薬剤師の業務に関係するインターネット等の利用に関する記述のうち、正しいのはどれか。1 つ選べ。

1. 有名人の A さんに対して調剤を行ったことについて名前と処方内容を含めて SNS に投稿する。
2. 薬局のホームページにおいて、一般用医薬品の広告をする際、利用者の口コミを表示する。
3. 医療機関では漏えいのおそれがあるため、セキュリティ対策を行ったとしても Wi – Fi (無線 LAN) は利用できない。
4. 亡くなった後の患者の情報は個人情報でなくなるため、薬剤師の個人ブログで患者の情報を公表する。
5. インターネット上の医療情報は、裏付けがある情報か検討した上で利用の可否を検討する。

　解 説　　　　　

選択肢 1 ですが
個人情報保護の観点から、不適切です。選択肢 1 は誤りです。

選択肢 2 ですが
薬機法 66 条において、誇大広告等が禁止されています。また、医薬品の効能・効果について、口コミは禁止されています。医薬品は、個人のその時の症状に合わせて使用されるべきものです。処方箋の期限も連想すると、より納得できる所ではないでしょうか。従って、他人の「口コミ」に基づいた使用は、不適正使用を招きうる行為です。選択肢 2 は誤りです。（類題 104-142 医薬品等の広告）。

選択肢 3 ですが
必要十分なセキュリティ対策が必要です。「セキュリティ対策を行ったとしても Wi-Fi が使えない」わけではありません。選択肢 3 は誤りです。

選択肢 4 ですが
死亡した患者情報は、確かに個人情報ではなくなるのですが、死者に関する情報が、同時に生存する遺族などに関する情報である場合 に、その遺族などに関する「個人情報」となります。従って、個人ブログでの情報公開は、原則として避けるべきと考えられます。選択肢 4 は誤りです。

以上より、正解は 5 です。

薬剤師法が定める薬剤師の業務に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。

1. 薬剤師は、調剤の求めがあった場合、薬局開設者の許可があれば調剤を断ることができる。
2. 薬剤師でない者は、原則、販売又は授与の目的で調剤できない。
3. 薬剤師は、正当な理由があると認める場合には、薬剤師の判断で、処方箋に記載された医薬品の用法・用量を変更して調剤することができる。
4. 薬剤師は、調剤した薬剤の適正な使用のため必要があると認める場合、患者の薬剤の使用状況を継続的かつ的確に把握し、必要な指導等を行わなければならない。
5. 薬剤師は、処方箋が調剤済みになった場合には、速やかに処方箋を破棄しなければならない。

　解 説　　　　　

選択肢 1 ですが
調剤に従事する薬剤師は、調剤の求めがあった場合には、正当な理由がなければ、調剤を断ってはならないです。薬剤師法第 21 条　調剤応需義務についてです。そして「薬局開設者の許可」は、正当な理由ではありません。選択肢 1 は誤りです。

選択肢 2 は妥当です。
調剤業務は、薬剤師の独占業務です。

選択肢 3 ですが
薬剤師は、処方箋中に薬学的に見て疑わしい点がなければそのまま調剤します。疑わしい点がある場合は処方した医師等に確認し、確かめた後でなければ調剤してはいけません。薬剤師の判断で、用法・用量を変更して調剤はできません。選択肢 3 は誤りです。

選択肢 4 は妥当です。
薬学的管理、指導についての記述です。

選択肢 5 ですが
調剤済みになった処方箋の保管義務は３年間です。また、保険請求の時効との兼ね合いから、実務上は５年間保存されることが多いと思われます。速やかに破棄してはいけません。選択肢 5 は誤りです。

以上より、正解は 2,4 です。

医薬品の製造販売の承認拒否事由に該当するのはどれか。2 つ選べ。ただし、特例承認や緊急承認などの特別な事例は除く。

1. 申請者である企業が製造販売業の許可を受けていないとき。
2. 申請に係る医薬品と同じ作用機序のものが、すでに 10 剤以上承認されているとき。
3. 申請に係る医薬品が効能又は効果を有すると認められないとき。
4. 申請に係る医薬品が海外での承認や審査を受けていないとき。
5. 申請に係る医薬品の製造所における製造管理又は品質管理の方法が、「医薬品の臨床試験の実施に関する基準」に適合していると認められないとき。

　解 説　　　　　

選択肢 1 は妥当です。
許可がないんだから、承認拒否です。

選択肢 2 ですが
別にこのような拒否事由はありません。選択肢 2 は誤りです。

選択肢 3 は妥当です。
効能効果がないのだから、承認拒否です。

選択肢 4 ですが
海外での承認や審査が絶対必要というわけではありません。選択肢 4 は誤りです。

選択肢 5 が、悩ましかったのではないでしょうか。
「医薬品の臨床試験の実施に関する基準」とは、GCP です。製造販売業者が対応すべき基準を定めた省令は、GQP 及び　GVP です。（101-142 医薬品の製造販売業及び製造業）。従って、GCP 不適合だからといって、承認拒否ではありません。選択肢 5 は誤りです。

以上より、正解は 1,3 です。

医薬品の治験に関する記述のうち、正しいのはどれか。2 つ選べ。

1. 治験は、承認申請のために製薬企業が行うものであり、医師が主導して行うことはできない。
2. 医療機関に治験を依頼するに当たって、治験依頼者は治験実施医療機関と契約を締結しなければならない。
3. 治験の実施に際しては、当該治験を実施する医療機関に設置された治験審査委員会の承認を得なければならない。
4. 新有効成分の治験は、初回の治験計画を届け出てから起算して 30 日を経過した後でなければ依頼又は自ら実施してはならない。
5. インフォームド・コンセントは、必ず文書による説明を行わなければならないが、同意は必ずしも文書で取得する必要はない。

　解 説　　　　　

選択肢 1 ですが
医師主導治験があります。「医師が主導して行うことはできない」わけではありません。選択肢 1 は誤りです。

選択肢 2 は妥当です。

選択肢 3 ですが
治験実施医療機関以外の組織においても、一定の条件を満たせば治験審査委員会を設置することが可能です。「当該治験を実施する医療機関に設置された治験審査委員会」と限定されるわけではありません。選択肢 3 は誤りです。

選択肢 4 は妥当です。
30 日を「経過した後」です。（参考　101-149　治験に関して）。

選択肢 5 ですが
原則、同意も文書で取得する必要があります。（104-141 治験におけるインフォームド・コンセント）。選択肢 5 は誤りです。

以上より、正解は 2,4 です。

医薬品の直接の容器・被包の表示に関する記述として、正しいのはどれか。2 つ選べ。ただし、省略等の特例はないものとする。

1. 毒薬は、黒地に白枠、白字で品名及び「毒」の文字を記載する。
2. 一般用医薬品は、リスク区分を原則として赤枠、赤字で記載する。
3. 日本薬局方に収められている医薬品は、「薬局方」の文字を記載する。
4. 専ら他の医薬品の製造の用に供される医薬品は、「製造専用」の文字を記載する。
5. 要指導医薬品は、赤字で「要指導医薬品」の文字を記載する。

　解 説　　　　　

選択肢 1 は確実に正しいと判断したい基礎知識です。また、実習などで目にした薬を思い出すことで、選択肢 2,3,5 について、誤りと判断したい問題です。

正解は 1,4 です。

本問の演習を通じて
追加知識として「専ら他の医薬品の製造の用に供される医薬品」についての「製造専用」の文字記載をおさえておきましょう。

参考　法規・制度・倫理　薬事法の重要な項目　

医薬品の製造販売業及び製造業に関する記述のうち、正しいのはどれか。2 つ選べ。

1. 製造業の許可は、製造所ごとに受けなければならない。
2. 製造業者は、製造所ごとに医薬品総括製造販売責任者を設置しなければならない。
3. 製造販売業者が、自ら輸入した一般用医薬品を店舗販売業者に販売する場合は、医薬品販売業の許可を必要としない。
4. 製造販売業者が、医薬品を自社工場で製造する場合は、製造業の許可を受けたものとみなされる。
5. 第 1 種医薬品製造販売業の許可を受けた場合は、第 2 種医薬品製造販売業対象の医薬品も製造販売することができる。

　解 説　　　　　

選択肢 1 は妥当です。
参考　101-142　医薬品の製造販売業及び製造業　

選択肢 2 ですが
総括製造販売責任者設置義務は、「製造販売業者」にあります。「製造業者」ではありません。選択肢 2 は誤りです。

選択肢 3 は妥当です。
製造販売とは、医薬品を市場へと供給するということです。よって、輸入した医薬品を店舗販売業者に販売するという行為は「製造販売」です。必要な許可は、製造販売業の許可であり、医薬品販売業の許可は必要ありません。（参考　101-142　医薬品の製造販売業及び製造業）。

選択肢 4 ですが
みなされません。製造販売業者が、医薬品を自社工場で製造する場合、改めて「製造業の許可」が必要です。（参考　101-142　医薬品の製造販売業及び製造業）。選択肢 4 は誤りです。

選択肢 5 ですが
それぞれの許可が必要です。選択肢 5 は誤りです。

以上より、正解は 1,3 です。

医療法に明記されていないのはどれか。1 つ選べ。

1. 医療は、国民自らの健康の保持増進のための努力を基礎とする。
2. 医療は、個人の利益よりも公共の利益を優先して行われなければならない。
3. 医療は、治療のみならず、疾病の予防のための措置及びリハビリテーションを含む。
4. 医療は、医療を受ける者の意向を十分に尊重し、医療提供施設の機能に応じ効率的に提供されなければならない。
5. 医療の担い手は、医療を提供するに当たり、適切な説明を行い、医療を受ける者の理解を得るよう努めなければならない。

　解 説　　　　　

医療法の目的は、医療を受ける者の利益の保護及び良質かつ適切な医療を効率的に提供する体制の確保を図り、もつて国民の健康の保持に寄与することです。

正確に覚えている　というのは、正直難しいと思うのですが、法の目的については繰り返し見慣れているべき内容といえます。それをふまえ「個人の利益よりも公共の利益優先」という点に疑問を持ち、選択肢 2 を誤りと判断したい問題です。選択肢 1,3,4,5 は明記されています。

以上より、正解は 2 です。

参考　法規・制度・倫理まとめ　薬剤師に関わる医療法の内容　

介護保険に関する記述のうち、正しいのはどれか。2 つ選べ。

1. 保険者は、市町村 (特別区含む) である。
2. 保険給付を受けていない第 2 号被保険者は、保険料を支払う必要はない。
3. 第 2 号被保険者は、特定疾病によって生じた障害による要支援・介護状態でなければ、保険給付を受けることはできない。
4. 要介護認定 (要支援認定を含む) は、主治医が行う。
5. 要支援状態と認定された者はサービスの利用に際し費用の自己負担があるが、要介護状態と認定された者は自己負担がない。

　解 説　　　　　

選択肢 1 は妥当です。
介護保険の保険者は、市町村（特別区含む）です。

選択肢 2 ですが
第２号被保険者とは、４０～６４歳の医療保険加入者のことです。介護保険料の支払い義務があります。国民健康保険料に上乗せして支払うことになるため、意識せずに支払っている人も多いのかもしれません。選択肢 2 は誤りです。

選択肢 3 は妥当です。

選択肢 4 ですが
要介護認定は、市町村が行います。具体的には、認定を受けたい人が、市役所窓口か郵送 等で申請 → 認定調査、主治医意見書作成 → 介護認定審査会による判定　という流れです。申請から大体 1 ヶ月程度かかります。

選択肢 5 ですが
要介護状態でも、自己負担はあります。選択肢 5 は誤りです。

以上より、正解は 1,3 です。

我が国の薬価基準制度の記述に関して、正しいのはどれか。2 つ選べ。

1. 医療用医薬品として承認された医薬品であっても、薬価基準に収載されていないものがある。
2. 新医薬品の薬価算定は、原価計算方式を原則とする。
3. 薬価基準に定められている薬価は、国際的な統一ルールに基づいて決定される公定価格である。
4. 新医薬品の薬価算定において、医薬品の有用性や市場性の観点で加算される制度がある。
5. 新医薬品の薬価は、一度決まると後発医薬品が薬価基準に収載されるまで維持される。

　解 説　　　　　

選択肢 1 は妥当です。
承認されていても、薬価基準未収載というのは、つまり保険非適用ということです。避妊剤や ED 治療剤が対応します。

選択肢 2 ですが
原則、類似薬効比較方式です。原価計算方式は例外的です。（102-147　薬価基準制度）。選択肢 2 は誤りです。

選択肢 3 ですが
薬の価格は、国ごとに違うのではないか　と考えたのではないでしょうか。選択肢 3 は誤りです。

選択肢 4 は妥当です。
有用性加算や、市場性加算と呼ばれるものです。

選択肢 5 ですが
薬価改訂が実質的に毎年行われます。「一度決まると・・・維持される」わけではありません。選択肢 5 は誤りです。

以上より、正解は 1,4 です。

マズローの欲求の階層説において第 1 層にあたる欲求はどれか。1 つ選べ。

1. 苦痛、不安、恐怖を避けて安定した状態を保ちたい欲求
2. 人に愛されたいという欲求
3. 周囲から価値があると認められたい欲求
4. 自身の目標を達成したい欲求
5. 食事・排泄・睡眠などの欲求

　解 説　　　　　

マズローによれば、人間の欲求は5段階のピラミッドのように構成されています。下の層からピラミッド状に、１「生理的欲求」、２「安全の欲求」、３「社会的欲求」、４「承認欲求」、５「自己実現の欲求」です。選択肢から「生理的欲求」にあたるものを選ぶと、食事・排泄・睡眠などの欲求です。

以上より、正解は 5 です。