薬剤師国家試験 第108回 問146 過去問解説

　問 題　　　　　

医薬品の製造販売業及び製造業に関する記述のうち、正しいのはどれか。2 つ選べ。

1. 製造業の許可は、製造所ごとに受けなければならない。
2. 製造業者は、製造所ごとに医薬品総括製造販売責任者を設置しなければならない。
3. 製造販売業者が、自ら輸入した一般用医薬品を店舗販売業者に販売する場合は、医薬品販売業の許可を必要としない。
4. 製造販売業者が、医薬品を自社工場で製造する場合は、製造業の許可を受けたものとみなされる。
5. 第 1 種医薬品製造販売業の許可を受けた場合は、第 2 種医薬品製造販売業対象の医薬品も製造販売することができる。

 

 

 

 

 

　解 説　　　　　

選択肢 1 は妥当です。
参考　101-142　医薬品の製造販売業及び製造業　

選択肢 2 ですが
総括製造販売責任者設置義務は、「製造販売業者」にあります。「製造業者」ではありません。選択肢 2 は誤りです。

選択肢 3 は妥当です。
製造販売とは、医薬品を市場へと供給するということです。よって、輸入した医薬品を店舗販売業者に販売するという行為は「製造販売」です。必要な許可は、製造販売業の許可であり、医薬品販売業の許可は必要ありません。（参考　101-142　医薬品の製造販売業及び製造業）。

選択肢 4 ですが
みなされません。製造販売業者が、医薬品を自社工場で製造する場合、改めて「製造業の許可」が必要です。（参考　101-142　医薬品の製造販売業及び製造業）。選択肢 4 は誤りです。

選択肢 5 ですが
それぞれの許可が必要です。選択肢 5 は誤りです。

以上より、正解は 1,3 です。