薬剤師国家試験 第106回 問147 過去問解説

　問 題　　　　　

医薬品の添付文書等(医薬品に添付する文書又はその容器若しくは被包)に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。

1. 製造販売業者は、添付文書等記載事項について、法令で定められた方法によって公表しなければならない。
2. 添付文書等記載事項は、薬価改定にあわせて変更しなければならない。
3. 添付文書等記載事項は、医薬品に関する最新の論文その他により得られた知見に基づき、記載されていなければならない。
4. 製造販売業者は、厚生労働大臣が指定する医薬品の添付文書等記載事項の内容について、あらかじめ厚生労働大臣の許可を受けなければならない。
5. 添付文書等に承認を受けていない効能又は効果を記載するためには、承認を受けていない旨を注記しなければならない。

 

 

 

 

 

　解 説　　　　　

選択肢 1 は妥当です。

選択肢 2 ですが
添付文書を思い出してみれば、具体的薬価の記載はなく、薬価改定にあわせての変更は必要ないと判断できるのではないでしょうか。選択肢 2 は誤りです。

選択肢 3 は妥当です。
薬機法第 52 条の記述です。

選択肢 4 ですが
公的文書として行政責任を明確にする意図のもと、添付文書等記載事項のうち、厚生労働省令に定められたものについて、製造販売前及び改訂時に厚生労働大臣への届出が必要です。「許可」ではありません。選択肢 4 は誤りです。

選択肢 5 ですが
薬機法第 54 条によれば、承認を受けていない効能、効果は、記載禁止事項です。選択肢 5 は誤りです。

以上より、正解は 1,3 です。