問 題
下図の 1 ～ 5 は、既存薬 X を対照とした新薬 Y の非劣性を検討した 5 つの臨床試験の結果について、両群の差の 95% 信頼区間を示したものである。
あらかじめ設定された非劣性マージンが －Δ のとき、両側 5% 水準で非劣性が結論づけられるのはどれか。1 つ選べ。
正解．4
解 説
既存薬 X があって、新薬 Y が「X より劣ってない」ことの検討をしています。例えば降圧薬とすると、既存役 X は 血圧を 10 下げた、Y は血圧を 15 下げた → 5 だけ新薬が優る といったデータを集めた臨床試験が 5 つある ということです。
一例として、実験データから 5 だけ差がある とわかっても、ばらつきがあるので、ある程度の幅をとり「95% の確率で 3 ~ 7 の差があるといえる」といった評価をします。この「95% の確率で、どの範囲に含まれるか」を、ひげ付きバー が示しています。
結論が出せるデータは、ーΔ をまたがないものです。つまり、選択肢 2,3,5 は誤りです。
選択肢 1 ですが
既存薬 X が優る 方に偏っているデータなので、非劣性を示すことができていません。選択肢 1 は誤りです。
以上より、正解は 4 です。
類題 98-298299 新規降圧薬の非劣性検討試験
https://yaku-tik.com/yakugaku/98-298/
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