医薬品等の製造業の許可に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。

1. 処方せん医薬品を製造するには、第一種医薬品製造業の許可を受ける必要がある。
2. 薬局等構造設備規則に適合することが、許可の要件となっている。
3. 医薬品製造業の許可を受けていれば、医薬部外品も製造することができる。
4. 製造品目を追加する場合には、追加品目ごとに許可申請が必要である。
5. 薬局製造販売医薬品を製造する薬局は、薬局ごとに製造業の許可が必要である。

　解 説　　　　　

許可の種類が、第一種、第二種となっているのは、医薬品の製造販売業の許可です。製造業の許可ではないので、選択肢 1 は誤りです。

ちなみに、医薬品の製造業の許可は、生物学的製剤、放射性医薬品、無菌医薬品、それ以外の医薬品という区分に基づき許可されます。

選択肢 2 はその通りの記述です。
薬局等構造設備規則は、薬局や、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器の製造業の構造設備に関する基準を定めた省令です。

医薬品製造業の許可と医薬部外品製造業の許可は別なので、選択肢 3 は誤りです。

選択肢 1 の解説で触れましたが、医薬品の製造業の許可は、区分に基づき許可されます。品目ごとの追加許可申請は、必要ありません。よって、選択肢 4 は誤りです。

選択肢 5 はその通りの記述です。

以上より、正解は 2,5 です。

消費者への販売に当たり、薬事法に基づく販売業の許可及び薬局開設の許可のいずれも必要としないのはどれか。1つ選べ。

1. 高度管理医療機器
2. 特定保守管理医療機器
3. 指定医薬部外品(有効成分の名称・分量を表示すべきものとして厚生労働大臣が指定した医薬部外品)
4. 日本薬局方ブドウ酒
5. 人の身体の構造に影響を及ぼすことが目的とされている物であって、機械器具等でないもの(医薬部外品及び化粧品を除く。)

　解 説　　　　　

高度管理医療機器とは、コンタクトレンズ、ペースメーカーなどです。販売には、薬事法に基づく販売業の許可が必要です。よって、選択肢 1 は誤りです。

特定保守管理医療機器とは、保守点検、修理などに、専門的な知識及び技能を必要とするもののことです。眼圧計や吸引器などが代表例です。販売には、薬事法に基づく販売業の許可が必要です。よって、選択肢 2 は誤りです。

指定医薬部外品とは、医薬品から、医薬部外品になったもののことです。ビタミン剤などが代表例です。販売には、特に許可制度が定められていません。

日本薬局方ブドウ酒は、日本薬局方に収載されており、医薬品です。医薬品の販売には、薬事法に基づく販売業の許可が必要です。よって、選択肢 4 は誤りです。

人の身体の構造に影響を及ぼすことが目的とされている物であって、機械器具等でないもの（医薬部外品及び化粧品を除く）とは薬事法第２条１項の定義に従い、医薬品です。医薬品の販売には、薬事法に基づく販売業の許可が必要です。よって、選択肢 5 は誤りです。

以上より、正解は 3 です。

毒薬又は劇薬に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。

1. 経口投与での急性毒性(LD₅₀)は、毒薬又は劇薬を指定するときの基準として用いられる。
2. 毒薬には、その直接の容器又は直接の被包に、白地に黒枠、黒字をもって、その品名及び「毒」の文字を記載する。
3. 毒薬又は劇薬を譲渡する際に譲受人から交付される文書には、品名、数量、使用目的等の記載が必要である。
4. 劇薬を貯蔵又は陳列する場所には、施錠が必要である。

　解 説　　　　　

選択肢 1 はその通りの記述です。
毒薬は、経口で LD₅₀ が 30mg/kg 以下、劇薬は、経口で LD₅₀ が 30 ～300mg/kg 以下であるような薬物という基準があります。

毒薬には、黒地に白枠、白地の、以下のような表示が必要です。参考に、劇薬の表示も併記しています。

選択肢 3 はその通りの記述です。

劇薬の貯蔵、陳列には、施錠は必要ありません。よって、選択肢 4 は誤りです。

以上より、正解は 1,3 です。

調剤に関わる薬剤師法の規定のうち、条文に例外規定があるのはどれか。2つ選べ。

1. 処方せんによらなければ調剤してはならないこと
2. 薬剤師でない者は調剤してはならないこと
3. 調剤した薬剤の容器又は被包に法定事項を記載すること
4. 調剤した薬剤について適正な使用のための情報を提供すること
5. 薬局以外の場所で調剤してはならないこと

　解 説　　　　　

処方せんによらなければ調剤してはならないということには、例外規定がありません。

薬剤師でない者は調剤してはならないということには、例外規定が存在します。すなわち、患者などが、医師、歯科医師からの薬剤の交付を希望した場合において医師らが自己の処方せんにより自ら調剤する時などです。

調剤した薬剤の容器又は被包に法定事項を記載することには、例外規定がありません。

調剤した薬剤について適性な使用のための情報を提供することには、例外規定がありません。

薬局以外の場所で調剤してはならないということには、例外規定が存在します。すなわち、災害その他特殊の事由による場合などです。

以上より、正解は 2,5 です。

医療提供体制の確保に関する医療法の規定について、正しいのはどれか。2つ選べ。

1. 基本方針は、良質かつ適切な医療を効率的に提供するために定める。
2. 基本方針は、都道府県知事が定める。
3. 医療計画は、市町村(特別区を含む)ごとに作成される。
4. 都道府県は、医療従事者の確保のための事項を定める。

　解 説　　　　　

選択肢 1 はその通りの記述です。

医療法　第三十条の三によれば、厚生労働大臣は、、、基本的な方針を定めることとするとあります。よって、基本方針を定めるのは、厚生労働大臣であり、都道府県知事ではありません。選択肢 2 は誤りです。

医療法　第三十条の四によれば、都道府県は、、、医療計画を定めるものとするとあります。よって、医療計画を定めるのは、都道府県であり、市町村（特別区を含む）ごとではありません。選択肢 3 は誤りです。

選択肢 4 はその通りの記述です。

以上より、正解は 1,4 です。

毒物及び劇物取締法に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。

1. 薬局開設者は、毒物又は劇物の販売業の登録を受けなくても、毒物又は劇物を販売することができる。
2. 毒物劇物営業者は、毒物又は劇物を直接に取り扱う製造所、営業所又は店舗ごとに、原則として、専任の毒物劇物取扱責任者を置かなければならない。
3. 毒物又は劇物の販売業の登録には、一般販売業の登録、農業用品目販売業の登録、家庭用品目販売業の登録及び特定品目販売業の登録の4種がある。
4. 毒物劇物営業者は、毒物又は劇物を交付する場合には、交付の相手方が18歳未満の者でないことを確認しなければならない。
5. 毒物劇物営業者は、劇物の容器及び被包に、「医薬用外」及び「劇物」の文字の表示があれば、その劇物を貯蔵する場所に、これらの文字を表示しなくてもよい。

　解 説　　　　　

毒物又は劇物の販売業の登録を受けた者でなければ、毒物又は劇物を販売し、授与し、又は販売もしくは授与の目的で貯蔵し、運搬し、もしくは陳列してはいけません。薬局の開設許可を受けていればよいのは、毒薬・劇薬の取扱いです。選択肢 1 は誤りです。

選択肢 2 はその通りの記述です。

毒物又は劇物の販売業の登録は３つに分類されます。すなわち、一般販売業の登録、農業用品目販売業の登録、特定品目販売業の登録です。よって、4 種ではないので、選択肢 3 は誤りです。

選択肢 4 はその通りの記述です。

毒物劇物を貯蔵陳列する場所には、「医薬用外」の文字及び、毒物については「毒物」、劇物については「劇物」の文字を表示しなければなりません。よって、選択肢 5 は誤りです。

以上より、正解は 2,4 です。

以下の医薬品によって健康被害が生じた場合、医薬品副作用被害救済制度の救済対象となり得るのはどれか。2つ選べ。

1. 家族の他の者に処方された抗生物質
2. 薬局製造販売医薬品
3. 在宅医療のために処方された麻薬
4. 国内では開発中のため海外から個人輸入した降圧薬

　解 説　　　　　

医薬品副作用被害救済制度とは、使用に当たって万全の注意を払ってもなお副作用の発生を防止しえない場合があり、その場合の健康被害に対する被害者の救済を図る制度です。従って、医薬品を適性に使用した場合にのみ、この制度は適用されます。

他の者に処方された薬を使用した場合は、医薬品を適性に使用した場合とはいえず、医薬品副作用被害救済制度の対象とはなりません。選択肢 1 は誤りです。

選択肢 2 は対象となりえます。

選択肢 3 は対象となりえます。

国内で開発中であり、個人輸入した薬を使用した場合は、医薬品を適性に使用した場合とはいえず、医薬品副作用被害救済制度の対象とはなりません。選択肢 4 は誤りです。

以上より、正解は 2,3 です。

健康保険法に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。

1. 保険薬局でなければ、保険調剤を行うことはできない。
2. 保険薬剤師の登録の有効期間は、6年である。
3. 保険薬局で保険調剤を行う薬剤師は、全員が保険薬剤師の登録を受けなければならない。
4. 保険医療機関の指定を受けた病院で調剤を行う薬剤師は、保険薬剤師の登録を受けなければならない。
5. 保険薬局が、調剤報酬を不正に請求した場合には、地方社会保険医療協議会に諮問することなく、保険薬局の指定が取り消される。

　解 説　　　　　

選択肢 1 はその通りの記述です。

保険薬剤師登録は、いったん登録すれば、引越しや結婚等による氏名の変更などがなければ、特に有効期間などはなく、手続きの必要はありません。6 年ごとに更新が必要なのは、保険薬局登録です。選択肢 2 は誤りです。

選択肢 3 はその通りの記述です。

病院で調剤を行う薬剤師は、保険薬剤師の登録の必要はありません。よって、選択肢 4 は誤りです。

保険薬局が、調剤報酬を不正に請求した場合には、地方社会保険医療協議会に諮問した上で答申を受け、保険薬局の指定取り消しなどの処分が行われます。よって、諮問することなくではありません。選択肢 5 は誤りです。

以上より、正解は 1,3 です。

医薬品の再評価制度に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。

1. 当該医薬品の承認時の医学・薬学の水準に基づいて評価が行われる。
2. 臨床試験の実施を必要とする場合がある。
3. 新有効成分含有医薬品は、通常、承認から8年後に再評価の対象となる。
4. 希少疾病用医薬品は対象にならない。
5. 製造販売業者が提出した資料の調査は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う。

　解 説　　　　　

医薬品の再評価制度とは、医薬品の有効性・安全性評価に関する知見の進展に対応し、過去に承認された医薬品を、その時点での医学・薬学の水準に基づき、改めて評価する制度です。よって、当該医薬品の承認時の水準ではありません。選択肢 1 は誤りです。

選択肢 2 はその通りの記述です。

再評価は、定期的に5年ごとに行われる定期的再評価と、臨時の再評価があります。よって、通常承認から 8 年後というわけではありません。選択肢 3 は誤りです。

医薬品の再評価は、希少疾病用医薬品が対象にならないということはありません。選択肢 4 は誤りです。

選択肢 5 はその通りの記述です。

以上より、正解は 2,5 です。

薬剤師が患者に応対するときのコミュニケーション技法又は態度についての説明のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。

1. 開いた質問の利点として、必要な情報を限られた時間で効率よく得られることがあげられる。
2. 共感的態度とは、患者が感じていることを、薬剤師ができる限り同じように感じようとする態度である。
3. パターナリズムに基づく医療では、十分な説明を受けた患者の意思が医療の方針に反映される。
4. アサーションを用いた表現法では、患者の権利や主張を考慮に入れながら、薬剤師が主張したいことを伝える。

　解 説　　　　　

開いた質問とは、yes/noで答えられない質問のことです。必要な情報を短時間で得るには、閉じた質問が有効です。よって、選択肢 1 は誤りです。

選択肢 2 はその通りの記述です。

パターナリズムとは、本人の意思に関わりなく、本人の利益のためにと考えて意思決定をすることです。父と子の間のような、保護、支配の関係です。よって、患者の意思は医療の方針に反映されません。選択肢 3 は誤りです。

選択肢 4 は、その通りの記述です。

以上より、正解は 2,4 です。