薬剤師国家試験 第109回 問143 過去問解説

　問 題　　　　　

医薬品の効能・効果、用法・用量、使用上の注意などの医薬品医療機器等法に定められた「注意事項等情報」について製造販売業者が行うべきこととして、正しいのはどれか。2 つ選べ。

1. 医療用医薬品については、電子的な方法で「注意事項等情報」を入手できるように医薬品の容器等に符号を記載しなければならない。
2. 要指導医薬品については、電子的な方法で「注意事項等情報」を入手できるように医薬品の容器等に符号を記載した場合は、紙の添付文書を同梱する必要はない。
3. 医療用医薬品の「注意事項等情報」を、独立行政法人医薬品医療機器総合機構 (PMDA) のホームページに公表しなければならない。
4. 製造販売した後、速やかに「注意事項等情報」を厚生労働大臣に届け出なければならない。
5. 適応外使用の可能性のある医薬品については、その適応外使用の方法の詳細を「注意事項等情報」に加えなければならない。

 

 

 

 

 

　解 説　　　　　

【注意事項等情報　についての基礎知識】
薬機法改正により、2021 年 8 月から　医薬品などに同梱されていた紙の添付文書は原則廃止、電子的な方法での閲覧が基本となりました。※一般用医薬品等の 消費者が直接購入する製品は、引き続き、紙の添付文書が同梱されます。

これに伴って
「添付文書等記載事項」の名称が「注意事項等情報」と変更されました。

選択肢 1,2 について
選択肢 1 は妥当です。選択肢 2 は誤りです。薬機法 第 52 条　容器等への符号等の記載についての記述です。医療用医薬品については符号記載義務があります。要指導医薬品、一般用医薬品には符号記載義務はありません。

選択肢 3 は妥当です。
薬機則第 228 条の 十 の 二 についての記述です。

選択肢 4 ですが
薬機法 第 68 条の二の三 に基づき、製造販売した後ではなく、製造販売をするときは、注意事項等情報を厚生労働大臣に「あらかじめ届出が必要」です。選択肢 4 は誤りです。

選択肢 5 ですが
適用外使用とは、添付文書に記載されている効能・効果、用法・用量の範囲外で使用することです。注意事項等情報の内容が紙で添付されたものが添付文書です。従って、適用外使用方法の詳細は、注意事項等情報 及び 添付文書に 記載されていません。選択肢 5 は誤りです。

以上より、正解は 1,3 です。