希少疾病用医薬品の指定の条件において、我が国におけるその用途に係る対象者数として規定されているのはどれか。1つ選べ。

1. 5,000人未満
2. 10,000人未満
3. 50,000人未満
4. 100,000人未満
5. 200,000人未満

　解 説　　　　　

50,000人未満　です。

以上より、正解は 3 です。
類題 １０４－１４３

薬剤師法に定める薬剤師の任務又は業務でないのはどれか。1つ選べ。

1. 調剤
2. 医薬品の供給
3. 処方せん中の疑わしい点の医師、歯科医師又は獣医師への照会
4. 調剤した薬剤についての患者等への情報提供
5. 検査のための採血

　解 説　　　　　

選択肢 1 ～ 4 は正しい記述です。
薬剤師法に定める薬剤師の任務又は業務です。薬剤師法、選択肢 1,2 は第 1 条 、条選択肢 3 は第 24 条、選択肢 4 は第 25 条 を参照。

選択肢 5 ですが
検査のための採血は、薬剤師法に定める薬剤師の任務又は業務ではありません。

以上より、正解は 5 です。
類題 １０５－１４１
参考　法規・制度・倫理まとめ　薬剤師法の重要な項目

医療法において、地域医療支援病院の要件に該当しないのはどれか。1つ選べ。

1. 救急医療を提供する能力
2. 原則として200床以上の病床
3. 他の医療機関から紹介された患者に対する医療の提供
4. 医薬品情報管理室の設置
5. 高度な医療技術の開発を行う能力

　解 説　　　　　

選択肢 1 ～ 4 は正しい記述です。
地域医療支援病院の要件です。医療法第 ４ 条　及び　厚生労働省　省令 参照。省令が、法４条及び、法４条が参照する、法２２条についての具体的内容を定義しています。

選択肢 5 は
特定機能病院の要件の１つです。地域医療支援病院の要件には該当しません。よって、選択肢 5 は誤りです。

以上より、正解は 5 です。
類題 １０４－１４５

ヒト乾燥硬膜の使用により発現した疾患であって、薬事法に生物由来製品に関する規定が設けられる契機となったのはどれか。1つ選べ。

1. B型肝炎
2. 無菌性髄膜炎
3. ギラン・バレー症候群
4. クロイツフェルト・ヤコブ病
5. 後天性免疫不全症候群

　解 説　　　　　

ヒト乾燥硬膜の使用により発現した疾患は、クロイツフェルト・ヤコブ病です。

以上より、正解は 4 です。
類題 １０２－１２７

[　　]に入る適切な語句はどれか。1つ選べ。

保険薬局及び保険薬剤師療養担当規則において、保険薬局が担当する療養の給付及び被扶養者の療養は、薬剤又は治療材料の支給並びに[　　]における薬学的管理及び指導とされている。

1. 居宅
2. 病院
3. 診療所
4. 介護老人保健施設
5. 調剤を実施する薬局

　解 説　　　　　

保険薬局及び保険薬剤師療養担当規則第 １ 条によれば、□ に入るのは「居宅」　です。

以上より、正解は 1 です。
類題 １００－１４４、101-322323

後発医薬品はその先発医薬品との生物学的同等性が求められている。同じ規格の内用固形製剤において、後発医薬品がその先発医薬品と同一であることが必要なのはどれか。1つ選べ。

1. 製造方法
2. 定量法
3. 有効成分の含量
4. 添加物の種類
5. 製品の重量

　解 説　　　　　

後発医薬品の生物学的同等性の審査においては、有効成分の確認試験、含量規格、純度試験、溶出試験などが行われます。これらの試験を通して「先発医薬品と同じ有効成分を同量含有し、純度、不純物の程度も同じレベルで、製剤の薬物動態も同様であること」を確認します。よって、同一であることが必要なのは有効成分の含量です。

以上より、正解は 3 です。
類題 106-306307、103-316317

過去10年間の統計を踏まえて、施設数の多い順序を正しく表示しているのはどれか。1つ選べ。

1. 一般診療所 ＞ 病院 ＞ 薬局
2. 一般診療所 ＞ 薬局 ＞ 病院
3. 薬局 ＞ 病院 ＞ 一般診療所
4. 薬局 ＞ 一般診療所 ＞ 病院
5. 病院 ＞ 薬局 ＞ 一般診療所

　解 説　　　　　

病院が、約 10 , 000 弱、一般診療所が、約 100 , 000 弱、薬局が、約 50 , 000 強です。

以上より、正解は 2 です。

医薬品の承認申請資料の非臨床試験のうち、GLP(Good Laboratory Practice)が適用されない試験はどれか。1つ選べ。

1. 単回投与毒性試験
2. 遺伝毒性試験
3. がん原性試験
4. 薬効薬理試験
5. 依存性試験

　解 説　　　　　

GLP が適用される非臨床試験とは、安全性薬理試験及び、毒性試験です。毒性試験には、単回投与毒性試験、遺伝毒性試験、がん原性試験、依存性試験などが含まれます。

薬効薬理試験については、信頼性基準を遵守する必要があります。GLP は、適用されません。

以上より、正解は 4 です。
類題 １０５－１３５

ちなみに
GLP については、国際協調が進められています。現在 OECD－GLP （リンク先は、OECD－GLP 原則　英和対照）に準じて日本の GLP が制定されており、そのため日本の GLP データは、他国における医薬品申請のためのデータとしても活用できる状態にあります。

75歳男性。体調悪化のため昨夜から入院している。本日、薬剤師が調剤した薬剤を持って初めてこの男性と面談することになった。薬剤師の最初の質問として最も優先すべきなのはどれか。1つ選べ。

1. 「この錠剤は服用できますか。」
2. 「お名前を教えていただけますか。」
3. 「病院に持参されたお薬はありますか。」
4. 「いつから体調が悪くなったのですか。」
5. 「お薬のことで、何か心配なことはありますか。」

　解 説　　　　　

服薬指導においての、出だしの流れは
・最初の挨拶　
・患者名の、フルネームの確認
・患者状況の確認と心遣い
・服薬指導の目的を伝えること　です。最初の質問として優先するのは名前の確認です。（仮に、別人だったとして、2 以外の選択肢の質問から始めると意味がない上に、不信感、戸惑いを患者様に与えてしまう可能性もあります。）

以上より、正解は 2 です。
類題 １０１－３３８

医療の担い手である薬剤師に求められる倫理観として、適切でないのはどれか。1つ選べ。

1. 積極的に自己研鑽に励む。
2. 患者の利益のために職能の最善を尽くす。
3. 安全性よりも利便性を優先して医薬品を供給する。
4. 品位と信用を損なう行為をしない。
5. 職務上知り得た患者の秘密を、正当な理由なく漏らさない。

　解 説　　　　　

薬剤師倫理規定によれば、第４条に生涯研鑽、第５条に最善尽力義務、第１０条に品位・信用等の維持、第９条に、秘密の保持が掲げられています。

倫理観として適切でないのは、安全性よりも利便性という感覚です。（第６条に、医薬品の安全性等の確保　あり。）

以上より、正解は 3 です。
類題 ９７－７１
参考　法規・制度・倫理まとめ　医療の担い手としての倫理的責任