薬剤師国家試験 第110回 問73 過去問解説

　問 題　　　　　

医薬品の製造販売承認申請のための一般毒性試験を実施する際に、遵守しなければならないのはどれか。1 つ選べ。

1. GCP
2. GLP
3. GMP
4. GQP
5. GVP

 

 

 

 

 

　解 説　　　　　

【毒性試験の基礎知識】
化学物質の毒性試験には、一般毒性試験と特殊毒性試験があります。一般毒性試験は単回投与試験（急性毒性試験）と反復投与試験（慢性毒性試験）のことです。特殊毒性試験は、生殖機能への影響や、遺伝子に対する影響、依存性、発がん性やアレルギーを引き起こす性質等についての試験です。

一般毒性試験は動物対象なので、医薬品「非臨床試験」の一種です。非臨床試験に適用される基準なので、GLP：Good Laboratory Practice です。

以上より、正解は 2 です。

類題 108-074
https://yaku-tik.com/yakugaku/108-074/