薬事法で薬局の管理者の義務とされているのはどれか。1つ選べ。

1. 薬局開設許可証を掲示すること
2. 薬局の業務内容について都道府県知事に報告すること
3. 薬局の管理に関する事項を記録するための帳簿を備えること
4. 勤務する薬剤師その他の従業者を監督すること
5. 薬局の休止、廃止又は再開に関する届出をすること

　解 説　　　　　

薬局の管理者は、例外なく薬剤師です。管理薬剤師と呼ばれます。

薬局の管理者は、勤務する薬剤師その他の従業者を監督し、薬局の構造設備及び医薬品その他の物品を管理し、その他薬局業務につき、必要な注意をしなければなりません。又、薬局開設者に対し、必要な意見を述べる必要があります。

以上より、正解は 4 です。
類題 １０５－１４８
参考　法規・制度・倫理まとめ　薬事法の重要な項目

医薬品製造販売業の許可を得るために適合する必要がある基準はどれか。1つ選べ。

1. GCP(Good Clinical Practice)
2. GLP(Good Laboratory Practice)
3. GVP(Good Vigilance Practice)
4. GMP(Good Manufacturing Practice)
5. GPSP(Good Post-marketing Study Practice)

　解 説　　　　　

GCPは、医薬品の臨床試験（治験）の実施の基準です。
GLPは、試験検査の業務管理基準です。
GVPは、製造販売後安全管理基準です。
GMPは、医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準です。
GPSPは、医薬品製造販売後調査・試験の実施基準です。

医薬品製造販売の許可を得るための要件は、GVP です。ちなみに、GPSP は、製造販売後の時の調査・試験において適合すればよいので、製造販売の許可を得る時に適合が必要というわけではありません。又、GMP は、製造業の許可を得る時の要件です。製造販売業の許可要件ではありません。

以上より、正解は 3 です。
類題 １０６－１４６

薬剤師免許に関する記述のうち、正しいのはどれか。1つ選べ。

1. 免許を取り消された経歴を持つ者には与えられない。
2. 米国の薬剤師免許を有していれば、我が国の免許が与えられる。
3. 免許証の再交付申請中は、薬剤師業務に従事することはできない。
4. 現住所を変更した場合は、免許証の訂正を申請しなければならない。
5. 薬剤師名簿に登録されて免許が発効する。

　解 説　　　　　

薬剤師法第８条によれば、免許を取り消された者も、その取消理由に該当しなくなれば再免許を与えることができるとあります。よって、選択肢 1 は誤りです。

薬剤師法第３条によれば、薬剤師の免許は、薬剤師国家試験に合格した者に対して与えるとあります。米国の薬剤師免許を有しているからといって、免許が与えられるわけではありません。よって、選択肢 2 は誤りです。

免許証の再交付とは、免許証をなくしたり、汚したり、破損した時に、もう一度免許証を交付してもらうことです。再交付申請中も、業務に従事することはできるので、選択肢 3 は誤りです。

薬剤師免許証の記載事項は、本籍都道府県、氏名、生年月日、性別です。これらに変更が生じた時は、届出が必要です。現住所を変更した場合は、免許証の訂正は、必要ありません。よって、選択肢 4 は誤りです。※保険薬剤師登録の訂正などは必要です。

薬剤師免許は、薬剤師名簿に登録されることによって初めて取得されます。

以上より、正解は 5 です。
類題 １０２－１４４
参考　法規・制度・倫理まとめ　薬剤師法の重要な項目

医療法で規定する医療提供の理念に該当しないのはどれか。1つ選べ。

1. 生命の尊重と個人の尊厳の保持を旨とする。
2. 医療を受ける者の意向を十分に尊重する。
3. 国民自ら健康の保持増進に努める。
4. 医療の担い手の地位向上に努める。
5. 医療の担い手と医療を受ける者との信頼関係を基本とする。

　解 説　　　　　

医療法第１条によれば
医療は、生命の尊重と個人の尊厳の保持を旨とし、、、医療の担い手と医療を受ける者との信頼関係に基づき、、、単に治療のみならず、疾病の予防のための措置及びリハビリテーションを含む良質かつ適切なものでなくてはならない。

医療は、国民自らの健康の保持増進のための努力を基礎として、医療を受ける者の意向を十分に尊重し、、、医療提供施設の機能に応じ効率的にかつ、福祉サービスその他の関連するサービスとの有機的な連携を図りつつ提供されなければならない。

とあります。医療の担い手の地位向上に務めるという理念はありません。

以上より、正解は 4 です。

参考　法規・制度・倫理まとめ　薬剤師に関わる医療法の内容

麻薬及び向精神薬取締法で規制される麻薬はどれか。1つ選べ。

1. オキサゾラム
2. メタンフェタミン
3. ブプレノルフィン
4. フェニルプロパノールアミン
5. コカイン

　解 説　　　　　

麻薬及び向精神薬取締法により規制される、代表的な麻薬はモルヒネやコカインです。

オキサゾラムは、第3種向精神薬です。麻薬及び向精神薬取締法により規制される向精神薬です。

メタンフェタミンは、覚せい剤です。覚せい剤取締法により規制される覚せい剤です。

ブプレノルフィンは、第2種向精神薬です。麻薬及び向精神薬取締法により規制される向精神薬です。

フェニルプロパノールアミンは、覚せい剤原料です。覚せい剤取締法により規制される覚せい剤原料です。

コカインは、麻薬です。麻薬及び向精神薬取締法により規制される麻薬です。

以上より、正解は 5 です。

参考　法規・制度・倫理まとめ　麻薬及び向精神薬取締法

医薬品副作用被害救済制度発足の直接の契機となった薬害事案はどれか。1つ選べ。

1. ペニシリンによるショック
2. キノホルムによるスモン(SMON)
3. ソリブジンとフルオロウラシル系抗がん剤の併用による骨髄抑制
4. 血液製剤によるC型肝炎ウイルス感染
5. 血液製剤によるHIV感染

　解 説　　　　　

医薬品副作用被害救済制度とは、医薬品の副作用により患者が入院や死亡した際に被害給付を行う制度です。独立行政法人医薬品医療機器総合機構により担われています。

サリドマイドやスモンが原因となった薬害をきっかけとして、この制度は発足しました。スモンとは、整腸剤キノホルムによって引き起こされた薬害です。亜急性脊髄視神経症とも呼ばれます。激しい腹痛の後、約２～３週間後に、脱力、歩行困難などの症状が現れます。特徴的な症状として、舌に緑色の苔が生え、便が緑色になるといった症状があります。

以上より、正解は 2 です。
類題 １０１－１４６

我が国において、医薬品の薬効大分類別生産金額の順位が、平成15年以降のいずれの年においても第1位なのはどれか。1つ選べ。

1. 呼吸器官用薬
2. 循環器官用薬
3. アレルギー用薬
4. 生物学的製剤
5. 抗生物質製剤

　解 説　　　　　

医薬品の分類別生産金額は、循環器官用薬が19.3%,中枢神経系用薬が12.2%,,,となっています。（H23時点）。

以上より、正解は 2 です。
類題 １０４－１４７

統計は、薬事工業生産動態調査を参照ください。
ちなみに、医薬品総生産額は 2019 （令和 1 年）時点で 10 兆円弱です。また、H30 年は　第１位が「その他の代謝性医薬品」となっています。このカテゴリーの代表的な医薬品は、DPP – 4 阻害薬です。最近の調剤医療費の動向も参照ください。

後発医薬品を対象としていない制度はどれか。1つ選べ。

1. 再審査制度
2. 再評価制度
3. 副作用・感染症報告制度
4. 医薬品・医療機器等安全性情報報告制度
5. 医薬品副作用被害救済制度

　解 説　　　　　

再審査制度とは、新医薬品に対して行われる、市販後のさまざまな使用実態における有効性・安全性に関する情報を収集し、開発時のデータと比較することにより、再度医薬品の有効性と安全性を確認する審査制度のことです。対象は、新医薬品であり、後発医薬品は対象ではありません。

以上より、正解は 1 です。

ちなみに、その他の制度は、後発医薬品も対象となっています。

類題 １０６－１４４

医薬品の治験における一般的な第Ⅰ相試験に関する記述のうち、正しいのはどれか。1つ選べ。

1. 多数の患者を対象とする。
2. 薬物動態を調べる。
3. 至適用法・用量を決定する。
4. 有効性を検証する。
5. 二重盲検比較試験によって実施する。

　解 説　　　　　

第 I 相試験とは、健康な成人ボランティアに対し、開発中の薬剤を投与し安全性や薬物動態を確認するような試験です。

以上より、正解は 2 です。

ちなみに、多数の患者（つまり対象となる疾患を持っている人）を対象とするのは一般的な第 III 相試験です。

至適用法・用量を決定するのは、一般的な第 II 相試験です。

有効性を検証するのは、一般的な第 III 相試験です。

二重盲検比較試験によって実施するのは、一般的な第 III 相試験です。

医療を受ける患者の権利として認めるべきものはどれか。1 つ選べ。

1. 別の患者の薬剤服用歴を閲覧する。
2. 希望する薬剤の処方を医師に強要する。
3. 自動車運転を避けるべき旨の服薬指導に従わない。
4. 医学研究に参加することを拒否する。
5. 受けた治療の自己負担金の支払いを拒否する。

　解 説　　　　　

治験を代表とする医学研究において、患者にはいつでも、希望によって研究から離脱する自由が認められています。

以上より、選択肢 4 が正解です。

それ以外の選択肢の記述は、他者の権利を侵害していたり、権利の濫用にあたる行為です。

類題 １０１－１５０