処方せん医薬品並びに毒薬及び劇薬に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。

1. 体外診断用医薬品は、処方せん医薬品として指定される。
2. 正当な理由があれば、処方せんを受けた者以外の者に対して、処方せん医薬品を販売または授与することができる。
3. 薬局開設者は、処方せん医薬品の販売又は授与を記録した帳簿を、最終の記載の日から3年間保存しなければならない。
4. 業務上劇薬を取り扱う者は、貯蔵する場所に「医薬品」及び「劇」の文字を表示しなければならない。
5. 毒薬は、かぎをかけた場所に他の物と区別して貯蔵しなければならない。

　解 説　　　　　

選択肢 1 ですが
体外診断用医薬品とは、疾病の診断に使用する、身体に直接使用しない医薬品のことです。具体的には、血、尿、便などの検査試薬です。体外診断用医薬品は処方せん医薬品としては、指定されません。よって、選択肢 1 は誤りです。

選択肢 2 は、その通りの記述です。
ちなみに正当な理由とは、例えば災害時に処方せんの交付が困難だが、処方せん医薬品が必要な場合である、等です。

選択肢 3 ですが
帳簿の保存義務は、２年間です。（薬事法 49 条 3）３年間では、ありません。よって、選択肢 3 は誤りです。

選択肢 4 ですが
劇薬の貯蔵場所は、他の物と区別して陳列、貯蔵すれば OK です。「医薬品」や「劇」の文字表示の必要はありません。よって、選択肢 4 は誤りです。

選択肢 5 は、その通りの記述です。
薬局実習において、ウブレチドなどが入っている所にはカギがかかっていたのではないでしょうか。そのような記憶を思い出すと、理解しやすいと思います。

以上より、正解は 2,5 です。

医薬品の広告に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。

1. 堕胎を暗示する広告を行ってはならない。
2. 製造方法に関する広告は、規制されない。
3. 広告の内容については、あらかじめ厚生労働大臣の許可を受けなければならない。
4. 医薬関係者以外の一般人を対象とする広告方法が制限される医薬品がある。
5. 医薬品の製造販売業者は、承認前の医薬品の広告を行うことができる。

　解 説　　　　　

選択肢 1 は、その通りの記述です。
（薬事法　66 条の 3 ）

選択肢 2 ですが
薬事法 66 条により、製造方法に関しても明示的・暗示的を問わず、虚偽や誇大広告が禁じられています。つまり、規制されないわけではありません。よって、選択肢 2 は誤りです。

選択肢 3 ですが
内容の事前チェックは、いわゆる検閲でありこれは許されません。許可は、不要です。（ちなみに「広告は、このような基準を満たすように」という、医薬品等適正広告基準　というものはあります。）

選択肢 4 は、正しい記述です。

選択肢 5 ですが
薬事法 68 条により、何人も、承認前の医薬品の広告はできません。よって、選択肢 5 は誤りです。

以上より、正解は 1,4 です。

薬剤師免許(以下「免許」という。)に対する処分等に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。

1. 免許の処分に当たっては、薬事・食品衛生審議会の意見を聴かなければならない。
2. 薬剤師が成年被後見人となったときは、免許が取り消される。
3. 戒告は最も軽い処分であるため、再教育研修の対象とはならない。
4. 薬剤師業務の停止期間は3年以内である。
5. 免許を取り消された者が再び免許を取得しようとする場合は、改めて国家試験を受けて合格しなければならない。

　解 説　　　　　

選択肢 1 ですが
薬剤師法 8 条によれば、免許の処分のような行政処分が行われる際には医道審議会の意見を聴くことが必要です。薬事・食品衛生審議会では、ありません。ちなみに、薬事・食品衛生審議会の役割としては、医薬品の承認や、薬事・食品関連の調査・審議を行うことです。よって、選択肢 1 は誤りです。

選択肢 2 は、その通りの記述です。

選択肢 3 ですが
薬剤師法 8 条によれば、戒告を受けた薬剤師に対して再教育研修を受けるよう、命じることができるとあります。（H 18 年 6 月、改正薬事法より、導入。）よって、選択肢 3 は誤りです。

選択肢 4 は、正しい記述です。

選択肢 5 ですが
再免許取得において、改めて国家試験を受験する必要はありません。ちなみに、再教育研修を受ける必要があります。よって、選択肢 5 は誤りです。

以上より、正解は 2,4 です。

安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律に規定されている基本理念に掲げられていないのはどれか。1つ選べ。

1. 血液製剤は、その安全性の向上に常に配慮して、製造、供給又は使用されなければならない。
2. 血液製剤は、貴重なものであること等から、適正に使用されなければならない。
3. 血液製剤は、できるだけ低廉な価格で供給されるようにしなければならない。
4. 血液製剤は、国内自給が確保されることを基本とするとともに、安定的に供給されるようにしなければならない。
5. 血液製剤に関する施策の策定及び実施に当たっては、公正の確保及び透明性の向上が図られるよう努めなければならない。

　解 説　　　　　

血液製剤とは、人体から採取された血液を原料として製造される医薬品のことです。献血により得られる貴重な原料を用いること、及び　医療全体における血液製剤の占める重要性、血液製剤の安全性への配慮などが、安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律　において規定されています。この法律の中で、特に価格に関する記述はありません。選択肢 3 は誤りです。

以上より、正解は 3 です。

麻薬及び向精神薬の取扱いについて、正しいのはどれか。2つ選べ。

なお、地方厚生(支)局長は、厚生労働大臣から権限が委任されているものとする。

1. 向精神薬を用いて動物実験等の研究を行う施設の設置者の登録は、地方厚生(支)局長又は都道府県知事が行う。
2. 麻薬研究者が研究用の麻薬を製造する場合は、その都度、都道府県知事の許可が必要である。
3. 海外旅行をする際、向精神薬を携帯するには、地方厚生(支)局長の許可が必要である。
4. 家庭麻薬製造業者は、特段の許可を受けることなくコデイン、ジヒドロコデイン及びその塩類を麻薬製剤業者に譲り渡すことができる。
5. 向精神薬輸出業者が第一種向精神薬を輸出する際には、その都度、地方厚生(支)局長の許可が必要である。

　解 説　　　　　

選択肢 1 は、正しい記述です。

選択肢 2 ですが
麻薬及び向精神薬取締法によれば、麻薬研究者は、研究用の麻薬を製造した場合、製造した麻薬の品名、数量、年月日の記帳記載義務があります。（４０条）しかし、その都度都道府県知事の許可が必要ではありません。よって、選択肢 2 は誤りです。

選択肢 3 ですが
海外渡航における向精神薬の携帯は、本人が、自身の治療のために携帯する目的であれば許可不要です。よって、選択肢 3 は誤りです。ちなみに、医療用麻薬については、地方厚生局の許可が必要です。参考）医療用麻薬・向精神薬を携帯しての海外渡航に関する手続き（近畿厚生局　HP　へ）

選択肢 4 ですが
麻薬及び向精神薬取締法２４条によれば、家庭麻薬製造業者は、麻薬を譲り渡してはいけません。そして、コデイン、ジヒドロコデイン及びその塩類は１％以上ならば、麻薬です。つまり、譲り渡してはいけない場合があると考えられます。よって、選択肢 4 は誤りです。

ちなみに家庭麻薬とは、コデイン、ジヒドロコデイン　その塩類を 1.0 % 以下含有するものでこれら以外の麻薬を含有しないもの　のことです。※ 家庭麻薬は、麻薬とは別物です。

選択肢 5 は、その通りの記述です。
ちなみに代表的な第１種向精神薬は、メチルフェニデート（リタリン）です。

以上より、正解は 1,5 です。
参考）　法規・制度・倫理　１－３　１）

毒物及び劇物取締法に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。

1. 薬剤師は毒物劇物取扱責任者になることができる。
2. 毒物劇物営業者は、交付を受ける者が18歳未満でないことを事前に確認すれば、ナトリウム、ピクリン酸など、引火性、発火性もしくは爆発性のある毒物又は劇物として政令で定められたものを交付することができる。
3. 特定毒物は、製剤をあせにくい黒色に着色しなければ販売してはならない。
4. シアン化合物を業務上使用する電気めっき業の事業者は、都道府県知事に所定の事項を届け出なければならない。
5. 毒物劇物営業者が政令で定める技術上の基準に従って毒物又は劇物を廃棄する際には、都道府県知事への届け出が必要である。

　解 説　　　　　

選択肢 1 は、正しい記述です。
毒物劇物取締法８条により、薬剤師は毒物劇物取扱責任者になることができます。

選択肢 2 ですが
ナトリウムやピクリン酸を交付する時は、年齢が１８歳未満でないことだけでなく、交付をうける者の、氏名、住所を確認する必要があります。（更に、 5 年間の帳簿保管義務があります。）よって、選択肢 2 は誤りです。

選択肢 3 ですが
着色は、含有する製剤によります。そして、色は、赤・青・黄など派手めです。ちなみに、あせにくい黒色に着色しなければいけないのは、硫酸タリウムの製剤たる劇物、及び 燐化亜鉛の製剤たる劇物　です。農業用として販売・授与されます。よって、選択肢 3 は誤りです。

選択肢 4 は、正しい記述です。

選択肢 5 ですが
毒物又は劇物を、政令で定める技術上の基準に従い廃棄する場合は、届出は不要です。よって、選択肢 5 は誤りです。

以上より、正解は 1,4 です。

製造物責任法に関する記述のうち、正しいのはどれか。1つ選べ。

1. 損害賠償の請求権には時効がない。
2. 医薬品の添付文書の記載の不備は、製造物の欠陥とはならない。
3. 医薬品に副作用が生じれば、直ちに製造物としての欠陥になる。
4. 製造物の欠陥により生じた生命や身体への被害が対象であり、財産への被害は対象ではない。
5. 製造物を引き渡した時における科学又は技術に関する知見によって欠陥を認識することができなかった場合には、製造業者は損害賠償責任を負わない。

　解 説　　　　　

選択肢 1 ですが
製造物責任（PL）法 によれば、損害及び賠償義務者を知った時から 3 年もしくは、引渡しから 10 年で、時効です。つまり、時効がないわけでは、ありません。よって、選択肢 1 は誤りです。

選択肢 2 ですが
添付文書の記載の不備も、製造物の欠陥になります。よって、選択肢 2 は誤りです。

選択肢 3 ですが
元来、医薬品には、副作用を完全に避ける事はできないという特性があります。そこで、既知の副作用について、指示・警告が適正に行われていれば、欠陥にはあたらないとされています。つまり、副作用が生じても、直ちに製造物の欠陥になるわけではありません。よって、選択肢 3 は誤りです。

選択肢 4 ですが
PL 法 1 条によれば、財産への被害も対象です。よって、選択肢 4 は誤りです。

選択肢 5 は、正しい記述です。

以上より、正解は 5 です。

わが国の医療保険制度の説明として、正しいのはどれか。2つ選べ。

1. 基本的にすべての国民が何らかの医療保険制度に加入する国民皆保険である。
2. 加入者は、全国のすべての医療機関で療養の給付を受けることができる。
3. 加入者が納めた保険料に応じて、給付される療養の種類に違いがある。
4. 保険で給付される療養と保険外で給付される療養を併用できる場合がある。
5. 75歳以上の者は、保険料を負担しない制度に加入する。

　解 説　　　　　

選択肢 1 は、正しい記述です。
いわゆる、国民皆保険制度です。

選択肢 2 ですが
保険医療機関でなければ療養の給付は、受けることができません。保険医療機関でない医療機関については保険が適用されず、全額自費負担となります。つまり、すべての医療機関では、ありません。ちなみに、療養の給付とは、診療や治療のことです。よって、選択肢 2 は誤りです。

選択肢 3 ですが
収めた保険料による給付される療養の種類の違いは、日本の保険制度においてはありません。よって、選択肢 3 は誤りです。

選択肢 4 は、正しい記述です。
保険で給付される療養と、保険外で給付される療養の併用はいわゆる混合診療のことです。混合診療は、原則禁止です。現在のところ、差額ベッド料や、先進医療、高度医療について併用が、例外的に認められています。つまり、併用できる場合は、あります。
参考）　いわゆる「混合診療」について（厚生労働省　政策についての　HP　へ）

選択肢 5 ですが
75 歳以上になると「後期高齢者医療制度　（H26.4月時点での名称）」へ加入します。保険料は、原則として年金から徴収されます。つまり、保険料を負担しない制度では、ありません。よって、選択肢 5 は誤りです。

以上より、正解は 1,4 です。

処方せん医薬品の製造販売業者が遵守しなければならないGVP(Good Vigilance Practice)に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。

1. 市販直後調査の実施期間は、承認時からの6ヶ月間である。
2. 安全管理統括部門及び安全管理責任者を置かなければならない。
3. 医薬情報担当者は、医療関係者を訪問すること等により、安全管理情報の収集、提供を行う。
4. 再審査にあたり、申請資料が本基準に適合しているかが調査される。

　解 説　　　　　

選択肢 1 ですが
「承認時から」　ではなく「販売開始時」から 6 ヶ月間です。よって、選択肢 1 は誤りです。

選択肢 2 ,3 は正しい記述です。

選択肢 4 ですが
本基準とは、市販後調査が適正に行われ、資料の信頼性が確保されるために遵守する事項
についての基準です。つまり、申請資料が適合しているかの基準では、ありません。よって、選択肢 4 は誤りです。

以上より、正解は 2,3 です。

医療機関の長と治験審査委員会に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。

1. 同一被験薬の第Ⅱ相試験に引き続き第Ⅲ相試験を同一医療機関で実施する際は、当該医療機関の長は治験審査委員会の意見を聴く必要はない。
2. 医療機関の長は、治験審査委員会が当該医療機関で治験を実施することが適当でない旨の意見を述べた時であっても、自らの判断で当該治験の実施を承認できる。
3. 治験審査委員会においては、医療機関の長からの依頼により、治験実施計画書、治験薬概要書、説明文書等の資料に基づき治験の妥当性を審査する。
4. 医療機関の長は、モニタリング報告書を受け取った時は、当該医療機関において治験が適切に行われたかどうか、治験審査委員会の意見を聴く必要がある。
5. 医療機関の長は、当該医療機関の治験審査委員会の審議に参加することができる。

　解 説　　　　　

選択肢 1 ですが
医療機関が治験を受諾する場合、長は、治験審査委員会（ IRB ）の意見を聴いた上で判断します。同一被験薬に関する治験の同一医療機関での実施であったとしても、意見を聴く必要があります。よって、選択肢 1 は誤りです。

選択肢 2 ですが
IRB が適当でない、といった場合、医療機関は当該治験の実施を承諾しては、いけません。よって、選択肢 2 は誤りです。

選択肢 3,4 は、正しい記述です。

選択肢 5 ですが
医療機関の長は、当該医療機関の IRB に出席はできるのですが、委員になったり、審議・採決に参加することはできません。よって、選択肢 5 は誤りです。

以上より、正解は 3,4 です。