医療は、医療の担い手と、患者の協働により行われるものです。医療の行使において、患者には自己決定権があり、十分な説明と理解に基づく同意（インフォームドコンセント）が必要です。

医療倫理規範として代表的な３つを以下に列挙します。すなわち、ヒポクラテスの誓い、ニュルンベルグ綱領、ヘルシンキ宣言です。

ヒポクラテスの誓いは、医師の誓いとして知られています。誓いには、患者に危害を招くような措置を戒めることや患者の秘密を守ることなどが含まれています。ニュルンベルグ綱領は、ナチスの人体実験の反省に基づき、治験における暴力的、強圧的な実験の排除を訴えたものです。ヘルシンキ宣言は、臨床試験、すなわち人間を対象とする医学研究における国際倫理規範です。GCP：Good Clinical Practice （医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令）もヘルシンキ宣言を踏襲しています。

薬剤師は、調剤、医薬品の供給、その他薬事衛生をつかさどることによって、公衆衛生の向上及び増進に寄与し、もって国民の健康な生活を確保するものです。（薬剤師法１条）

調剤業務は、薬剤師の独占業務であり、高い独立性と責任を伴います。例えば、守秘義務に関して薬剤師は、医師と同様に、身分法ではなく、公法である刑法に規定されています。

代表的な薬剤師の倫理に関する規範としては、日本薬剤師会による薬剤師倫理規定があります。薬剤師倫理規定には「薬剤師は、医療の担い手として、常に同僚及び他の医療関係者等と協力し、医療及び保健、福祉の向上に努め、患者の利益のため職能の最善を尽くす（５条）」　ことや　「薬剤師は常に医薬品の品質、有効性及び安全性の確保に努める。また、医薬品が適正に使用されるよう、調剤及び医薬品の供給に当たり患者等に十分な説明を行う（６条）」　さらには　「薬剤師は、地域医療向上のための施策について、常に率先してその推進に努める（７条）」
といった規定があります。

医療過誤における法則として知られているのが、ハインリッヒの法則です。元々、労働災害における法則です。すなわち、１件の重大な事故の背景には、29件の軽微な事故や災害が、さらに300件の危うく惨事となるような傷害のない事故（ヒヤリ・ハット事例）が起きているという法則です。

医療におけるリスクマネジメントとは、想定される危険を明らかにするとともに、管理により回避又は許容範囲内に収束させるために行う業務の総称です。薬剤師は、医療において、ミスをおこさないというレベルから、有害事象の未然防止、拡大抑止に至るまで責任を持っています。

具体的には、調剤における薬物の取り違えなどをおこさない、患者への服薬指導を通じて、副作用兆候を本人が把握できるような関与を行う、間違えやすい医薬品の外観などへの注意措置、情報提供を行うといった業務を通じ、医療におけるリスクマネジメントに関与していきます。

憲法とは、国の最高法規です。憲法を改正したり、廃止する場合は、国会が発議し、国民投票によります。

法律は、憲法の理念の具体化を目的とした法令です。国会の議決により制定されます。代表例は、薬剤師法、刑法です。

政令とは、内閣が制定する法令です。法律を実行するための法令です。代表例は、薬事法施行令です。

省令とは、法律や政令を実行するための、各省大臣の命令のことです。代表例は、薬事法施行規則です。

条例とは、地域限定で拘束力を持つ、地方自治体が定める規則のことです。

条約とは、国家間の取り決めです。内閣が締結し、国会が承認します。

薬剤師が関与する代表的な法律を列挙すると、調剤業務と関連して、薬剤師法、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法など、衛生に関連して、地域保健法、学校保健安全法、食品衛生法など、保険に関連して、健康保険法、介護保険法などがあげられます。

それぞれについて、以下の節で詳しく解説します。

薬事法は、医薬品、医療機器等に関わる法律です。薬事法の重要な項目として
・薬局の定義
・薬局開設者について
・薬局管理者について

・医薬品販売業について
・医療機器の販売について

・製造販売業について
・製造業について

・毒薬、劇薬、生物由来製品について　の８つがあげられます。それぞれについて、詳しく解説します。

薬事法において「薬局」とは、医薬品の調剤及び販売業務を行う場所です。医療機関における調剤所は、薬事法上の薬局に入りません。

薬局の開設には、都道府県知事の許可が必要です。有効期間は６年です。管理者は、例外なく薬剤師です。管理薬剤師と呼ばれます。※開設者は、薬剤師である必要は、ありません。

薬局の開設者は、薬局選択を適切に行うための情報（薬局機能情報と呼ばれます。開局時間などについての情報のことです）を県知事に報告し、書面を閲覧できるようにする義務があります。（Web上の提供でもOKです）

薬局の管理者は、勤務する薬剤師その他の従業者を監督し、薬局の構造設備及び医薬品その他の物品を管理し、その他薬局業務につき、必要な注意をしなければなりません。又、薬局開設者に対し必要な意見を書面で述べる必要があります。

医薬品販売業（薬局などのことです）の許可は、都道府県知事が行います。６年ごとに更新が必要です。

医療機器は、高度管理医療機器、管理医療機器、一般医療機器の３つに分類されます。

高度管理医療機器とは、人の生命及び健康に重大な影響を与える恐れがある医療機器として指定されているものです。コンタクトレンズなどが例としてあげられます。

管理医療機器とは、副作用又は機能の障害が生じた場合において、人の生命及び健康に影響を与えるおそれがある医療機器として指定されているものです。電子式の血圧計などが例としてあげられます。

一般医療機器とは、生命や健康に影響を与えるおそれがほとんどない医療機器のことです。絆創膏などが例としてあげられます。

医薬品製造販売業とは、医薬品を市場に供給する役割を、医薬品の製造、輸入、販売等を通じて実現する業務のことです。医薬品製造販売業者は、具体的には製薬会社のことです。

許可は、供給する医薬品の種類に応じて行われます。許可要件が3つあります。すなわち、人的要件、GQP（Good Quality Practice：製造販売品質保証基準）、GVP（Good Vigilance Practice：製造販売後安全管理基準）です。

人的要件とは、統括製造販売責任者（原則、薬剤師）などが配置されているかという要件です。

GQP、GVPは、製品の品質や安全性確保のためのルール作りや実際に行う作業内容に関する基準です。

医薬品製造業とは、医薬品の製造を行うことです。注意点として、製造業の許可だけでは、製品を市場に出荷できないという点が挙げられます。許可は、区分ごと、製造所ごとに行われます。

毒薬、劇薬、生物由来製品について、以下説明します。

毒薬とは、医薬品のうち、毒性が強い薬物のことです。代表例はウブレチドです。

劇薬とは、医薬品のうち、毒性が強い薬物のことです。毒薬よりは、毒性が低いものが劇薬として指定されます。代表例は、ニフェランタンCR、カロナール細粒です。

毒薬及び劇薬は、容器・被包が指定されています。下図のような表示が必要になります。

又、14歳未満や、安全な取り扱いに不安が認められるものには交付制限があります。更に、毒薬は、かぎをかけての保管が必要です。

生物由来製品とは、ヒトその他の生物（植物は除く）に由来するものを原材料として製造される医薬品などのうち、特別の注意を要するものです。具体的には、ワクチンなどです。

又、生物由来製品のうち、販売・授与した後において、保健衛生上の危害の発生や拡大を防止するための措置を講ずることが必要なものであり、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものを、特定生物由来製品と呼びます。

特定生物由来製品には、製造番号、記号に加え、ヒトの血液が原料の時は採血国名及び、採血方法（献血など）の記載が必要です。

生物由来製品及び特定生物由来製品の表示方法は、白地に黒枠黒字で、以下のような表示が必要です。

薬剤師の任務は、調剤、医薬品の供給、その他薬事衛生をつかさどることにより、公衆衛生の向上及び増進に寄与し、もって国民の健康な生活を確保することです。

薬剤師免許は、未成年者には与えられません。これは、絶対的欠格事由と呼ばれます。又、心身の障害などで、業務が適正に行えないなどの理由で免許が与えられないことがあります。これらは、相対的欠格事由と呼ばれます。

免許は、薬剤師名簿に登録された時点で有効になります。名簿登録記載事項としては、登録年月日、本籍地都道府県名、氏名、生年月日、性別などが記載されます。

参考）　薬剤師国家試験の合格発表は3月末（2012時点）ですが、その後すぐに薬剤師免許申請を保健所に行って行う必要があります。この時に、診断書、戸籍抄（謄）本、被後見人又は被保佐人でないことを証する書面（法務局でもらう。）などが必要になります。申請しても、免許証が届くまでには、数ヶ月かかります。仮として登録済証明書を交付してもらうことができます。社会人に成りたてで案外バタバタするので、しっかりと予定を立てて行動するとよいです。案外職場によって考慮してくれる所と、くれない所が分かれる印象です。（参考　終わり）

薬剤師は、2 年毎に、住所その他を、県知事を経由して厚生労働大臣に届け出る必要があります。これは、医療統計に必要なものです。免許の更新ではありません。

薬剤師でない者は、販売又は授与の目的で調剤してはなりません。ただし、医師又は歯科医師、又は獣医師が自己の処方せんにより自ら調剤する時はこの限りではありません。

調剤に従事する薬剤師は、正当な理由（冠婚葬祭で薬剤師不在、現実的に無理など）がなければ、調剤に応じる義務があります。調剤を行う場所は、原則薬局です。病院等の調剤所、自然災害などによる場合は例外で、調剤を行なってかまいません。処方せんによらなければ、調剤はしてはなりません。

調剤した薬剤に関しては、必要な情報を提供しなければなりません。調剤済みとならなかった処方せんに関しては、患者に所有権があります。調剤済みとなった処方せんは、調剤した薬剤師が、必要事項を記入し薬局開設者が3年間保存します。

大雑把まとめ

・薬剤師法→4点。任務、免許、届出、業務
・任務→薬事衛生つかさどり、公衆衛生向上に寄与し、健康増進
・免許→被◯◯は、だめ。名簿のってから有効。名簿には、登録年月日、本籍、名前とか。
・届出→2年毎。医療統計用。免許の更新じゃない。
・業務→調剤。医師などが例外。応需義務あり。
原則薬局で、処方せんによる。調剤済み処方せんは薬局で3年保存。調剤済みとならなければ、患者に返す。

医療法に関しては
１：医療に関しての定義
２：医療提供施設という言葉
３：病院と診療所について
４：医療計画について　の 4 点について理解しておくとよいです。

医療法によれば
医療は、生命の尊重と個人の尊厳の保持を旨とし、医療の担い手と医療を受ける者との信頼関係に基づくものです。又、医療の内容は、単に治療のみならず、予防のための措置やリハビリテーションを含みます。

※信頼関係を構築できるように、国及び地方公共団体は、医療を受ける者が病院等の選択に関して必要な情報を容易に得られるように、必要な措置を講ずる努力義務があります。

医療は、国民自らの健康の保持増進のための努力を基礎として、医療提供施設（病院、診療所、介護老人保健施設、調剤を実施する薬局など）や、居宅等において提供されます。

病院とは、20 床以上のベッドのある施設です。開設には、都道府県知事の許可が必要です。診療所とは、19床以下のベッドがある施設のことです。臨床研修等修了医師（又は歯科医師）が開設する時は、開設後10日以内の、県知事への届出義務があります。それ以外の場合の開設は、県知事又は保健所設置市長、特別区庁の許可が必要です。

病床は、精神病棟、療養病棟、感染症病床、結核病床、一般病床の 5 つに分類されます。

病院　又は、診療所において医師が常時 3 人以上なら、専属薬剤師設置義務ありです。県知事の許可を受けた場合は例外です。

薬剤師は、精神病棟及び療養病棟の入院患者 150 人につき 1 人の設置義務があります。その他の病棟は、入院患者 70 人につき1人の設置義務があります。

厚生労働大臣は、医療提供体制の確保のための基本方針を策定します。それを受けて、都道府県は医療計画を策定し、公示します。

歯科医師法における薬剤師との関わりは、ほぼ医師法と同様です。

保健師助産師看護師法は、保健師、助産師及び看護師に関する法律です。この法律において、看護師は、疾病者若しくはじょく婦に対する療養上の世話、又は診療の補助を行うことを業とする者とされています。この診療の補助、すなわち医師の補助行為は看護師の独占業務とされています。ここから、逆説的に、薬剤師の調剤は、医師の補助行為でないという解釈を行うことができます。なぜなら、仮に薬剤師の調剤を医師の補助行為とすると、それは看護師の独占業務であるはずだからです。

許可医薬品による副作用救済は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA：Pharmaceuticals and Medical Devices Agency）が実際の業務を行なっています。

PMDAによる救済条件は3つです。
・医薬品の副作用　又は　生物由来製品を介した感染等であり
・入院以上の療養を必要とする健康被害であり
・賠償責任者が明らかでない　　ものです。

財源は、許可医薬品の製造販売業者が副作用一般拠出金を納付しています。実際に健康被害の原因となった許可医薬品の製造販売業者は、副作用負荷拠出金の納付を行わなければなりません。又、PMDAの事務費の半分は、国からの補助金により担われています。

実際に副作用がおきた時の、救済給付の手続きの流れは以下のようになります。
・健康被害者→PMDA→厚生労働大臣↔薬事・食品衛生審議会

「医薬品の副作用」とは、許可医薬品が適正な使用目的に従い、適正に使用された場合における有害な反応です。但し、抗ガン剤を用いた時の副作用は、除きます。許可医薬品には、薬局製造販売医薬品や、一般医薬品も含まれます。予防接種による副作用に関しては、予防接種法による救済が対象です。PMDA は関与しません。

まず、1点目は、調剤された薬剤は PL 法における製造物ではないということです。調剤の過誤による健康被害に関しては、PL法ではなく、民法及び、刑法によって責任を追求されることがあります。

次に2点めは、院内製剤は、PL 法の適用は受けないということです。ただし、院内製剤に関して、製造業の基準である GMP は適応されます。

最後に、3点目は、薬局製造販売医薬品に関しては PL 法の適用を受けるということです。

代表的な麻薬は、モルヒネやコカインです。特別に規制される麻薬として、ジアセチルモルヒネ（ヘロイン）があります。これは、極めて強い依存性を形成する麻薬です。麻薬研究施設の設置者及び、麻薬研究者が厚生労働大臣の許可を受けて用いる以外は禁止という、強い規制をされています。

又、注意が必要なのが、コデイン、ジヒドロコデインです。1% を超える コデイン、ジヒドロコデインは、麻薬です。※ 1 ％以下のコデイン、ジヒドロコデインは、家庭麻薬という分類になり、非常に紛らわしいのですが家庭麻薬は、麻薬ではありません。

向精神薬は、医療上の有益性・濫用の危険をふまえ、第 1 種向精神薬から第 3 種向精神薬に分類されています。代表的な、第 1 種向精神薬は、メチルフェニデート（リタリン）です。代表的な、第 2 種向精神薬は、フルニトラゼパム（サイレース、ロヒプノール）です。第 3 種向精神薬は、1,2種以外の向精神薬です。

【麻薬との関わり】
実際の仕事で、大部分の薬剤師が麻薬と関わりを持つのは、卸さんから、薬局又は病院に麻薬を仕入れる時と、実際に麻薬処方せんが出て、患者さんにお渡しする時です。卸さんから麻薬を受け取る時は、政府発行の証紙で封かんした状態で譲渡・譲受を行います。この時、譲渡証と、譲受証を交換します。又、帳簿を備え、譲渡、譲受けした品名、数量を記載し 2 年間保存しなければなりません。

麻薬小売業者間、例えば薬局間での麻薬の譲渡は原則認められていません。ただし、在庫不足の場合に限り、同一都道府県内の2つ以上の小売業者が厚生労働大臣へ共同して許可申請することで譲渡・譲受できます。ちなみに、麻薬小売業者、及び 麻薬卸売業者の免許を与えるのは都道府県知事です。

麻薬の保管は、基本的に他と区別し、かぎ付きで堅固な設備内に保管します。※覚せい剤と一緒に保管するのは OK です。

麻薬の廃棄は、原則、届出ののち、当該職員の立ち会いのもと、回収不能な形で廃棄します。調剤済み麻薬に関しては事前届出は不要で、廃棄から30日以内に品名と数量を届出る必要があります。

※麻薬処方せんの記載事項！
①　患者の氏名、年齢（または生年月日）
②　患者の住所
③　麻薬の品名、分量、用法、用量（投薬日数を含む）
④　処方せんの使用期間（有効期間）
⑤　処方せん発行年月日
⑥　麻薬施用者の記名押印または署名、免許番号
⑦　麻薬診療施設の名称、所在地
（院内処方せんの場合は、②、④、⑦の記載を省略できる。）

【向精神薬との関わり】
実際の仕事で、大部分の薬剤師が、向精神薬と関わりを持つのは、麻薬と同様に、卸さんから、薬局又は病院に向精神薬を仕入れる時と、処方せんに向精神薬が出ていて、患者さんにお渡しする時です。処方せんにより、調剤した向精神薬を譲り渡すには、向精神薬小売業者の免許が必要です。免許は都道府県知事が与え、有効期間は 6 年間です。ちなみに、薬局開設者は、特に申出がない限り向精神薬小売業者の免許を受けた者とみなされます。

向精神薬の保管は、業務に従事する者が、盗難の防止に必要な注意を払う場合を除き、かぎをかけた設備内でないとだめです。

又、向精神薬の廃棄は、回収困難な方法で行う必要があります。