薬剤師の任務は薬剤師法第 1 条に規定されている。この条文の [　　] に当てはまるのはどれか。1つ選べ。

「薬剤師は、調剤、医薬品の供給その他薬事衛生をつかさどることによって、[　　] の向上及び増進に寄与し、もって国民の健康な生活を確保するものとする。」

1. 医療の質
2. 地域連携
3. 公衆衛生
4. 健康サポート
5. 薬剤師の経済的利益

　解 説　　　　　

薬剤師法１条です。「薬剤師は、調剤、医薬品の供給、その他薬事衛生をつかさどることによって、公衆衛生の向上及び増進に寄与し、もって国民の健康な生活を確保するもの」です。

以上より、正解は 3 です。
類題 98-81
参考　法規・制度・倫理まとめ　医療の担い手としての倫理的責任

長井長義によって世界で初めて単離されたのはどれか。1つ選べ。

1. モルヒネ
2. エフェドリン
3. アトロピン
4. サリチル酸
5. コカイン

　解 説　　　　　

エフェドリンです。ちなみに、牛の副腎からアドレナリンを結晶化したのが高峰譲吉です。

以上より、正解は 2 です。

以下のように法律で規定されているのはどれか。1つ選べ。

「厚生労働大臣の免許を受けて、傷病者若しくはじょく婦に対する療養上の世話又は診療の補助を行うことを業とする者」

1. 保健師
2. 助産師
3. 看護師
4. 介護福祉士
5. 介護支援専門員

　解 説　　　　　

保健師助産師看護師法　第五条　です。

「疾病者・・・に対する療養上の世話・・・診療の補助」という部分から、看護師を選択できると思われます。

以上より、正解は 3 です。

製造販売業者が対応すべき医薬品等の品質管理の基準を定めた省令はどれか。1つ選べ。

1. GCP
2. GLP
3. GMP
4. GQP
5. GVP

　解 説　　　　　

製造販売業者、品質管理　という所から、GQP（Good Quality Practice）です。

選択肢 1 ですが
GCP（Good Clinical Practice） は、 治験（臨床試験）実施基準です。

選択肢 2 ですが
GLP（Good Laboratory Practice） は、医薬品の「非臨床試験」に適用される基準のことです。具体的には、安全性薬理試験及び、毒性試験です。

選択肢 3 ですが
GMP（Good Manufacturing Practice）は、は、医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準です。製造業の許可を得る時の要件です。※製造販売業の許可ではない点に注意しましょう。

選択肢 4 は妥当です。

選択肢 5 ですが
GVP（Good Vigilance Practice）は、製造販売後安全管理基準です。

以上より、正解は 4 です。
類題 104-78（医薬品の GLP について）　

フルオロウラシルとの相互作用により市販直後に多数の死亡例が発生した薬害・事件に関わるのはどれか。1つ選べ。

1. ソリブジン
2. サリドマイド
3. クロロキン
4. キノホルム
5. ゲフィチニブ

　解 説　　　　　

「ソリブジン＋フルオロウラシル（５－FU）」は、健康被害をもたらし社会問題となった薬物の組み合わせの一つです。重篤な骨髄抑制を起こしました。このソリブジン薬害をきっかけとして設立された、GVP に基づく制度が、市販直後調査です。

以上より、正解は 1 です。
類題 102-77（ソリブジン事件について） 

レギュラトリーサイエンスに関する記述について、[　　] に入る適切な語句はどれか。1つ選べ。

「科学技術の成果を人と社会に役立てることを目的に、根拠に基づく的確な予測、評価、判断を行い、科学技術の成果を人と社会との調和の上で最も望ましい姿に [　　] するための科学」(第 4 次科学技術基本計画で示された定義より)

1. 置換
2. 調整
3. 修飾
4. 管理
5. 制限

　解 説　　　　　

英英辞典による定義によれば
regulate ・・・to control an activity or process, especially by rules　といった意味です。規制、調整などが日本語訳としてあてられます。選択肢から選ぶなら「調整」が妥当と思われます。

試験本番では「管理」もするし「制限」もするし、変更を加えることもある → 「調整」が一番しっくりくる・・・？といった推測で選べるといいかな、という問題です。

ちなみに、本試験時点において、レギュラトリーサイエンスについて「革新的な医薬品・医療機器等の開発に向けて，健康研究を支える領域の強化方策として医薬品・医療機器等に係る各種施策を実行する上で科学的合理性と社会的正当性に関する根拠をもって必要な規制を整備するための研究」（健康研究推進戦略推進法　より）という表現もあります。

ひとまず「規制、調整」ぐらいでおさえておくとよいのではないでしょうか。

以上より、正解は 2 です。

診療報酬の改定の内容に関する、厚生労働大臣の諮問先はどれか。1つ選べ。

1. 医道審議会
2. 薬事・食品衛生審議会
3. 国民健康保険連合会
4. 中央社会保険医療協議会
5. 社会保険診療報酬支払基金

　解 説　　　　　

診療報酬には、薬剤費も含まれます。この薬剤費が具体的には薬価基準に収載されています。薬価基準は、厚生労働大臣が中央社会保険医療協議会に諮問して定めます。中央社会保険医療協議会は、中医協と略されます。

以上より、正解は 4 です。

参考　法規・制度・倫理まとめ　診療報酬と薬価基準　

薬物療法の経済評価手法である費用効用分析ではアウトカム指標として QALY を用いる。QALY に加味されている要素はどれか。1 つ選べ。

1. 患者の医療費
2. 介護に要する費用
3. 生活の質
4. 処方薬剤数
5. 平均寿命

　解 説　　　　　

QALY は、Quality – adjusted life year の略です。最大限の QOL で、１年生きることを、１QALYとして、１QALY 改善するために必要な追加費用を求めて分析を行います。QOL は Quality of Life の略です。つまり、QALY には QOL：生活の質が加味されています。

以上より、正解は 3 です。

参考　法規・制度・倫理まとめ　薬物治療の経済評価手法

医療に携わる者の意思決定において重要とされる生命倫理の 4 原則に含まれないのはどれか。1 つ選べ。

1. 自立尊重
2. 無危害
3. 善行
4. 医学の進歩
5. 正義

　解 説　　　　　

生命倫理四原則は次の４つです。

自律尊重と敬意（respect for autonomy, respect for persons）
無危害（nonmaleficence）
善行（beneficence）
正義（justice）

トム・L・ビーチャムとジェイムズ・F・チルドレスが『生命医学倫理の諸原則』で提唱したものです。

「医学の進歩」は含まれません。これが重要とされた場合、例えば どんどん人体実験をする　という意思決定を肯定しやすくなるため、おかしいのではないかと判断できるのではないでしょうか。

以上より、正解は 4 です。
類題 104-79（生命倫理四原則について）

他者の価値観に配慮しつつ、自分の欲求、考え、気持ちを適切に表現することを何というか。1つ選べ。

1. ラポール
2. パターナリズム
3. アサーション
4. ミラーリング
5. コーチング

　解 説　　　　　

選択肢 1 ですが
ラポールは、心理学用語で、お互いに信頼感で結ばれている関係のことです。選択肢 1 は誤りです。

選択肢 2 ですが
パターナリズムとは、強い立場のものが、弱い立場にある者の利益となるよう本人の意思に反して介入することです。選択肢 2 は誤りです。

選択肢 3 は妥当です。
アサーションについての記述です。（106-84)。

選択肢 4 ですが
ミラーリングとは、相手の動き等をまねすることです。選択肢 4 は誤りです。

選択肢 5 ですが
コーチングとは、決まった定義は見当たらないのですが、本試験時点における日本コーチ連盟によれば、「答えはその人の中にある」という原則のもと、 相手が状況に応じて自ら考え、行動した実感から学ぶことを支援し、 相手が本来持っている力や可能性を最大限に発揮できるようサポートするための コミュニケーション技術　とのことです。選択肢 5 は誤りです。

以上より、正解は 3 です。