薬剤師国家試験 第107回 問69 過去問解説

　問 題　　　　　

厚生労働省が発行する資料はどれか。1つ選べ。

1. 医療用医薬品添付文書
2. 医薬品インタビューフォーム
3. 医薬品リスク管理計画
4. 医薬品・医療機器等安全性情報
5. くすりのしおり

 

 

 

 

 

　解 説　　　　　

選択肢 1,2 ですが
添付文書 及び インタビューフォームは、当該医薬品の製造販売業者が作成します。厚生労働省発行ではありません。選択肢 1,2 は誤りです。※インタビューフォームは、日本病院薬剤師会が製薬企業に作成と配布を依頼する　という点もおさえておきましょう。（103-66)。

選択肢 3 ですが
医薬品リスク管理計画（RMP）は、製薬企業が作成し、PMDA に提出します。厚生労働省が発行するわけではありません。選択肢 3 は誤りです。

選択肢 4 は妥当です。
医薬品・医療機器等安全性情報は、厚生労働省が収集した副作用をもとに行った重要な添付文書の改訂などを、医療関係者に直接提供するために発行される文書です。

選択肢 5 ですが
くすりのしおりは、製薬企業が作成します。（102-67)。厚生労働省が発行するわけではありません。選択肢 5 は誤りです。

以上より、正解は 4 です。