薬剤師の免許の取消し等に関する記述として、正しいのはどれか。2 つ選べ。

1. 薬剤師業務の停止期間は、3 年以内である。
2. 戒告処分を受けた場合、再教育研修の対象になる。
3. 処分にあたっては、社会保障審議会の意見を聴かなければならない。
4. 薬剤師が認知症の診断を受けた場合、絶対的欠格事由として免許が取り消される。
5. 薬剤師免許を取り消された者が、再び免許を取得しようとする場合は、改めて国家試験を受けて合格する必要がある。

　解 説　　　　　

選択肢 1 は妥当です。
薬剤師法第 8 条第 1 項のⅡに付いての記述です。

選択肢 2 は妥当です。
薬剤師法第 8 条の 2 が再教育研修について定めています。

選択肢 3 ですが
薬剤師免許の取り消し等において意見を聴く必要があるのは「医道審議会」です。「社会保障審議会」ではありません。選択肢 3 は誤りです。

選択肢 4 ですが
認知症は心身の障害にあたり、業務が適正に行えないなどの理由で免許が与えられないことがあります。これは「相対的欠格事由」です。「絶対的欠格事由」ではありません。選択肢 4 は誤りです。絶対的欠格事由としては、未成年者であることがあげられます。

選択肢 5 ですが
再免許取得において、改めて国家試験を受験する必要はありません。選択肢 5 は誤りです。ちなみに、再教育研修を受ける必要があります。

以上より、正解は 1,2 です。

類題 105-141
https://yaku-tik.com/yakugaku/105-141/

類題 99-143
https://yaku-tik.com/yakugaku/99-143/

薬局の開設者が、患者の同意なしでも患者の個人情報を第三者に提供できるのはどれか。2 つ選べ。

1. 患者が通学する学校の養護教諭から、今後の健康管理のため患者の処方薬について照会があった場合
2. 民間保険会社から、保険加入の勧誘のため患者の連絡先について照会があった場合
3. 患者が意識不明で緊急搬送された医療機関から、患者の薬剤服用歴について照会があった場合
4. 服薬指導時に得た患者情報から処方内容に疑義が生じ、処方医に照会する場合
5. 患者が勤める勤務先から、健康状態の確認のため既往歴について照会があった場合

　解 説　　　　　

選択肢 1,2,5 はどれも「相手が身分を偽っていたら」と考えれば、安易に個人情報提供してはいけない状況と判断できるのではないでしょうか。選択肢 1,2,5 は誤りです。

以上より、正解は 3,4 です。

類題 107-147
https://yaku-tik.com/yakugaku/107-147/

類題 106-143
https://yaku-tik.com/yakugaku/106-143/

医薬品医療機器等法における再生医療等製品に関する記述として、正しいのはどれか。2 つ選べ。

1. 動物の細胞に、培養その他の加工を施したものは該当しない。
2. 人の体内で発現する遺伝子を含有させたものは該当しない。
3. 製造販売業者は、感染症定期報告を行わなければならない。
4. 再生医療等製品取扱医療関係者は、使用の対象者に対し適切な説明を行い、同意を得て使用するよう努めなければならない。
5. 医薬品副作用被害救済制度の対象ではない。

　解 説　　　　　

【再生医療等製品の基礎知識】
再生医療等製品とは
（1）人又は動物の細胞に培養等の加工を施したものであって、

イ　身体の構造・機能の再建・修復・形成するもの
ロ　疾病の治療・予防を目的として使用するもの

（2）遺伝子治療を目的として、人の細胞に導入して使用するもの　です。

選択肢 1,2 ですが
共に、再生医療等製品に該当します。選択肢 1,2 は誤りです。

選択肢 3 は妥当です。
再生医療等製品 及び 生物由来製品の感染症対策について、それぞれ 薬機法第 68 条の 14 及び同第 68 条の 24 に基づき、最新の論文等から得られた知見に基づき評価し、成果を厚生労働大臣に定期的に報告しないといけません。

選択肢 4 は妥当です。
薬機法第 68 条の 4 の記述です。

ちなみにですが「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」において、医師又は歯科医師は、再生医療等を行うに当たっては、原則書面で同意が必要であると規定しています。関連付けて意識しておくと、思い出しやすいかもしれません。

選択肢 5 ですが
医薬品副作用被害救済制度の対象外となるのは、予防接種、抗がん剤、人体に直接使用されない医薬品、薬理作用のない医薬品等があげられます。再生医療等製品は、医薬品副作用被害救済制度の対象です。選択肢 5 は誤りです。

以上より、正解は 3,4 です。

類題 国家総合職(化学・生物・薬学) R5 no49
https://yaku-tik.com/yakugaku/km-r5-49/

医薬品医療機器等法に基づく薬局管理者の義務はどれか。2 つ選べ。

1. 薬局に勤務する薬剤師その他の従業者を監督しなければならない。
2. 薬局の構造設備及び医薬品その他の物品を管理しなければならない。
3. 薬局の前年における総取扱処方箋枚数を都道府県知事に届け出なければならない。
4. 薬局開設許可証を薬局の見やすい場所に掲示しなければならない。
5. 薬局開設者に対する必要な意見を書面に残す場合は、薬局開設者の許可を受けなければならない。

　解 説　　　　　

選択肢 1,2 は妥当です。
薬局管理者の義務についての記述です。

選択肢 3,4 ですが
薬局管理者は、勤務する薬剤師その他従業者の監督、薬局の構造設備及び医薬品その他の物品管理、その他薬局業務につき必要な注意 が主な仕事です。

すると、薬局管理者が「前年における総取扱処方箋枚数」の提出 や 「薬局開設許可証の掲示」は、管理者の仕事だろうか … ? と考えると違和感があるのではないでしょうか。選択肢 3,4 は誤りです。

ちなみにですが
薬局「管理者」の義務ではなく「前年 3 ヶ月以上営業し、一日平均取扱処方せん数 40 を超える」と、薬局「開設者」は前年における総取扱処方箋枚数を都道府県知事に届け出義務があります。

また、薬局「開設者」は、薬局開設許可証を薬局の見やすい場所に掲示する義務があります。

選択肢 5 ですが
薬局の管理者は、薬局開設者に対し必要な意見を書面で述べる義務があります。

そして仮に選択肢の記述が正しいとすると、開設者にとって耳が痛い意見を、管理者が述べる時に開設者が許可せず、管理者によるガバナンスが機能しなくなってしまいます。「意見を書面に残す場合、薬局開設者の許可を受け」る必要はありません。選択肢 5 は誤りです。

以上より、正解は 1,2 です。

参考　薬機法の重要な項目
https://yaku-tik.com/yakugaku/hk-1-2-2/

劇薬の取扱いについて、正しいのはどれか。2 つ選べ。

1. 貯蔵又は陳列の際には、他の医薬品と区別して貯蔵し、又は陳列しなければならない。
2. 貯蔵する場所には、かぎを施さなければならない。
3. 18 歳未満の者に交付してはならない。
4. 劇薬を譲渡する際に譲受人から交付される文書には、品名、数量、使用目的等の記載が必要である。
5. 譲受人から交付された文書の譲渡人による保存期間は、譲渡の日から3年間である。

　解 説　　　　　

選択肢 1,2 ですが
貯蔵又は陳列の際に、他の医薬品と区別して貯蔵し、又は陳列しなければなりません。かぎは不要です。選択肢 1 は妥当です。選択肢 2 は誤りです。

選択肢 3 ですが
劇薬は、14 歳未満には交付禁止です。「18 歳未満」ではありません。選択肢 3 は誤りです。

選択肢 4 は妥当です。
劇薬の譲渡に関する記述です。

選択肢 5 ですが
譲受人から交付された文書の保存期間は 2 年間です。「3 年間」ではありません。選択肢 5 は誤りです。

以上より、正解は 1,4 です。

類題 109-146
https://yaku-tik.com/yakugaku/109-146/

医療法に基づく医療事故調査制度における医療事故の対応に関する記述として、正しいのはどれか。2 つ選べ。

1. 報告先は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構 (PMDA) である。
2. 対象となる医療事故は、医療に起因する入院治療を必要とする程度の健康被害である。
3. 病院の管理者は、病院の開設許可権者に申し出て、医療事故に該当するか否かの判定を受けなければならない。
4. 病院の管理者は、医療事故が発生した場合、遅滞なく、定められた報告先に報告しなければならない。
5. 病院の管理者は、医療事故が発生した場合、原因を明らかにするために調査を行わなければならない。

　解 説　　　　　

選択肢 1 ですが
医療事故が発生した場合、医療機関はまず遺族に説明を行います。そして、医療事故調査・支援センターに報告します。その後、速やかに院内事故調査を、原則として外部の医療の専門家の支援を受けながら調査を行います。院内事故調査終了後、調査結果を遺族に説明し、医療事故調査・支援センターに報告します。報告先は「PMDA」ではありません。選択肢 1  は誤りです。

選択肢 2 ですが
本制度における医療事故は、健康被害の中でも「死亡又は死産」が対象です。そのため、まずは「遺族に説明」となります。「医療に起因する入院治療を必要とする程度の健康被害」が対象ではありません。選択肢 2 は誤りです。

選択肢 3 ですが
医療機関の開設許可権者とは、多くの場合都道府県知事などです。開設許可権者は、個別の医療事故が発生した際の「事故か否かの判断」や「院内調査」に直接関与はしません。「病院の開設許可権者に申し出て、医療事故に該当するか否かの判定を受けなければならない」わけではありません。選択肢 3 は誤りです。

選択肢 4,5 は妥当です。
病院管理者の医療事故報告義務、及び原因調査義務についての記述です。

以上より、正解は 4,5 です。

類題 105-148
https://yaku-tik.com/yakugaku/105-148/

我が国の医療保険制度に関する記述として、正しいのはどれか。2 つ選べ。なお、公費負担医療を受けている場合を除く。

1. 国民は公的保険に加入しなければならない。
2. 保険者が支払う療養の給付に関する費用は、被保険者が支払う一部負担金を除いた残額である。
3. 75 歳以上の被保険者が支払う一部負担金の割合は、所得に関わらず同じである。
4. 健康保険の被保険者が扶養する配偶者や子供は、国民健康保険に加入しなければならない。
5. 健康保険では、勤務中や業務により発生した病気や怪我等を対象に療養の給付を行う。

　解 説　　　　　

選択肢 1 は妥当です。
国民皆保険制度と呼ばれます。

選択肢 2 は妥当です。
保険者とは、健康保険組合や市町村です。保険の種類によって異なります。

選択肢 3 ですが
所得に応じた応能負担です。「所得に関わらず同じ」ではありません。選択肢 3 は誤りです。

選択肢 4 ですが
被扶養者は保険加入不要です。保険に加入しなくても、保険給付の対象となります。選択肢 4 は誤りです。

選択肢 5 ですが
勤務中や業務由来の病気や怪我は「労災保険」の対象です。健康保険の対象ではありません。選択肢 5 は誤りです。

以上より、正解は 1,2 です。

類題 105-149
https://yaku-tik.com/yakugaku/105-149/

評価対象医薬品 A は比較対照医薬品 B と比べて追加的有用性が示されており、費用効用分析を行うこととなった。分析の結果、増分費用効果比 (ICER) は「200 万円／QALY」であった。

分析結果の記述として、正しいのはどれか。1 つ選べ。

1. A に切り替えず B を使用する場合、1 QALY 当たり 200 万円の費用を削減できる。
2. B を使用して A と同等の QALY を得るには、200 万円の費用の追加が必要である。
3. A に切り替えず B を使用することによって、1 QALY の減少に伴い、200 万円の費用の削減ができる。
4. B から A に切り替える場合、1 QALY 当たり 200 万円の費用を削減できる。
5. B から A に切り替えることによって、1 QALY を追加的に得るのに 200 万円の費用の追加が必要である。

　解 説　　　　　

【QALY の基礎知識】
QALY は、Quality – adjusted life year の略です。最大限の QOL で、１年生きることを、１QALYとして、１QALY 改善するために必要な追加費用を求めて分析を行います。QOL は Quality of Life の略です。

分析結果が 200 万円/QALY と出ているので「B → A にすることで、1QALY 改善のために 200 万円 必要」となります。改善は「追加的に得る」と言い換えられます。

以上より、正解は 5 です。

ちなみにですが
分析結果を計算させる出題も十分考えられるため、与えられた表から計算できるようにしておきましょう。 B → A で費用が 2 億 → 3 億なので、差額が 1 億円です。QALY は 10 → 60 なので、+50 です。1 億円 ÷ 50 = 200 万円/QALY です。

参考　薬物治療の経済評価手法
https://yaku-tik.com/yakugaku/hk-2-3-4/

我が国の医薬分業について正しいのはどれか。2 つ選べ。

1. いわゆる医薬分業率とは、全患者のうち投薬が必要とされた患者への処方件数に対する院外処方箋枚数の割合である。
2. 都道府県による医薬分業率の地域差は、令和元年 (2019 年) 以降認められなくなった。
3. かかりつけ薬局において薬歴管理を行うことにより、重複投薬や相互作用の有無の確認ができ、薬物療法の有効性・安全性の向上が期待される。
4. 西洋の医療制度が導入された明治 2 年 (1869 年) を医薬分業元年として、急速に分業が進んだ。
5. 医師は、患者に必要な医薬品を病院・診療所にある医薬品に限定されることなく処方することができる。

　解 説　　　　　

選択肢 1 ですが
医薬分業率とは、医療機関における処方せん発行件数のうち薬局への処方せん (院外処方) の占める割合のことです。ちなみに、処方せんを患者に発行せずお薬を渡すのは、院内処方です。分母となる部分が異なります。選択肢 1 は誤りです。

式で表すと、以下の通りです。(100-79 選択肢より)

選択肢 2 ですが
地域差は以前として存在します。選択肢 2 は誤りです。

選択肢 3 は妥当です。
かかりつけ薬局の意義についての記述です。

選択肢 4 ですが
医薬分業が急速に進んだのは、1974 年の診療報酬改定に伴う処方せん料の増加が大きな契機と考えられています。「分業元年」と呼ばれています。明治 2 年から急激に進んだわけではありません。選択肢 4 は誤りです。

選択肢 5 は妥当です。
今では当たり前に感じるかもしれませんが、当たり前ではないシステムです。例えば本試験時点において、マレーシアの私立病院では、医薬分業が普及しているわけではありません。そのため、医師の処方は病院・診療所にある医薬品に限定される場合も少なくありません。

以上より、正解は 3,5 です。

類題 105-144
https://yaku-tik.com/yakugaku/105-144/

薬剤師と実務実習生の会話である。会話内容に関する記述として適切なのはどれか。2 つ選べ。

• 薬剤師：初めての服薬指導はうまくできましたか？
• 実務実習生：いいえ、あまりうまくできませんでした。
• 薬剤師：①どのあたりがうまくいかないと思ったのですか？
• 実務実習生：本当の患者さんを前にして緊張してしまい、準備した資料が気になって②患者さんの目をあまり見られませんでした。
• 薬剤師：③初めての服薬指導は緊張しますよね。それで、緊張して患者さんの目を見てお話ができなかったと感じているのですね。
• 実務実習生：そうなんです。
• 薬剤師：私が見ていた感想としては、④漏れなく情報を伝えられたのは非常に良かったです。患者さんの目を見てお話できなかった点は改善すべきですが、患者さんの気持ちに寄り添ってお話しようと取り組んでいたのは素晴らしかったです。
• 実務実習生：ありがとうございます。次回は患者さんの目を見てお話することを意識してみます。

1. ① で薬剤師は、実務実習生が考えや気持ちを話せるように、閉じた質問を行った。
2. ② で実務実習生は、言語コミュニケーションがうまくできなかったことを伝えた。
3. ③ で薬剤師は、実務実習生の話を理解していることを伝えるために、実務実習生が話した内容を共感的に繰り返した。
4. ④ で薬剤師は、Positive・Negative・Positiveを活用してフィードバックした。
5. 実務実習生は、薬剤師との会話の中で終始、非主張的な反応を示していた。

　解 説　　　　　

選択肢 1 ですが
閉じた質問は、yes,no で答えられる質問です。① は開いた質問です。選択肢 1 は誤りです。

選択肢 2 ですが
「目をあまり見られませんでした」とあるので、「非言語コミュニケーション」についての反省です。言語コミュニケーションについてではありません。選択肢 2 は誤りです。

選択肢 3,4 は妥当です。

選択肢 5 ですが
最後の部分で実習生が「次回は・・・を意識してみます」とあるので「終始、非主張的な反応」とはいえません。選択肢 5 は誤りです。

以上より、正解は 3,4 です。