医薬品医療機器等法に規定される医療機器に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。

1. 人の疾病の診断、治療又は予防に使用されることを目的としたプログラムも医療機器に該当することがある。
2. 人体に対するリスクの大きさによって、「高度管理医療機器」、「管理医療機器」、「一般医療機器」に分類される。
3. 添付文書の記載事項は法令で定められていない。
4. 再生医療等製品も医療機器に含まれる。
5. 高度管理医療機器の販売においては、薬剤師による対面での情報提供が義務づけられている。

　解 説　　　　　

選択肢 1,2 は、正しい記述です。

選択肢 1 に関してですが
医療機器の定義にプログラムも含むとされました。（ソフトウェア単体で医療機器とみなされるようになりました。）

選択肢 2 についてですが
それぞれの区分の具体例としては、コンタクトレンズ、血圧計、絆創膏などがあげられます。

選択肢 3 ですが
輸液ポンプ（高度管理医療機器の一つ）の添付文書を、検索でちらっと見てみるとよいかと思います。一見して、医薬品添付文書との類似を見て取れます。つまり、記載事項として法令で定められたかっちりした文書と判断できるのではないかと思います。（ちなみに薬機法　第６３条２項　に医療機器の添付文書記載事項が列挙されています。）よって、選択肢 3 は誤りです。

選択肢 4 ですが
再生医療等製品とは、培養したり、加工を施した細胞や、細胞に導入される遺伝子が含まれるような製品のことです。（同法　第２条　９項）。医療機器ではありません。

具体例として日本初の再生医療等製品として認められたジェイス　などがあります。ジェイスは、自家培養表皮です。やけどした部分に、シート状の皮膚として用います。

選択肢 5 ですが
薬剤師による対面での情報提供が義務付けられている　といえば「要指導医薬品」に関する記述です。高度管理医療機器の販売では、ありません。よって、選択肢 5 は誤りです。

以上より、正解は 1,2 です。

医薬品の製造販売業者における総括製造販売責任者に関する記述のうち、誤っているのはどれか。2 つ選べ。

1. 厚生労働大臣が指定する医薬品を製造する場合に置かなければならない。
2. 選任にあたり必要とされる資格要件はない。
3. 品質管理及び製造販売後安全管理に係る業務に関する法令及び実務に精通し、公正かつ適正に業務を行わなければならない。
4. 業務を公正かつ適正に行うために必要があると認めるときは、製造販売業者に対し文書により必要な意見を述べなければならない。
5. 品質保証責任者及び安全管理責任者との相互の密接な連携を図らなければならない。

　解 説　　　　　

総括製造販売責任者は、製品の品質管理、販売後安全管理の総括者です。製造販売業者に対する設置義務が定められています。医薬品の場合、原則として薬剤師でなければいけません。

選択肢 1 ですが
指定する医薬品の製造の場合に置かなければならないというわけではありません。医薬品の製造販売業者は、設置義務があります。よって、選択肢 1 は誤りです。

選択肢 2 ですが
医薬品の製造販売業者であれば、原則薬剤師である、といったように製造物の種類に応じた資格要件があります。よって、選択肢 2 は誤りです。

選択肢 3 ~ 5 は、正しい記述です。

以上より、正解は 1,2 です。

参考　法規・制度・倫理　薬事法の重要な項目

医薬品の製造販売の承認に関して、誤っているのはどれか。1つ選べ。

1. 承認を受けずに製造販売できる医薬品がある。
2. 医療上特にその必要性が高いと認められる場合、承認審査が優先して行われる。
3. 原薬等登録原簿に収められている原薬等を原材料とする場合は、登録されていることを証する書面をもって承認申請の資料の一部にすることができる。
4. 国民の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがある疾病のまん延などを防止するために緊急に必要な医薬品の場合は、特例的に承認される制度がある。
5. 製造販売業者は、承認事項の一部を変更しようとする場合、厚生労働省令で定める軽微な変更であれば、その内容を記録して保存することでそれを行うことができる。

　解 説　　　　　

選択肢 1 は、正しい記述です。
承認不要で、届け出でよいものがあります。（薬機法１４条の９。ワセリンなどが具体例。）

選択肢 2 は、正しい記述です。
オーファンドラッグなどに関して優先審査制度が設けられています。

選択肢 3 は、正しい記述です。
MF（マスターファイル）制度　のことです。ジェネリック医薬品（原薬＋添加物）を複数メーカーが製造販売する状況を考えると制度がイメージしやすいと思います。

ちなみに原薬とは、医薬品における目的となる効果を示す成分のことです。例を挙げると、カロナール錠剤を作る際の「アセトアミノフェン粉末」が原薬にあたります。ジェネリック医薬品メーカーが原薬について新たに試験を行わなくてすむよう、原薬メーカーが、MFに情報を登録し他のメーカーが医薬品開発でその原薬を使用する際は、ファイルの番号を指定すれば審査はOKとする制度です。

選択肢 4 は、正しい記述です。
例としては、新型インフルエンザの輸入ワクチンが緊急承認されたことがあります。

選択肢 5 ですが
軽微な変更であれば、軽微変更届が必要です。内容を記録し、保存することでよいわけではありません。よって、選択肢 5 は誤りです。

以上より、正解は 5 です。

薬剤師免許に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。

1. 薬剤師が被補助人になった場合には、免許が取り消される。
2. 薬剤師免許証の交付によって効力が生じる。
3. 薬剤師国家試験に合格した者には、申請手続を要せず免許が与えられる。
4. 視覚又は精神の機能の障害により薬剤師の業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者は、免許を与えられないことがある。
5. 絶対的欠格事由である成年被後見人とは、判断能力が欠けているのが通常の状態にある者として、家庭裁判所から後見開始の審判を受けた者である。

　解 説　　　　　

選択肢 1 ですが
成年被後見人、被保佐人になると取消です。被補助人であれば、取消にはなりません。よって、選択肢 1 は誤りです。

選択肢 2 ですが
免許の効力は、薬剤師名簿登録で生じます。免許の交付によってではありません。よって、選択肢 2 は誤りです。

選択肢 3 ですが
申請手続きは必要です。合格したのに、申請手続きを忘れると薬剤師名簿に登録されません。つまり、免許の効力が生じず、薬剤師としては働けない点に注意が必要です。よって、選択肢 3 は誤りです。

選択肢 4,5 は、正しい記述です。

以上より、正解は 4,5 です。
※令和元年改正により、絶対的欠格事由は「未成年のみ」となりました。
類題）９８－７３、１００－７２

安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。

1. 血液製剤は、医薬品医療機器等法上の医薬品から除外されている。
2. 血液製剤を製造販売する場合は、この法律の規定による許可を受けなければならない。
3. 病院又は診療所以外の場所において、血液製剤の原料とする目的で、業として人体から採血するには、厚生労働大臣の許可が必要である。
4. 業として採血することは、医業にあたる。
5. 血液製剤の原料とする目的で採血するときは、その対価を支払うことができる。

　解 説　　　　　

選択肢 1 ですが
血液製剤とは、血液が原料の医薬品のことです。従って、医薬品です。除外されてはいません。よって、選択肢 1 は誤りです。

選択肢 2 ですが
安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律は、採血、献血の計画などについて定めた法律です。血液製剤の製造販売者は医薬品の製造販売の許可が必要です。医薬品の製造販売の許可については薬機法（旧薬事法）が規定しています。よって、選択肢 2 は誤りです。

選択肢 3,4 は、正しい記述です。

選択肢 5 ですが
売血の禁止という観点から、血に対価を支払うことは禁止されています。（法 16条）よって、選択肢 5 は誤りです。

以上より、正解は 3,4 です。

介護保険に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。

1. 介護保険の被保険者が、自己の居宅で受けた介護サービスは、保険給付の対象とならない。
2. 介護給付を受けようとする被保険者は、保険者である都道府県に対し医師の診断書を添えて申請する必要がある。
3. 介護保険の第2号被保険者の保険料は、被保険者が加入する医療保険者が徴収する。
4. 要介護状態とは、1年以上継続して常時介護を要すると見込まれる状態をいう。
5. 要介護状態は5段階に、要支援状態は2段階に区分されている。

　解 説　　　　　

選択肢 1 ですが
介護保険法 18 条によれば、介護保険の保険給付は、介護給付、予防給付、市町村特別給付の３つです。そして給付されるサービスには、居宅サービス、施設サービスなどがあります。従って居宅で受けた介護サービスも保険給付の対象となります。よって、選択肢 1 は誤りです。

選択肢 2 ですが
介護保険の保険者は「市町村」です。都道府県では、ありません。よって、選択肢 2 は誤りです。

選択肢 3 は、正しい記述です。
ちなみに、第２号被保険者とは、４０～６４歳の医療保険加入者のことです。

選択肢 4 ですが
要介護状態とは、原則「６ヶ月」以上継続して常時介護を要すると見込まれる状態のことです。１年以上では、ありません。よって、選択肢 4 は誤りです。

選択肢 5 は、正しい記述です。
要介護状態は、要介護１～要介護５に、要支援状態は、要支援１、要支援２　に区分されています。

以上より、正解は 3,5 です。

我が国の薬価基準制度に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。

1. 薬価とは、国により決定される医薬品の公定価格である。
2. 薬価基準は、医療法に基づく厚生労働大臣告示として公表される。
3. 新医薬品の薬価算定は、原価計算方式を原則とする。
4. 医療用医薬品であっても、薬価基準に収載されていないものがある。
5. 薬価改定は、5年ごとに行うよう定められている。

　解 説　　　　　

選択肢 1 は、正しい記述です。

選択肢 2 ですが
薬価基準は、健康保険法　及び　療担規則・薬担規則 に基いて厚生労働省告示として公表されます。医療法に基づくものでは、ありません。よって、選択肢 2 は誤りです。

選択肢 3 ですが
薬価算定方式には、大きく 2 種類あります。類似薬効比較方式と、原価計算方式です。基本は類似薬効比較方式になります。適当な類似薬が見られない場合の例外的算定法が、原価計算方式です。よって、選択肢 3 は誤りです。

選択肢 4 は、正しい記述です。
絶対自費の、バイアグラなどを考えると理解しやすいのではないでしょうか。

選択肢 5 ですが
薬価改定は、原則 2 年ごとです。よって、選択肢 5 は誤りです。※緊急の薬価改定が行われるなど、これからの動向に注意が必要です。

以上より、正解は 1, 4 です。

下図は、平成15(2003)年度及び平成25(2013)年度の制度区分別国民医療費の給付分等の割合を示したものである。ア、イ、ウ及びエにあてはまるのはどれか。1つ選べ。

• 　ア　　　　　　　イ　　　　　　　ウ　　　　　　エ

1. 医療保険　　老人保健　　　　後期高齢者医療　医療保険
2. 医療保険　　老人保健　　　　医療保険　　　　後期高齢者医療
3. 老人保健　　医療保険　　　　後期高齢者医療　医療保険
4. 老人保健　　医療保険　　　　医療保険　　　　後期高齢者医療
5. 医療保険　　後期高齢者医療　後期高齢者医療　医療保険
6. 医療保険　　後期高齢者医療　医療保険　　　　後期高齢者医療

　解 説　　　　　

選択肢に注目すると、ア～エに入るのは、医療保険、老人保健、後期高齢者医療　のどれかです。後期高齢者医療制度は、H20.4月から施行されました。かつては老人保健制度と呼ばれていました。国民医療費の構成割合の中で割合が最も高いのは、医療保険です。

以上より、ア、ウが医療保険で、イが老人保健、エが後期高齢者医療と考えられるので、正解は 2 です。ちなみに、その他の所は自己負担等です。

下図は、ある疾患に対して使用可能な2つの薬剤による治療の費用対効果を比較するために作成した決定樹(判断樹)モデルである。治療プログラム(薬物治療)の経済評価において、このようなモデルを用いた分析の特徴として正しいのはどれか。2つ選べ。

1. 目的や状況に応じて条件設定ができる。
2. 臨床研究と一体化してデータを収集する。
3. モデルの構築やデータ収集においてバイアスは発生しない。
4. 仮定に基づくシミュレーションを行う。
5. 臨床試験と同程度の時間と費用を要する。

　解 説　　　　　

薬剤経済学的な費用対効果の分析です。１QALY＝QOL 1 で 1 年生きた場合のことです。QALY を、質調整生存年　と呼びます。臨床試験である程度のデータを得たのちモデル構築して結果を分析することによりある薬物療法の費用対効果を評価します。具体的には1QALY 伸ばすために、いくらかかるかを計算した上で、妥当な値かどうかを判断します。

従って、臨床研究と一体化してデータを収集するわけではありません。また、モデル構築やデータ収集において、偏った仮定や偏った情報収集を行ってしまう可能性があります。とはいえ実際に治験するわけではないので、一般的に、臨床試験よりも時間や費用は少なくすみます。

以上をふまえると、選択肢 2,3,5 が誤りです。
従って正解は 1,4 です。

89歳のAさんは、独居であり、居住地と同じ市内の2つの医療機関(B病院、C診療所)に通院し、いずれからも薬を処方されている。Aさんは、B病院の処方箋の調剤をD薬局で受け、C診療所では診療所の中で薬を受け取っている。Aさんは2つの医療機関からの薬について混乱する場合があるという。

地域の薬局に求められる役割を踏まえて、D薬局の薬剤師の対応として、適切なのはどれか。2つ選べ。

1. Aさんの服薬情報を一元的に把握したいと考え、通院する医療機関をB病院だけにするようにAさんに勧めた。
2. 混乱を避けるため、C診療所で受け取った薬の情報とD薬局で受け取った薬の情報は、別々のお薬手帳で管理するよう伝えた。
3. Aさんから夜間に電話で調剤の求めがあったため、電話で聞き取った薬を調剤して、Aさんの自宅に行き、処方箋と引き換えに渡した。
4. 開局時間外にも相談に対応できるように、Aさんに相談用の電話番号を伝えた。
5. Aさんとのやりとりを通じて入手した情報から、Aさんが混乱しないような処方提案を処方医に行った。

　解 説　　　　　

A さんの生活パターンをできるだけ変えることなく、薬についての混乱を避けるようなアプローチが求められるケースです。お薬手帳の一元化はもしまだであれば、確実に行いたい所です。

選択肢 1 ですが
服薬情報を一元的に把握するのであれば、お薬手帳の一元化で可能です。これまでに行き慣れた２つの医療機関について、無理に１つだけにするよう勧めるのは適切であるとは考えられません。よって、選択肢 1 は誤りです。

選択肢 2 ですが
別々のお薬手帳で管理するよう伝えると、どっちの手帳がどっちの病院に対応しているかがわからなくなったり手帳の紛失リスクが高まるなどが考えられます。適切ではないと思われます。よって、選択肢 2 は誤りです。

選択肢 3 ですが
処方せんを受け取ってから調剤しなければなりません。よって、選択肢 3 は誤りです。

選択肢 4,5 は
適切であると考えられます。

以上より、正解は 4,5 です。