過去に重篤な副作用で問題となった医薬品成分のうち、適切な安全対策などを施すことで別の適応症で承認を受けたものがいくつかある。その組合せとして適切なのはどれか。1つ選べ。

• 医薬品成分　　　副作用　　　　　　別の適応症

1. サリドマイド　　四肢奇形　　　　　多発性骨髄腫
2. クロロキン　　　網膜症　　　　　　髄膜炎
3. ソリブジン　　　ウイルス性肝炎　　帯状疱疹
4. キノホルム　　　自閉症　　　　　　アルツハイマー病
5. ゲフィチニブ　　間質性肺炎　　　　インフルエンザ

　解 説　　　　　

かつてサリドマイドがアザラシ肢症を引き起こしたのですが、近年多発性骨髄腫及びハンセン病の治療薬として、サリドマイドが再評価され、使用されています。（103-75)。

以上より、正解は 1 です。
類題 １０３－３３５

医療者が患者に悪い知らせを伝える際のコミュニケ―ションスキルとしてSPIKESモデル^(注)がある。

薬剤師が抗がん剤の副作用について説明をする場面に関する記述のうち、SPIKESモデルの「Invitation」に該当するのはどれか。1つ選べ。

(注) SPIKES：Setting (面談の設定)、Perception (患者認識の評価)、Invitation (患者からの求めの確認)、Knowledge (知識や情報の提供)、Empathy (感情への共感的対応)、Strategy & Summary (方針とまとめ)

1. 患者が何を具体的に知りたいと思っているか確認した。
2. プライバシーが守られ、落ち着いて話せる面談室を用意した。
3. 抗がん剤治療について患者が受けた説明内容を確認した。
4. 副作用が起きたときの対応について十分に説明した。
5. 副作用に対する患者の不安な気持ちに寄り添う対応をした。

　解 説　　　　　

事前知識不要の問題です。
Invitation が「患者からの求めの確認」とあるので、確認を行っている選択肢 1,3 に絞られます。

選択肢 3 についてですが
確認しているのは「患者の認識」と考えられます。従って、選択肢 3 は SPIKES モデルの P にあたる Perception：「患者認識の評価」です。invitation に該当する選択肢ではありません。

以上より、正解は 1 です。

薬局開設者が、患者の同意なしでも薬剤服用歴等の患者の個人情報を第三者に提供可能な場合はどれか。1つ選べ。

1. 先発医薬品の製造販売業者から、後発医薬品の使用状況についての開示を求められた場合
2. 厚生労働大臣に対して、医薬品の副作用報告を行う場合
3. 患者の勤務会社から、健康診断のために、患者の薬剤服用歴等について情報提供を求められた場合
4. 患者が通う学校の教員から、患者の健康状態の把握のために、患者の薬剤服用歴等について情報提供を求められた場合
5. 健康食品のマーケティング会社に対して、営利目的で生活習慣病の患者情報一覧を販売する場合

　解 説　　　　　

個人情報保護法　第二十三条　における第三者提供に関する問題です。（類題 102-334）。意識がなかったり、法に基づいた場合といった状況でないと、第三者提供は可能ではありません。

選択肢 1,3,4 ですが
製造販売業者から、単に使用状況を知りたくて開示を求められたり、会社や学校教員から、健康診断や健康状態の把握等のために開示を求められたりしても、開示してはいけません。ましてや、選択肢 5 のような、営利目的での販売は認められないと判断できるのではないでしょうか。

以上より、正解は 2 です。
医薬品副作用報告は、薬機法第 68 条の 10 第 2 項により定められている制度です。従って、個人情報保護法第 23 条第 1 項における除外要件に、選択肢 2 の行為は該当すると考えられます。

参考
第二十三条　
個人情報取扱事業者は、次に掲げる場合を除くほか、あらかじめ本人の同意を得ないで、個人データを第三者に提供してはならない。

一　法令に基づく場合
二　人の生命、身体又は財産の保護のために必要がある場合であって、本人の同意を得ることが困難であるとき。
三　公衆衛生の向上又は児童の健全な育成の推進のために特に必要がある場合であって、本人の同意を得ることが困難であるとき。
四　国の機関若しくは地方公共団体又はその委託を受けた者が法令の定める事務を遂行することに対して協力する必要がある場合であって、本人の同意を得ることにより当該事務の遂行に支障を及ぼすおそれがあるとき。

医薬品の再審査制度に関する記述のうち、適切なのはどれか。1つ選べ。

1. 再審査制度は、特許期間の終了前に医薬品の有効性及び安全性を再確認する制度である。
2. 再審査のための調査や試験に必要な期間を再審査期間として、製造販売業者が厚生労働大臣に届出を行う。
3. 再審査申請書には、医薬品の使用成績調査に関する資料の添付が必要である。
4. 再審査期間中の副作用報告は、製造販売業者のみに対し義務づけられている。
5. 後発医薬品は、再審査の対象となっている。

　解 説　　　　　

再審査制度とは、開発時のデータと市販後の収集したデータを比較することで、再度医薬品の有効性、安全性を確認することを目的とする制度です。新医薬品の承認にあたり、承認の条件として再審査を行うよう、指定がなされます。再審査の期間は、承認の際に指示され、オーファンドラッグであれば 10 年などです。(100-146)。対象は、新医薬品であり、後発医薬品は対象ではありません。（98-78)。

選択肢 1 ですが
「特許期間の終了前に再確認する制度」というわけではありません。選択肢 1 は誤りです。

選択肢 2 ですが
再審査期間は医薬品により決まっており、承認の際に指示されます。選択肢 2 は誤りです。

選択肢 3 は妥当です。

選択肢 4 ですが
副作用報告について、医薬品医療機器等安全性情報報告制度に基づき、医薬関係者には報告義務があります。再審査期間においても当然該当する義務となります。選択肢 4 は誤りです。

選択肢 5 ですが
後発医薬品は、再審査制度の対象ではありません。選択肢 5 は誤りです。

以上より、正解は 3 です。

医薬品の研究開発から製造販売に至る業務のうち、原則として薬剤師が行うこととされているのはどれか。1つ選べ。

1. GLP省令における試験施設の試験責任者の業務
2. GCP省令における治験実施医療機関の治験協力者の業務
3. GQP省令における医薬品製造販売業の品質保証責任者の業務
4. GVP省令における医薬品製造販売業の安全管理責任者の業務
5. GMP省令における医薬品製造所(生物由来製品を除く)の製造管理者の業務

　解 説　　　　　

選択肢 1 ~ 3 は誤りです。

製造販売業、原則薬剤師ときたので「総括製造販売責任者」だ、と考え、選択肢 4 にとびつきそうな問題です。しかし、製造販売業者の組織に関する省令は 「GQP 省令」です。GVP省令は、製造販売後安全管理の方法を定めた省令です。選択肢 4 は誤りです。

選択肢 5 は妥当です。
GMP 省令に基づき、製造所毎に薬剤師である医薬品製造管理者を置かなければならないとされています。

以上より、正解は 5 です。

医薬品の製造販売業及び製造業に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。

1. 第一種医薬品製造販売業の許可を受ければ、処方箋医薬品の製造販売を行うことができる。
2. 製造販売業者が自社製品を製造する自社の製造所は、製造業の許可を受けているものとみなされる。
3. 製造販売業者が、自ら輸入した医薬品を薬局開設者に販売する場合には、医薬品販売業の許可を必要としない。
4. 製造業者が、自ら製造した医薬品を店舗販売業者に販売する場合には、医薬品販売業の許可を必要としない。
5. 製造業者は、製造しようとする医薬品の品目ごとに許可を受けなければならない。

　解 説　　　　　

選択肢 1 は妥当です。
製造販売業の許可の種類は、第一種と第二種があります。取り扱う品目に応じた種類の製造販売許可を取得する必要があります。ちなみに、処方せん医薬品以外の医療用医薬品や、一般医薬品に必要な許可は第二種です。

選択肢 2 ですが
製造業の許可も必要です。（101-142)。選択肢 2 は誤りです。

選択肢 3 は妥当です。
製造販売とは、医薬品を市場へと供給するということです。よって、輸入した医薬品を薬局開設者に販売するという行為は、製造販売であり、必要な許可は、製造販売業の許可です。医薬品販売業の許可は必要ありません。（97-141)。

選択肢 4 ですが
製造業者から、店舗販売業者への医薬品の販売は、医薬品販売業です。よって、医薬品販売業の許可が必要です。（97-141)。選択肢 4 は誤りです。

選択肢 5 ですが
製造業者は、製造所ごとに許可を受ける必要があります。「品目ごと」では、ありません。（101-142)。よって、選択肢 5 は誤りです。

以上より、正解は 1,3 です。

医薬品の添付文書等(医薬品に添付する文書又はその容器若しくは被包)に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。

1. 製造販売業者は、添付文書等記載事項について、法令で定められた方法によって公表しなければならない。
2. 添付文書等記載事項は、薬価改定にあわせて変更しなければならない。
3. 添付文書等記載事項は、医薬品に関する最新の論文その他により得られた知見に基づき、記載されていなければならない。
4. 製造販売業者は、厚生労働大臣が指定する医薬品の添付文書等記載事項の内容について、あらかじめ厚生労働大臣の許可を受けなければならない。
5. 添付文書等に承認を受けていない効能又は効果を記載するためには、承認を受けていない旨を注記しなければならない。

　解 説　　　　　

選択肢 1 は妥当です。

選択肢 2 ですが
添付文書を思い出してみれば、具体的薬価の記載はなく、薬価改定にあわせての変更は必要ないと判断できるのではないでしょうか。選択肢 2 は誤りです。

選択肢 3 は妥当です。
薬機法第 52 条の記述です。

選択肢 4 ですが
公的文書として行政責任を明確にする意図のもと、添付文書等記載事項のうち、厚生労働省令に定められたものについて、製造販売前及び改訂時に厚生労働大臣への届出が必要です。「許可」ではありません。選択肢 4 は誤りです。

選択肢 5 ですが
薬機法第 54 条によれば、承認を受けていない効能、効果は、記載禁止事項です。選択肢 5 は誤りです。

以上より、正解は 1,3 です。

日本薬局方に関する記述のうち、誤っているのはどれか。1つ選べ。

1. 厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて定めた医薬品の規格基準書である。
2. 通則、生薬総則、製剤総則、一般試験法及び医薬品各条から構成される。
3. 「日本薬局方に収められている物」は、医薬品医療機器等法において医薬品と定義されている。
4. 薬局方は我が国独特の規格基準書であり、米国や欧州に同様のものは存在しない。
5. 少なくとも10年ごとに全面にわたって見直されなければならない。

　解 説　　　　　

選択肢 1 ~ 3,及び 5 について判断できなくてもかまわないので、選択肢 4 に違和感を覚えて判断してほしい問です。

選択肢 4 ですが
薬局方の国際調和やハーモナイゼーションについて、聞いたことがあるのではないでしょうか。薬局方は「我が国独特の規格基準書」ではありません。世界には例えば欧州薬局方や米国薬局方があります。また、医薬品の地球規模での研究開発促進のため、試験法等についての国際調和が図られています。選択肢 4 は明らかに誤りです。

以上より、正解は 4 です。

毒物及び劇物取締法に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。

1. 毒物劇物営業者は、毒物又は劇物を直接に取り扱う製造所、営業所又は店舗ごとに、原則として、専任の毒物劇物取扱責任者を置かなければならない。
2. 毒物劇物取扱責任者は、薬剤師でなければならない。
3. 毒物又は劇物の製造業の登録及び販売業の登録は、毎年、更新を受けなければその効力を失う。
4. 毒物又は劇物の製造業の登録は、製造しようとする品目を登録しなければならない。
5. 毒物又は劇物の製造業の登録を行えば、登録品目と同じ毒物又は劇物の輸入を行うこともできる。

　解 説　　　　　

選択肢 1 は妥当です。
毒物劇物取扱責任者についての記述です。

選択肢 2 ですが
毒物劇物取扱責任者の資格は、薬剤師か、応用化学に関する学科卒業者か、毒物劇物取扱試験合格者です。（法規・制度・倫理のまとめ　毒物及び劇物取締法）。薬剤師でなければならないわけではありません。選択肢 2 は誤りです。

選択肢 3 ですが
毒物又は劇物について、製造業、輸入業の登録は５年ごと、販売業は６年ごとに更新が必要です。「毎年ごと」ではありません。選択肢 3 は誤りです。

選択肢 4 は妥当です。
製造しようとする品目の登録が必要です。

選択肢 5 ですが
製造、輸入について、それぞれの登録が必要です。片方の登録をしているからといって、もう一方の登録が不要というわけではありません。選択肢 5 は誤りです。ちなみに、製造、輸入の登録をしていても、別途毒物劇物営業者以外に「販売」する場合には、毒物劇物「販売業」の登録が必要です。薬局開設者だからといって、勝手に毒物劇物を販売することはできません。販売業の登録が必要です。

以上より、正解は 1,4 です。

医療保険制度上、後発医薬品の使用促進のために、これまで国が実施してきた政策として、誤っているのはどれか。1つ選べ。

1. 処方箋の様式を変更して、医師への照会なしで薬剤師が処方された医薬品を後発医薬品に変更できるようにした。
2. 薬剤師に対し、患者へ後発医薬品に関する説明を適切に行う義務を課して、患者が後発医薬品について正しく理解できるようにした。
3. 初めて先発医薬品から後発医薬品に変更して調剤するときは、投与日数を分割して調剤できるようにして、患者が後発医薬品を短期間試せるようにした。
4. 後発医薬品の調剤数量の割合が多い薬局については、調剤報酬で評価できるようにした。
5. 後発医薬品を調剤した場合の調剤技術料を減額して、患者の自己負担額を減らした。

　解 説　　　　　

選択肢 1 ~ 4 は妥当です。

選択肢 5 ですが
後発医薬品調剤時に調剤技術料をもし減額すると、薬を調剤する側としては、後発医薬品を出すほどに減収となります。これでは使用促進にならないと判断できるのではないでしょうか。

以上より、正解は 5 です。