医薬品医療機器等法で薬剤師でなければならないとされているのはどれか。1 つ選べ。

1. 薬局の管理者
2. 薬局の開設者
3. 医薬品製造販売業者の安全管理責任者
4. 医薬品製造販売業者の品質保証責任者
5. 医薬品製造販売業者の医薬情報担当者

　解 説　　　　　

薬局の「管理者」は薬剤師でなければなりません。

以上より、正解は 1 です。

関連しておさえておきたいのが
薬局の「開設者」は特に必要な資格がない 点です。

また、医薬品製造販売業者の担当者や責任者の中で、原則薬剤師でなければならないのは、医薬品総括製造販売責任者です。それから、医薬品の製造所ごとに配置が必要な医薬品製造管理者も、原則薬剤師です。

以下は薬剤師綱領（昭和48年10月制定）の文章である。（　　）に入る語句として正しいのはどれか。1つ選べ。

「薬剤師は国から付託された資格に基づき、医薬品の製造、調剤、供給において、その固有の任務を遂行することにより、（　　）に資することを本領とする。」

1. 薬局数の増加
2. 医薬品生産の拡大
3. 医療費の抑制
4. 医療水準の向上
5. 薬剤師中心の医療の推進

　解 説　　　　　

与えられているのは「薬剤師は、・・・を本領とする」という文章なので、薬局数増加、医薬品生産の拡大、医療費の抑制といった、制度の一部についての数値目標ではなく、薬剤師が関与する業務や制度全体についての文章です。選択肢 1,2,3 は誤りです。

選択肢 4 は妥当です。
医療水準の向上に資することを本領とします。

選択肢 5 ですが
現在の日本の医療は、薬剤師中心の医療を推進しているわけではありません。選択肢 5 は誤りです。

以上より、正解は 4 です。

亜急性脊髄視神経症（subacute myelo-optico-neuropathy）を生じて、薬害の原因となった医薬品はどれか。1 つ選べ。

1. サリドマイド
2. クロロキン
3. キノホルム
4. ソリブジン
5. ペニシリン

　解 説　　　　　

選択肢 1 ですが
サリドマイドは、催奇形性 (胎児のアザラシ肢症など) を引き起こして薬害の原因となった医薬品です。亜急性脊髄視神経症を生じた医薬品ではありません。選択肢 1 は誤りです。

選択肢 2 ですが
クロロキンは、抗マラリア薬の一つです。副作用として、クロロキン網膜症が報告され、使用中止になりました。亜急性脊髄視神経症を生じた医薬品ではありません。選択肢 2 は誤りです。

選択肢 3 は妥当です。
亜急性脊髄視神経症 (subacute myelo-optico-neuropathy：SMON) を生じて、薬害の原因となった医薬品は、整腸剤キノホルムです。

選択肢 4 ですが
「ソリブジン＋フルオロウラシル (５－FU)」が、重篤な骨髄抑制を起こしました。「ソリブジン事件」を契機として、市販直後調査制度が設立されました。亜急性脊髄視神経症を生じた医薬品ではありません。選択肢 4 は誤りです。

選択肢 5 ですが
抗生物質ペニシリンの注射を受けた人が急激なアナフィラキシーショックを起こして死亡する事例がおこりました。亜急性脊髄視神経症を生じた医薬品ではありません。選択肢 5 は誤りです。

以上より、正解は 3 です。

以下は医療法の条文である。（　　）に入る語句として正しいのはどれか。1 つ選べ。

医療法第1条の4第2項

「医師、歯科医師、薬剤師、看護師その他の医療の担い手は、医療を提供するに当たり、適切な説明を行い、医療を受ける者の（　　）よう努めなければならない。」

1. 理解を得る
2. 意見に従う
3. 意識を高める
4. 負担を少なくする
5. 不安を軽減する

　解 説　　　　　

インフォームドコンセントの理念を法律上の努力義務として定めた条文です。インフォームド・コンセント (Informed Consent) とは「適切な情報開示と説明を受けた上での納得・同意」を意味します。対応する選択肢は「理解を得る」です。

以上より、正解は 1 です。

参考　インフォームド・コンセント
https://yaku-tik.com/yakugaku/hk-4-2-3/

日本薬局方の医薬品各条の中に記載されている項目はどれか。1 つ選べ。

1. 用法・用量
2. 効能・効果
3. 副作用
4. 性状
5. 相互作用

　解 説　　　　　

日本薬局方は、通則、生薬総則、製剤総則、一般試験法及び医薬品各条から構成されます。医薬品各条には、個々の医薬品に関する品質規格（性状、確認試験、純度試験、定量法など）が収載されています。

用法・用量や、効能・效果、副作用、相互作用といった情報は「添付文書」などに記載されます。日本薬局方にはない項目です。選択肢 1,2,3,5 は誤りです。

性状とは、例えば亜鉛華デンプンであれば「本品は白色の粉末である」といった項目です。

以上より、正解は 4 です。

類題 106-148
https://yaku-tik.com/yakugaku/106-148/

医療機関において特定生物由来製品を患者に投与した際に、特定生物由来製品取扱医療関係者による記録が必要な項目に該当しないのはどれか。1 つ選べ。

1. 患者の氏名
2. 製品の名称
3. 製品の製造番号又は製造記号
4. 投与した年月日
5. 製品を購入した卸売販売業者の名称

　解 説　　　　　

特定生物由来製品の代表例は、血液凝固因子製剤です。医療機関等では使用記録を 20 年間保存義務があります。これは、感染症などが万が一発生した場合に、適切な情報収集を可能にするためです。

特定生物由来製品を患者に投与し、しばらく経って何か問題が起こった時に必要な情報かどうかを考えていけばよいです。

選択肢 1 ですが
患者の氏名が記録されていないと、誰に製品が投与されたかわからなくなります。記録が必要です。選択肢 1 は誤りです。

選択肢 2,3 ですが
製品の名称が記録されていないと、何を投与したかわからなくなります。さらに、製品の製造番号又は製造記号がわからないと、問題のある製品を投与したのかどうかがわかりません。共に記録が必要です。選択肢 2,3 は誤りです。

選択肢 4 ですが
投与してどれくらいたっているのかがわからないと、健康被害の追跡ができなくなります。記録が必要です。選択肢 4 は誤りです。

選択肢 5 は妥当です。
どの卸売販売業者から購入したかは、健康被害追跡には不要です。

以上より、正解は 5 です。

麻薬及び向精神薬取締法で規制される第一種向精神薬はどれか。1 つ選べ。

1. フェンタニル
2. ジアゼパム
3. セレギリン
4. メタンフェタミン
5. メチルフェニデート

　解 説　　　　　

過去問で繰り返し出ている第一種向精神薬といえば、メチルフェニデートです。本試験時点では他にモダフィニル、セコバルビタール が第一種向精神薬です。

以上より、正解は 5 です。

ちなみに
フェンタニルは麻薬、メタンフェタミンは覚せい剤に分類されます。

図は、医薬品供給の流れの一例を示している。薬価改定の基礎資料である市場実勢価格を調べるための調査の対象となる主たる取引はどれか。1 つ選べ。

1. A
2. B
3. C
4. D
5. E

　解 説　　　　　

日本の医薬品流通では、医療用医薬品の大部分が「製薬企業 → 卸売販売業者 → 医療機関・保険薬局」という経路をたどります。

このうち、医療機関や薬局が実際に医薬品を購入する際の取引価格 (実勢価格) を調査し、現行薬価との乖離を調整するために、薬価改定が行われます。調査対象と対応するのは C の矢印です。

以上より、正解は 3 です。

表は、財源別国民医療費の構成割合を示している。近年（2018～2021年度）のAに最も近いのはどれか。1 つ選べ。

1. 5%
2. 10%
3. 40%
4. 70%
5. 90%

　解 説　　　　　

近年の国民医療費財源別構成割合は、「保険料：約 50％」「公費：約 40％」「患者負担：約 10 ％」という基本構造です。A に最も近いのは 40% です。

上記割合を覚えていなかった場合の推測方法は、以下の通りです。

まず、窓口患者負担について「医療費の大部分を含む高齢者が原則 1 割」であることや、高額療養費制度による負担軽減なども充実していることから、患者負担は約 1 割強 と推測されます。

そして、残りの 9 割弱 を公費と保険料で負担するのですが、日本の医療保障は「社会保険方式」なので、社会保険料が少し多い程度と考えれば、公費負担は 約 40% と推測されます。

正確ではないのですが
試験本番における一つの考え方として、参考になれば幸いです。

以上より、正解は 3 です。

医療コミュニケーションにおいて求められる「互いに信頼感で結ばれている関係」を示す言葉はどれか。1 つ選べ。

1. レディネス
2. ラポール
3. エンパワメント
4. ナラティブ
5. コンプライアンス

　解 説　　　　　

選択肢 1 ですが
レディネスは、学習や新しい行動、環境への適応を行うために必要な「心身の準備が整った状態」を示します。「互いに信頼感で結ばれている関係」を示す言葉ではありません。選択肢 1 は誤りです。

選択肢 2 は妥当です。
ラポールは、「互いに信頼感で結ばれている関係」を示す言葉です。

選択肢 3 ですが
エンパワメントは、権限を持たせること、自信を持たせることといった意味です。「互いに信頼感で結ばれている関係」を示す言葉ではありません。選択肢 3 は誤りです。

選択肢 4 ですが
ナラティブは、物語を意味します。「互いに信頼感で結ばれている関係」を示す言葉ではありません。選択肢 4 は誤りです。

選択肢 5 ですが
コンプライアンスは、医療者の指示や治療方針に患者が従うことです。「互いに信頼感で結ばれている関係」を示す言葉ではありません。選択肢 5 は誤りです。

以上より、正解は 2 です。