問 題
「医薬品○○」は、製薬企業Bが製造販売承認を得て、製造所Aが製造する一般用医薬品である。下図は「医薬品○○」の販売の流れを示している。「医薬品○○」を販売するにあたり、医薬品の販売業の許可を得る必要があるものとして、正しいのはどれか。1つ選べ。
- A～Eのすべて
- A～Dのみ
- CとDとEのみ
- CとDのみ
- DとEのみ
- Dのみ
正解．4
解 説
一般用医薬品なので、ドラッグストアで売っているアリナミン A 錠などを考えるとイメージしやすいと思います。製薬企業としては武田製薬、卸企業としてはアルフレッサ、薬店としてはマツモトキヨシ、薬局としては、日本調剤などをイメージするとよいと思います。
医薬品の販売業は、大きく 4 つに区分されます。薬局（E）と、それ以外の３つ（卸売販売業（C）、店舗販売業（D）、配置販売業（本問では、なし））です。薬局では一般用医薬品の取り扱いは、許可なく行えます。ただし、販売・授与のために、文書の提出は必要です。それ以外の販売業の形態では販売業の許可が必要となります。従って、Dは含まれ、E は含みません。これで、正解は 2,4 に絞られます。
一方で、A（メーカー） → B（製造販売業） や、B（製造販売業） → C（卸業者） 間の販売において販売許可は、不要です。
以上より、正解は 4 です。
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