日本国憲法第25条において保障されている権利として、最も適切なのはどれか。1つ選べ。

日本国憲法第25条

1. すべて国民は、健康で文化的な最低限度の生活を営む権利を有する。
2. 国は、すべての生活部面について、社会福祉、社会保障及び公衆衛生の向上及び増進に努めなければならない。

1. 財産権
2. 参政権
3. 自己決定権
4. 人格権
5. 生存権

　解 説　　　　　

選択肢 1 ですが
財産権は、憲法２９条により保障されています。２５条では、ありません。

選択肢 2 ですが
参政権は、憲法１５条により保障されています。２５条では、ありません。

選択肢 3,4 ですが
自己決定権や人格権は、憲法１３条における幸福追求権から導かれます。（「導かれる」というのは明確に書いてないけど、そこから読み取れる　ぐらいの意味です。）２５条では、ありません。

選択肢 5 は、正しい選択肢です。

以上より、正解は 5 です。

参考　法規・制度・倫理まとめ　薬剤師に関連する法令の構成

希少疾病用医薬品について、正しいのはどれか。1つ選べ。

1. 治験の届出が免除される。
2. 期限付の製造販売承認となる。
3. 試験研究は中止することができない。
4. 指定が取り消されることがある。
5. 再審査期間は 4 年である。

　解 説　　　　　

希少疾病用医薬品とは、必要性が高いが、我が国における患者数が少なく採算の取れない医薬品のことです。そのため、希少疾病用医薬品の開発については（採算が取れるよう）助成金の交付、（今すぐ必要な患者がいるから）優先承認審査や優先対面助言を受けることができます。これらの制度により速やかな治療薬開発の実現を目指しています。実際の開発内容は、普通の医薬品開発と異なりません。

選択肢 1,2,3 ですが
普通の医薬品開発とのこれらの選択肢の記述のような違いは、希少疾病用医薬品の開発において特にありません。

選択肢 4 は、正しい選択肢です。
他の薬が開発された　等の理由がある場合です。

選択肢 5 ですが
再審査期間は最長 10 年に延長されます。再審査の目的は、治験だけではどうしてもカバーできない情報の収集です。元々患者数が少ないのだから、延長される　と考えると理解しやすいと思います。一方で、再審査期間が延長されることで、この期間中は後発医薬品の開発にも新薬と同等の資料提出が求められるなど、開発したグループの保護という面もあるようです。　

以上より、正解は 4 です。
類題 １００－１４３

厚生労働大臣が、薬剤師の免許の取消し等の処分をするにあたって、あらかじめ意見を聴かなければならないのはどれか。1つ選べ。

1. 医道審議会
2. 都道府県知事
3. 内閣府
4. 薬事・食品衛生審議会
5. 裁判所

　解 説　　　　　

免許の取り消し等において意見を聴く必要があるのは「医道審議会」です。

以上より、正解は 1 です。

県知事が法規の分野で一番関与するのは、麻向法関連ではないかと思います。

内閣府は、内閣の補佐機関です。

薬事・食品衛生審議会の役割は、医薬品の承認や、薬事・食品関連の調査・審議を行うことです。

裁判所は、民事事件や刑事事件を裁く場所です。

類題 １０５－１４１

医療を受ける者に対する医療の担い手の責務として、医療法に規定されているのはどれか。1つ選べ。

1. 福祉サービスの提供
2. 医療技術の普及
3. 医療計画の策定
4. 効率的な説明
5. 良質かつ適切な医療の提供

　解 説　　　　　

医療法第一条によれば「・・・良質かつ適切な医療を・・・提供する・・・」とあり、選択肢 5 が正解であると考えられます。

選択肢 1 は
福祉サービスのことであり、医療法の規定と少しずれていると考え誤りであると判断できると思います。ちなみに、医療法においては「病院や診療所の管理者」における「福祉サービス提供施設との連携」について記述があります。

選択肢 2 ですが
医療技術の普及は、医療法第一条の四　第５項によれば「医療提供施設の開設者及び管理者」に関する記述です。医療の担い手の責務　ではありません。

選択肢 3 ですが
第三十条の四によれば、医療計画の策定は、「都道府県」に関する記述です。医療の担い手の責務　ではありません。（担い手の仕事は、計画に従うことであり計画の策定ではないと考えれば誤りと判断できると思います。）

選択肢 4 ですが
効率的説明については、医療法に記述は見られません。

以上より、正解は 5 です。
類題 １０５－１４２

薬局で向精神薬を取扱う場合、法令に基づいて届出が必要とされているのはどれか。1つ選べ。なお、薬局は、向精神薬営業者に関して別段の申し出はしていないものとする。

1. 処方箋に基づく譲渡
2. 他の薬局への譲渡
3. 向精神薬卸売業者からの譲受
4. 廃棄
5. 一定量以上の滅失、盗取等の事故

　解 説　　　　　

麻向法によれば、選択肢 1 ～ 3 は、届け出不要です。

選択肢 4 ですが
廃棄についても届け出は不要です。しかし、第一種／第二種向精神薬の廃棄時には記録が必要となります。また、廃棄は回収が困難な方法で行う必要があります。

選択肢 5 は、正しい記述です。（麻向法第五十条の三十三）

以上より、正解は 5 です。
類題 １０３－１４６
参考　法規・制度・倫理まとめ　麻薬及び向精神薬取締法

医薬品副作用被害救済制度における副作用救済給付の対象として、誤っているのはどれか。1 つ選べ。

1. 医療費
2. 医療手当
3. 障害年金
4. 休業保障
5. 葬祭料

　解 説　　　　　

副作用救済給付の対象は
・医療費
・医療手当
・障害年金
・障害児養育年金
・遺族年金
・遺族一時金
・葬祭料　の７種類です。

休業保障はありません。以上より、正解は 4 です。
類題 105-320321
参考　法規・制度・倫理　医薬品による副作用の被害救済制度

ソリブジン事件に関する記述のうち、正しいのはどれか。1 つ選べ。

1. 市販直後に副作用である間質性肺炎を多数発症した。
2. 長期大量投与により亜急性脊髄視神経症を発症した。
3. アナフィラキシーショックにより死亡例が発生した。
4. 他の医薬品との相互作用により死亡例が発生した。
5. 慢性疾患への投与により網膜症を発症した。

　解 説　　　　　

ソリブジン事件とは、新規抗ウイルス剤であるソリブジンと５－FU の併用により、５－FU の血中濃度が上昇し、血液障害等が現れた事件です。

選択肢 1 は
イレッサ　に関する記述と思われます。

選択肢 2 は
SMON事件（整腸剤キノホルムによる薬害）についての記述です。

選択肢 3 は
ペニシリンに関する記述と思われます。

選択肢 4 は、正しい記述です。

選択肢 5 は
クロロキンに関する記述と考えられます。

以上より、正解は 4 です。
類題 １０３－３３５、１０６－１４１

自営業などの人を対象とする医療保険はどれか。1 つ選べ。

1. 船員保険
2. 国民健康保険
3. 共済組合
4. 組合管掌健康保険
5. 全国健康保険協会管掌健康保険

　解 説　　　　　

医療保険は、大きく国民健康保険と社会保険に分類されます。

国民健康保険とは、自営業、無職などの非サラリーマンを対象にカバーする保険です。

社会保険は、更に所属により、健康保険、船員保険、共済組合　に分類されます。それぞれサラリーマン、船員、公務員　の人を対象にカバーする保険です。健康保険が更に、事業者の規模により、組合管掌健康保険、全国健康保険協会管掌健康保険　に分類されます。

従って、正解は 2 です。
類題 １０５－１４９
参考　法規・制度・倫理まとめ　医療保険の種類

リスボン宣言に関する記述のうち、正しいのはどれか。1 つ選べ。

1. 人を対象とする医学系研究の倫理的原則である。
2. 日本では法的拘束力がある。
3. 患者が他の医師の意見を求める権利が示されている。
4. 研究倫理委員会の役割が示されている。
5. 医療従事者の権利が示されている。

　解 説　　　　　

リスボン宣言は、世界医師会総会で採択されたものです。患者の自己決定権や、代理人について宣言されました。

選択肢 1 ですが
人を対象とする医学系研究とは、治験のことです。治験に関する倫理的原則を宣言したのは、ヘルシンキ宣言です。

選択肢 2 ですが
医師会の宣言　なので、法的拘束力はありません。

選択肢 3 は、正しい記述です。
患者が自分で決定するために必要な情報を得るためにいわゆるセカンドオピニオンが必要な場合もあるからです。

選択肢 4 ですが
研究倫理委員会（IRB）に関する記述はヘルシンキ宣言にあります。（当初はなかったが、改訂により盛り込まれました。）

選択肢 5 ですが
医療従事者の権利ではなく、医療を受ける者の権利についてです。

以上より、正解は 3 です。
類題 １０１－１５０
参考　法規・制度・倫理まとめ　倫理規範

薬局に処方箋を持参した成人患者が、半年前から継続処方されている薬について、「この薬は、あまり飲みたくないのです」と訴えた。この訴えの次に薬剤師が患者にかける言葉として適切なのはどれか。1つ選べ。

1. 「それでは中止しましょうか。よい薬が処方されているのに残念です。」
2. 「すでに処方されているので、変更することはできません。」
3. 「それは医師に言っていただかないと困ります。」
4. 「副作用が少ないですから、安心して飲んでください。」
5. 「飲みたくないことについて、少し話を聞かせていただけますか。」

　解 説　　　　　

半年前から継続処方されている薬について「あまり飲みたくない」という訴えをしているのだから、これまでも飲みたくなかったのに、飲み続けていたのか。話をしてもいいと信頼関係を築くことができたからこうした発言が出てきたのか。といったことを考え、以降の適切な服薬のために原因をもう少し深くさぐると共に具体的対応策につなげていくべき状況であると考えられます。

以上をふまえて各選択肢を検討すると、選択肢 1 ~ 4 の言葉かけだと患者さんの発言の理由をより深く知ることが期待できず不適切であると考えられます。

以上より、正解は 5 です。