病院に勤務する薬剤師が治験コーディネーター（CRC：Clinical Research Coordinator）として治験に参画することになった。

この薬剤師が行う業務として、適切なのはどれか。 2 つ選べ。

1. 治験実施計画書を作成する。
2. GLP（Good Laboratory Practice）に準拠して安全性に関する試験を実施する。
3. 治験審査委員会において、治験実施の可否について判断する。
4. 治験責任医師による同意説明の補助を行う。
5. 被験者の来院スケジュール管理を行う。

　解 説　　　　　

【治験コーディネーターの基礎知識】
治験コーディネーター (CRC：Clinical Research Coordinator) は、医療機関で治験が円滑に進むよう、医師、患者、製薬会社の橋渡しをする専門職です。

具体的には、患者のケア、医師の診療補助、資料作成、日程管理などを行い、治験全体の運営をサポートします。

選択肢 1 ですが
治験実施計画書を作成するのは、治験依頼者です。製薬企業であったり、医師であったりします。治験コーディネーターが行う業務ではありません。選択肢 1 は誤りです。

選択肢 2 ですが
治験コーディネーターは「GCP：Good Clinical Practice」に準拠して臨床試験を実施します。GLP ではありません。選択肢 2 は誤りです。

選択肢 3 ですが
治験実施施設は、治験参加者の人権や安全性に問題が無く、治験が実施されているか審査するための組織の設置が義務付けられています。その組織が治験審査委員会（IRB：institutional review board）です。

治験コーディネーターは、臨床試験を実施する立場であるため、中立性保持の観点から治験審査委員会（IRB）の委員として参加し審議・採決することはできません。そのため「治験実施の可否について判断」はできません。ただし、事務局員として同席し、議事録の作成等の事務補助はできます。選択肢 3 は誤りです。

選択肢 4,5 は妥当です。

以上より、正解は 4,5 です。

45 歳男性。 20 歳から毎日飲酒し、40 歳頃から仕事のストレスのため飲酒量が増えていった。

約 1 ケ月前から家庭内トラブルで飲酒量が急激に増加し、数日前から全身倦怠感の増悪と幻覚が現れた。その後、精神科を受診したところ、アルコール依存症と診断され、そのまま入院となった。

入院中は断酒及び生活習慣の改善を実施し、入院 4 週間後にあたる本日、以下の薬剤が処方され、 1 週間後に飲酒試験が入院下で実施されることになった。

この患者又は家族に対する説明及び指導内容として、適切なのはどれか。 2 つ選べ。

1. 飲酒試験における飲酒量は、入院直前と同量である。
2. 入院中は、飲酒試験以外でアルコールを摂取しない。
3. 今回の治療は、アルコールによる禁断症状を緩和することを目的にしている。
4. 退院後の飲酒は、少量から始める。
5. アルコールを含む化粧品の使用は避ける。

　解 説　　　　　

試験最後の方で集中力がなくなりつつある状況で解くことになると思うのですが、確実に正解したい問題です。

飲酒試験では、患者の平常の飲酒量の 1/10 以下の酒量を飲ませます。飲酒試験の結果発現する症状の程度により用量調整し、維持量を決めるための試験です。

選択肢 1 ですが
ジスルフィラム服用後に入院直前と同量を飲むと副作用が大きいことが想定されるため、妥当ではないと判断できるのではないでしょうか。選択肢 1 は誤りです。

選択肢 2 は妥当です。
アルコール依存症の治療原則は「完全断酒」です。アルコール依存症なので、試験以外で摂取しないという記述は当然ではないかと考えれば、妥当と判断できると思われます。

選択肢 3 ですが
ジスルフィラムは、アルコール代謝に必要なアルデヒド脱水素酵素のはたらきを阻害することで、アルコール摂取に伴う副作用を大きくする嫌酒薬です。つまり、アルコール摂取した時にすごく気持ち悪くする薬といえます。そのため「アルコールによる禁断症状を緩和することを目的」とする治療ではありません。選択肢 3 は誤りです。

選択肢 4 ですが
アルコール依存症と診断された患者なので、断酒すべき と考えられます。「退院後の飲酒は、少量から始める」という内容は不適切です。選択肢 4 は誤りです。

選択肢 5 は妥当です。
ジスルフィラムの服用中は、アルコールを含む化粧品の使用や食品の摂取を避けます。少量のアルコールでも体に強い不快な症状が出るためです。

以上より、問 344 の正解は 2,5 です。

ジスルフィラム関連　国試既出知識として
「セフメタゾールは、ジスルフィラム様作用を有するので、投与期間中に飲酒すると血中アセトアルデヒド濃度が上昇しやすくなる」を合わせておさえておくとよいです。

78 歳女性。卵巣がん Stage Ⅳの腹腔内転移により再発し、化学療法を実施していたが、症状悪化に伴い緩和医療へ方針変更となった。大腸への浸潤により腹痛が出現し、緩和ケアチームが介入した。

以下の処方で痛みのコントロールは不良で、経口摂取が徐々に困難となり、経鼻胃管の挿入を計画している。

（注：オキシコドン塩酸塩水和物徐放錠（乱用防止用製剤））

そのため、フェンタニル貼付剤へのオピオイドスイッチングを検討しており、主治医から病棟担当薬剤師へスイッチングの相談があった。バイタルサインは以下のとおりであった。

（バイタルサイン）

医師からの相談内容について、薬剤師が提供する情報として適切なのはどれか。 1 つ選べ。

1. 貼付後、速やかに血中濃度が上昇し、安定した鎮痛効果が得られる。
2. スイッチングのタイミングとして、オキシコドン塩酸塩水和物徐放錠の最終投与時から貼付を開始する。
3. バイタルサインから、フェンタニル貼付剤の吸収率が増加すると判断できる。
4. レスキュー薬としてフェンタニル舌下錠を用いる。
5. フェンタニル貼付剤は、疼痛部位に貼付するとより効果的である。

　解 説　　　　　

選択肢 1 ですが
フェンタニル貼付剤は、効果発現が遅いという特徴があります。「貼付後、速やかに血中濃度が上昇し、安定した鎮痛効果が得られる」わけではありません。選択肢 1 は誤りです。

選択肢 2 は妥当です。
オキシコドン徐放剤 → フェンタニル貼付剤では「オキシコドン塩酸塩水和物徐放錠の最終投与時から貼付を開始」します。逆に フェンタニル貼付剤 → オキシコドン徐放剤 の場合は、フェンタニル貼付剤剥離後 12 時間経過後から投与開始します。これはフェンタニル貼付剤の効果発現の遅さを考慮した運用です。

選択肢 3 ですが
バイタルサインは正常です。特にフェンタニル貼付剤の吸収率が増加する要因は読み取れません。選択肢 3 は誤りです。

選択肢 4 ですが
本問はオキシコドン徐放錠からフェンタニル貼付剤へスイッチングしようとする場面設定です。新しいフェンタニルの血中濃度や效果が安定していない状況であるため、レスキュー薬として使用するのは不適切であると考えられます。また、舌下錠ではなく、経鼻胃管から投与可能な製剤が用いられると考えられます。選択肢 4 は誤りです。

選択肢 5 ですが
フェンタニル貼付剤は、皮膚から吸収されて全身の血流に乗って中枢に作用します。痛む場所に貼る必要はありません。選択肢 5 は誤りです。

以上より、正解は 2 です。

58 歳男性。体重 62 kg、体表面積 1.72 m²。 2 年前、S 状結腸がん（Stage Ⅲ）と診断され、S 状結腸切除術が施行された。

その後、術後補助化学療法として FOLFOX 療法（オキサリプラチン、レボホリナートカルシウム、フルオロウラシル）を 12 コース施行し、外来通院にて定期検査を実施していた。

しかし、 2 ケ月前の定期検査の際、肝転移が見つかった。主治医が診察及び面談を行い、患者の希望や検査結果を踏まえ、FOLFIRI ＋ パニツムマブ療法の導入が検討されている。

病棟カンファレンスに参加する際、この薬物治療に関して病棟担当薬剤師が留意する情報として、適切なのはどれか。 2 つ選べ。

1. 処方 1 の薬剤は、RAS 遺伝子が変異型であることを確認した上で使用すること。
2. UGT1A1 の酵素活性が低下する遺伝子型を持つ患者では、処方 2 の薬剤による骨髄抑制の発現率が高まること。
3. 処方 3 の薬剤は、処方 4 及び 5 の薬剤の抗腫瘍効果を高めるために使用すること。
4. 処方 4 及び 5 の薬剤は、生理食塩液との混和を避けること。
5. 処方 5 の薬剤は、腕などの末梢静脈から投与すること。

　解 説　　　　　

選択肢 1 ですが
パニツムマブはヒト型抗 EGFR モノクローナル抗体です。有効性を前もって評価するために RAS (KRAS 及び NRAS) 遺伝子の検査を行います。そして「変異がなかった」場合に使用します。「変異型であることを確認した上で使用」ではありません。選択肢 1 は誤りです。

選択肢 2 は妥当です。
イリノテカンは、カルボキシルエステラーゼにより活性代謝物 SN-38 に変換され、UDP – グルクロン酸転移酵素により、グルクロン酸抱合を受けて不活性化します。

そして、UGT1A1 はイリノテカンの活性代謝物の代謝酵素です。多型が知られており、酵素活性が低下する遺伝子型を持つ患者では副作用である 骨髄抑制 が起こりやすくなることが知られています。

選択肢 3 は妥当です。
レボホリナートカルシウムは、 フルオロウラシル (5 – FU)  の効果を高めるために使用します。

選択肢 4 ですが
フルオロウラシル注射液は、通常、希釈に生理食塩液や 5 %ブドウ糖注射液などが用いられます。ちなみに、生理食塩水との混和を避ける代表的な薬剤として、ナファモスタットやガベキサートなどがあげられます。

選択肢 5 ですが
処方 5 は 投与量、投与スケジュールから「長時間かけての持続静注」と読み取れます。末梢の細い血管から長時間投与すると、強い炎症や血管痛が起きうるため、中心静脈から投与します。選択肢 5 は誤りです。

以上より、問 342 の正解は 2,3 です。

37 歳女性。経口避妊剤トリキュラー28 の処方箋を持って薬局を訪れた。

今回初めて本剤を服用するので、質問票に記載してもらったところ、15 年間の喫煙歴（ 1 日 10 本）があり、お酒は週に数回飲んでいることが分かった。

なお、指導の際に本剤の写真が印刷されたリーフレットを用いて説明した。

服薬指導として適切なのはどれか。 2 つ選べ。

1. この薬は、性感染症のリスクを低下させます。
2. 初めてこの薬を服用する場合は、月経が終了した日から 1 番目の赤褐色の錠剤を飲み始めてください。
3. 通常、白色（大）錠剤を服用している間に月経がありますが、最後まで飲み切ってください。
4. この薬を飲み始めるとむくみが生じるので、できる限り水分摂取を制限してください。
5. この薬の使用中は禁煙してください。

　解 説　　　　　

トリキュラー 28 は「飲み忘れを防ぐための偽薬 (7 日分) がついた低用量ピル (女性ホルモンを含む経口薬)」です。

選択肢 1 ですが
経口避妊剤は、性感染症を予防したりリスクを低下させる效果はありません。選択肢 1 は誤りです。

選択肢 2 ですが
月経が「始まった日」から 1 番目の赤褐色の錠剤を飲み始めるように指導します。「月経が終了した日から」ではありません。選択肢 2 は誤りです。

選択肢 3 は妥当です。
通常、休薬期間用錠剤を服用中に月経があります。

選択肢 4 ですが
低用量ピル服用中は、副作用である血栓症予防のため、普段からこまめな水分補給を心がけることが大切です。「できる限り水分摂取を制限してください」という指導は不適切です。選択肢 4 は誤りです。

選択肢 5 は妥当です。
血栓症リスクが高まるため、禁煙指導が必要です。 

以上より、正解は 3,5 です。

28 歳男性。牛乳アレルギーあり。既往歴及び使用中の医薬品はなし。喫煙 1 日 10 本程度、飲酒 1 日ビール 500 mL 程度。

以前から胃腸が弱く、朝食後や通勤時に便意を催すことが多い。 1 週間後に昇進試験を受験する予定だが、緊張により下痢気味であるため、男性は止瀉薬を求めて薬局を訪れた。

以下のうち、この男性に勧める一般用医薬品として、適切なのはどれか。 2 つ選べ。

　解 説　　　　　

選択肢 1 ですが
イブプロフェンは鎮痛薬、ブチルスコポラミンは鎮痙薬です (生理痛専用として販売される鎮痛薬の配合で見られます)。イブプロフェンには止瀉作用がなく、かえって胃腸障害を起こすリスクがあります。下痢には適しません。選択肢 1 は誤りです。

選択肢 2 ですが
タンニン酸アルブミンは牛乳のタンパク質であるカゼイン由来です。牛乳アレルギーに禁忌です。選択肢 2 は誤りです。

選択肢 3 は妥当です。
木クレオソートは腸の過剰な運動を抑制・正常化し、水分分泌抑制作用も有します。

選択肢 4 は妥当です。
一時的な下痢に有効な成分の組み合わせです。タンニン酸ベルベリンであれば、牛乳アレルギーでも使用可能です。

選択肢 5 ですが
トリメブチンマレイン酸塩は消化管運動調節作用をもち、スイッチ OTC においては「過敏性腸症候群 (IBS) の再発症状改善」に適応があり、購入・使用できるのは「過去に医師からIBS の診断・治療を受けたことがある人」に限られます。既往歴なしなので、選択肢 5 は誤りです。

以上より、正解は 3,4 です。

13 歳男児。体重 50 kg。エピペン注射液 0.3 mg^（注）の処方が記載された処方箋を持って母親とともに薬局を訪れた。

薬剤師が情報収集したところ、男児は昼食にうどんを食べた後、屋外の運動場でサッカーをしているときに倒れたとのことだった。倒れたのは運動開始 30 分後だった。

緊急搬送後、適切な処置により症状は消失し、その後小麦による食物依存性運動誘発アナフィラキシーと診断され、エピペン注射液を処方された。

注： 1 管 2 mL、アドレナリンを 2 mg 含有するプレフィルドシリンジ。 1 回に 0.3 mL 注射される。

なお、 2 週間前にもパスタを食べた後にサッカーをしたところ、軽度のかゆみや発疹の症状があった。夜食にうどんやパスタを食べても異常はなく、空腹時にサッカーをしても異常はなかった。

問338

処方された薬剤の使用方法に関する説明内容として、適切なのはどれか。 2 つ選べ。

1. 注射前によく振ってから使用する。
2. 通常、臀部に注射する。
3. 緊急の場合は衣服の上からでも注射可能である。
4. 注射部位に垂直に針を刺す。
5. 残液がなくなるまで繰り返し使用可能である。

問339

使用方法の説明後、男児の母親から、今後の生活における注意点について質問があった。薬剤師が行う生活指導の内容として、適切なのはどれか。 2 つ選べ。

1. 運動は屋外を避け、屋内の体育館で行う。
2. 小麦を含む食品を摂取した場合は、食後の運動を避ける。
3. 運動中、こまめに水分を補給することで発症を予防できる。
4. エピペン注射液を常時携帯させる。
5. 食事は、小麦の完全除去が必要である。

　解 説　　　　　

問338

選択肢 1 ですが
使用前に振る必要はありません。選択肢 1 は誤りです。

選択肢 2 ですが
エピペンを注射する部位は、原則太ももです。足の付け根とひざの真ん中よりやや外側を狙います。臀部ではありません。選択肢 2 は誤りです。

選択肢 3 は妥当です。
エピペンは、衣服の上からでも注射可能です。

選択肢 4 は妥当です。
エピペンは、注射部位に垂直に刺します。

選択肢 5 ですが
エピペンは 1 回限りの使い捨てです。「繰り返し使用可能」ではありません。選択肢 5 は誤りです。

以上より、問 338 の正解は 3,4 です。

問339

選択肢 1 ですが
屋内・屋外どちらであっても、小麦摂取後の運動を避けるように指導します。選択肢 1 は誤りです。

選択肢 2 は妥当です。
適切な指導内容です。

選択肢 3 ですが
こまめな水分補給で発症予防できるのは熱中症などです。運動誘発性アナフィラキシーを予防するために小麦摂取後の運動を避けるように指導することが必要です。

選択肢 4 は妥当です。
アナフィラキシーが起きた時の対応用に、エピペン注射液を常時携帯するように指導します。

選択肢 5 ですが
食後の運動がなければ問題ないため「小麦の完全除去」は不要です。選択肢 5 は誤りです。

以上より、問 339 の正解は 2,4 です。

類題 109-298299
https://yaku-tik.com/yakugaku/109-298/

類題 104-224225
https://yaku-tik.com/yakugaku/104-224/

注射剤の吸着や配合変化に関する記述として適切なのはどれか。 2 つ選べ。

1. ニトログリセリンは輸液ルートに吸着するため、ポリ塩化ビニル（PVC）フリーの輸液ルートを用いる。
2. ジアゼパム注射液には非水溶性溶媒が用いられているため、大量の輸液で希釈し投与する。
3. アミノ酸輸液（リン酸塩含有輸液）にグルコン酸カルシウムを混合すると、難溶性の塩を生成するため配合を避ける。
4. 注射用アムホテリシン B リポソーム製剤の希釈時には沈殿を防ぐために、生理食塩液を用いる。
5. オメプラゾールナトリウム注射剤にアルカリ性の注射剤を混合すると白濁する。

　解 説　　　　　

選択肢 1 は妥当です。
ニトログリセリン注射液投与時に PVC 製のチューブを使うと、ニトログリセリンがチューブに分散力により吸着し、静脈内への到達量が著しく減少することが知られています。


選択肢 2 ですが
ジアゼパムは、溶剤にプロピレングリコールなどの有機溶媒を用いた注射薬です。希釈されると、過飽和状態になり沈殿が生じるため、注意が必要です。「大量の輸液で希釈し投与」は不適切です。選択肢 2 は誤りです。

選択肢 3 は妥当です。
アミノ酸輸液のリン酸塩とグルコン酸カルシウムを混ぜると、難溶性のリン酸カルシウムができて沈殿します。

選択肢 4 ですが
注射用アムホテリシン B リポソーム製剤は、抗真菌薬として古くから使われるポリエン系抗生物質の一つであるアムホテリシン B の副作用を軽減するために開発されたリポソーム製剤です。

注射液の調製は、バイアルごとに、注射用水を加え直ちに激しく振り混ぜ、フィルターろ過させた液を 5 ％ブドウ糖注射液に加え、静注用希釈液とします。希釈には、電解質溶液を使用しないよう注意が必要です（濁る場合があるためです）。生理食塩水は NaCl 水溶液なので、電解質溶液です。生理食塩水を用いるのは不適切です。選択肢 4 は誤りです。

選択肢 5 ですが
オメプラゾールナトリウムは強塩基との塩であり、注射液はアルカリ性に保たれています。そのため「酸性」の注射剤と混合すると、液の pH が低下して、難溶性のオメプラゾール分子が遊離することで 沈殿や白濁を生じます。「アルカリ性の注射剤を混合すると白濁」 ではありません。選択肢 5 は誤りです。


以上より、正解は 1,3 です。

類題 108-200201
https://yaku-tik.com/yakugaku/108-200/

63 歳男性。数日前から感冒症状を自覚していたが、前日から咳、痰及び鼻汁がひどくなった。

男性は近隣のクリニックを受診し、以下の処方 1 及び 2 が記載された処方箋を持って薬局を訪れた。

注： 1 包（ 1 g）中：サリチルアミド 270 mg、アセトアミノフェン 150 mg、無水カフェイン 60 mg、プロメタジンメチレンジサリチル酸塩 13.5 mg を含む

薬剤師が男性の薬歴を確認したところ、 6 ケ月前から総合病院で以下の薬剤が処方されていることが確認できた。

薬剤師は、今回の処方中にこの患者に対して禁忌となる成分が含まれている可能性に気づき、クリニックの医師に疑義照会することにした。その成分はどれか。 1 つ選べ。

1. サリチルアミド
2. アセトアミノフェン
3. プロメタジンメチレンジサリチル酸塩
4. デキストロメトルファン臭化水素酸塩
5. アンブロキソール塩酸塩

　解 説　　　　　

ナフトピジルは、α1 選択的遮断薬です。前立腺肥大症治療薬です。前立腺肥大症患者に抗コリン作用をもつ薬剤を投与すると、排尿筋の収縮が抑制されて尿閉を誘発するおそれがあるため、原則禁忌です。

PL 配合顆粒に含まれる プロメタジンメチレンジサリチル酸塩は第1世代抗ヒスタミン薬ですが、強い「抗コリン作用」を併せ持ちます。そのため、プロメタジンについて疑義照会を行います。

以上より、正解は 3 です。

ちなみにですが
前立腺肥大症（ＢＰＨ：benign prostatic hyperplasia）では、切迫性尿失禁や頻尿等の過活動膀胱症状を合併することが多いです。

過活動膀胱治療の第一選択薬は抗コリン薬であるため、α₁ 遮断薬で排出障害を十分治療した上で、残尿量が少ないことを確認した場合に、抗コリン薬を 少量から投与することもあります。

医師より、以下に示す組成の輸液（1,000 mL）の調製依頼があった。

生理食塩液、塩化カルシウム注射液（0.5 mol/L）、50 w/v％ブドウ糖注射液及び注射用水を用いて調製する時、必要量（mL）として最も近い値の組合せはどれか。 1 つ選べ。

塩化ナトリウムの式量及びブドウ糖の分子量は、それぞれ 58.5 及び 180 とする。

（電解質組成）
Na⁺ 77 mEq/L、Ca²⁺ 3 mEq/L、Cl⁻ 80 mEq/L

浸透圧を 300 mOsm/L に調整する。

　解 説　　　　　

mol/L × 価数 = Eq/L が基礎知識です。また、1 mol/L = 1 mmol/mL もよく使う単位変換なので見慣れておくとよいです。


【生理食塩液についての計算】
生理食塩液は、0.9 % NaCl 水溶液です。1L 中に NaCl が 9g 入っています。NaCl 9g を 物質量に直すと 9 ÷ 58.5 ≒ 0.154 なので 0.154 mol/L = 154 mmol/L です。水溶液中で NaCl は電離して Na⁺ と Cl^– になります。価数が 1 なので、Na⁺：154 mEq/L です。

依頼された電解質組成の Na⁺  に注目すれば、生理食塩液 の丁度半分の濃度になっているので、必要な生理食塩液は 1 L の約半分、つまり 約 500 mL です。正解は 4,5,6 です。

【塩化カルシウム注射液についての計算】
塩化カルシウム注射液 (0.5 mol/L) は、1L 中に CaCl₂ を 0.5 mol 含みます。水溶液中で CaCl₂ は電離して、Ca²⁺ と 2Cl^– になり、カルシウムに注目すれば価数が 2 なので 塩化カルシウム注射液 0.5 mol/L → Ca²⁺ 1.0 Eq/L = 1mEq/mL です。

依頼された電解質組成の Ca²⁺ は 3mEq/L です。塩化カルシウム注射液 1mL で Ca²⁺ 1mEq → 3mL で 3mEq です。正解は 4 or 5 です。

【ブドウ糖注射液についての計算】
生理食塩液由来で 154 mOsm/L、塩化カルシウム由来で Ca²⁺ が 1.5 mmol/L、Cl^– が 3.0 mmol/L なので 合わせて 4.5 mOsm/L 合計で大体 160 mOsm/L になります。 不足している浸透圧は 約 140 mOsm/L です。※ ブドウ糖は非電解質 (水中で電離しない) ので、浸透圧の単位 Osm と 物質量の単位 mol は同じと扱ってよいです。

50 w/v％ ブドウ糖注射液は、100 mL 中に 50g ブドウ糖を含みます。ブドウ糖の分子量が 180 なので、(50/180) mol/100mL です。

140 mmol = 0.14 mol ブドウ糖が含まれる容量 を x mL とすれば (50/180)：100 = 0.14：x が成立します。これを解けば、x = 50.4 です。近い選択肢の値は 50.9 となります。

以上より、正解は 4 です。