薬剤師国家試験 第109回 問75 過去問解説

　問 題　　　　　

医薬品医療機器等法第 41 条第 1 項において、日本薬局方を定め公示する目的を規定している条文の[　　]に当てはまるのはどれか。1つ選べ。

「厚生労働大臣は、[　　]を図るため、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、日本薬局方を定め、これを公示する。」

1. 医薬品の性状及び品質の適正
2. 医薬品の安定供給の確保
3. 医薬品の有効性及び安全性の確保
4. 医療の安全確保
5. 良質かつ適切な医療の確保

 

 

 

 

 

　解 説　　　　　

過去問演習における日本薬局方に関する問題を思い出せば、例えば理論物理の定量法の問題で、アスピリンの確認試験は、こうやって何と何を混ぜて… などが書いてあることや、一般試験法などについて、思い出せるのではないでしょうか。

このような文書を何の目的で作成するかといえば、医薬品の品質等を一定のものとするためと推測できると思われます。選択肢から選ぶなら「医薬品の性状 及び 品質の適性」です。

また、医薬品医療機器等法は、略すと「薬機法」ですが、正式名称はもう少し長くて「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」です。正式名称を思い出せた人は「品質」を含む選択肢が妥当と判断できたのではないでしょうか。

以上より、正解は 1 です。

類題 106-148 日本薬局方
https://yaku-tik.com/yakugaku/106-148/