみにですが「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」において、医師又は歯科医師は、再生医療等を行うに当たっては、原則書面で同意が必要であると規定しています。関連付けて意識しておくと、思い出しやすいかもしれません。
選択肢 5 ですが
医薬品副作用被害救済制度の対象外となるのは、予防接種、抗がん剤、人体に直接使用されない医薬品、薬理作用のない医薬品等があげられます。再生医療等製品は、医薬品副作用被害救済制度の対象です。選択肢 5 は誤りです。
以上より、正解は 3,4 です。
類題 国家総合職(化学・生物・薬学) R5 no49
https://yaku-tik.com/yakugaku/km-r5-49/
コメント