薬剤師国家試験 第108回 問143 過去問解説

　問 題　　　　　

医薬品の製造販売の承認拒否事由に該当するのはどれか。2 つ選べ。ただし、特例承認や緊急承認などの特別な事例は除く。

1. 申請者である企業が製造販売業の許可を受けていないとき。
2. 申請に係る医薬品と同じ作用機序のものが、すでに 10 剤以上承認されているとき。
3. 申請に係る医薬品が効能又は効果を有すると認められないとき。
4. 申請に係る医薬品が海外での承認や審査を受けていないとき。
5. 申請に係る医薬品の製造所における製造管理又は品質管理の方法が、「医薬品の臨床試験の実施に関する基準」に適合していると認められないとき。

 

 

 

 

 

　解 説　　　　　

選択肢 1 は妥当です。
許可がないんだから、承認拒否です。

選択肢 2 ですが
別にこのような拒否事由はありません。選択肢 2 は誤りです。

選択肢 3 は妥当です。
効能効果がないのだから、承認拒否です。

選択肢 4 ですが
海外での承認や審査が絶対必要というわけではありません。選択肢 4 は誤りです。

選択肢 5 が、悩ましかったのではないでしょうか。
「医薬品の臨床試験の実施に関する基準」とは、GCP です。製造販売業者が対応すべき基準を定めた省令は、GQP 及び　GVP です。（101-142 医薬品の製造販売業及び製造業）。従って、GCP 不適合だからといって、承認拒否ではありません。選択肢 5 は誤りです。

以上より、正解は 1,3 です。