問 題
以下のうち、医薬品による副作用が疑われる症例について、医薬関係者が報告する医薬品安全性情報報告書への記載項目はどれか。1 つ選べ。
- 患者の生年月日
- 患者氏名
- 副作用の発現期間
- 家族の副作用歴
- 被疑薬の製造番号
正解．3
解 説
医薬品安全性情報報告書には、患者情報、副作用等に関する情報、被疑薬及び使用状況に関する情報を記載します。
選択肢 1,2,4 ですが
患者情報について、名前はイニシャルです。また年齢が記述されます。生年月日ではありません。家族情報の記載はありません。選択肢 1,2,4 は誤りです。
選択肢 3 は妥当です。
副作用の名称、重篤性、転帰も記載します。
選択肢 5 ですが
被疑薬の販売名や製造販売業者の名称、投与量や投与期間について記載し報告しますが「被疑薬の製造番号」の記載はありません。ある程度の期間使用している薬が被疑薬であることも多いため、全ての製造番号を把握するのは難しいといった点から不要と判断できるのではないでしょうか。選択肢 5 は誤りです。
以上より、正解は 3 です。
類題 109-306307
https://yaku-tik.com/yakugaku/109-306/
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