70 歳女性。20 年前に糖尿病と診断され、通院加療していたが、内服薬のみでのコントロールが困難となり、インスリン導入目的で入院となった。インスリンを使用し、血糖コントロールが良好となったため、まもなく退院できる見込みである。

患者より、インスリン投与前に自己検査用グルコース測定器^(注) を用いて行う血糖自己測定について退院前に再度説明して欲しいとの訴えがあった。

患者に困ったことはないか質問すると、穿刺後血液が少ししか出ないことや、「測定できません」と表示され再検査しなければならないことが多くて困るとのことであった。

(注) この患者が使用している自己検査用グルコース測定器：以下に特徴を列記し、形状等を図で示す。

• 医療機器承認番号が付されている。
• 高度管理医療機器である。
• 特定保守管理医療機器である。

問306

この患者への説明として適切なのはどれか。2 つ選べ。

1. 指に糖分などがついていると測定結果に影響が出るため、穿刺前は手を流水で洗ってください。
2. 消毒した指はよく乾かしてから穿刺してください。
3. 穿刺前に指先を冷やすと血液が出やすくなります。
4. 穿刺しても血液が出ない場合は、指先を強く押して血液を絞り出してください。
5. 1 回の穿刺で血液が測定用チップに十分に吸引できず測定できなかった場合は、新たに穿刺し、同じチップに血液を追加で吸引してください。

問307

この患者が使用している医療機器の制度上の取扱いについて、正しいのはどれか。2 つ選べ。

1. 薬局で販売する場合には、薬局開設の許可のほかに、該当する分類の医療機器販売業の許可を受ける必要がある。
2. 不具合が原因となり健康被害が生じた場合、健康被害救済制度の救済給付の対象となる。
3. 医療従事者だけでなく一般の人が自宅などでも使用できる医療機器であることから、一般医療機器に分類される。
4. 厚生労働大臣に製造販売の届出を行った医療機器である。
5. 保守点検、修理その他の管理に専門的な知識及び技能を必要とする医療機器である。

　解 説　　　　　

問306

選択肢 1,2 は妥当です。
穿刺前の注意事項です。

選択肢 3 ですが
指先を冷やすと血管は収縮するため血流量は減少します。血液は出にくくなります。選択肢 3 は誤りです。

ホットタオルやカイロで指先を温めたり、指の付け根から指先に向けて軽くマッサージをしておくことで末梢血管が拡張し、血流が増加して検査用血液を得やすくなります。

選択肢 4 ですが
穿刺しても血液が出ない場合、指先を「軽く」押し、血液が球状になるように出します。「強く」押して絞り出してしまうと細胞間液も含まれて血液が薄まり、検査結果が不正確になるといった懸念があります。選択肢 4 は誤りです。

選択肢 5 ですが
新しいチップを使うように説明します。選択肢 5 は誤りです。

以上より、問 306 の正解は 1,2 です。

問307

高度管理医療機器とは、コンタクトレンズ、ペースメーカーなどです。特定保守管理医療機器とは、保守点検、修理などに、専門的な知識及び技能を必要とするもののことです。眼圧計や吸引器などが代表例です。共に販売には、薬事法に基づく販売業の許可が必要です。

選択肢 1 は妥当です。
販売業の許可が必要です。

選択肢 2 ですが
医療機器の不具合が原因となり健康被害が生じた場合、不具合等報告制度がありますが「健康被害救済制度の救済給付対象」とはなりません。選択肢 2 は誤りです。

選択肢 3 ですが
一般医療機器とは、生命や健康に影響を与えるおそれがほとんどない医療機器のことです。絆創膏などが例としてあげられます。自己検査用グルコース測定器は 高度管理医療機器に分類されます。一般用医療機器ではありません。選択肢 3 は誤りです。

選択肢 4 ですが
医療機器承認番号が付されている　とあるため、単なる「届出」ではなく「承認」された医療機器です。選択肢 4 は誤りです。

選択肢 5 は妥当です。
特定保守管理医療機器についての記述です。

以上より、問 307 の正解は 1,5 です。

50 歳女性。身長 155 cm、体重 48 kg。B 型肝炎の既往あり。起床時の手指関節のこわばり、肘関節、膝関節の痛みを主訴として受診し、関節リウマチと診断され、処方 1 と処方 2 の薬剤で治療していた。

その後、炎症がコントロールできず、受診した際に注射薬の追加が提案されたが、患者から「自分で注射するのは怖い。病院内で点滴してほしい。」との要望があったため、処方 3 が追加されることとなった。

なお、処方 3 の薬剤は、製造販売業者から卸売販売業者を経て、納入されたものである。

問308

処方 3 の薬剤を投与開始するにあたり、この患者に行う説明として適切なのはどれか。2 つ選べ。

1. この薬は、免疫の異常に対して働き、関節の痛みや腫れなどの症状を改善し、関節の破壊を防止します。
2. 点滴中に息苦しくなることがありますが、一定時間安静にすれば回復しますので心配いりません。
3. この薬の投与によって B 型肝炎の再燃のリスクがありますので、定期的な検査が必要です。
4. 命にかかわるような副作用は報告されていない安全なお薬です。
5. 点滴治療開始後は、同一成分の自己注射を希望しても変更することはできません。

問309

処方 3 の関節リウマチ治療薬の規制に関する記述として、正しいのはどれか。2 つ選べ。

1. この薬剤を使用した医療機関の開設者の氏名及び住所は、卸売販売業者から製造販売業者に報告される。
2. 直接の容器・被包には、白地に赤枠、赤字で「生物」の文字が記載されている。
3. 取り扱う医療関係者は、使用対象者の氏名、住所等の記録を保存しなければならない。
4. 製造販売業者は、製造に用いた生物による感染症に関する最新の論文を知ったときは、15 日以内に厚生労働大臣に報告しなければならない。
5. 注意事項等情報 (添付文書) 又は直接の容器・被包には、製造に用いた生物の名称が記載されている。

　解 説　　　　　

問308

選択肢 1 は妥当です。
アバタセプトに関する説明です。

選択肢 2 ですが
点滴中の息苦しさは、アナフィラキシーのような強いアレルギー反応の可能性があります。そのため、すぐに知らせてもらうように説明します。「一定時間安静にすれば回復しますので心配いりません」という説明は不適切です。選択肢 2 は誤りです。

選択肢 3 は妥当です。
免疫抑制効果があるため、B 型肝炎再燃リスクがあります。

選択肢 4 ですが
敗血症や肺炎などの命にかかわる副作用が報告されています。選択肢 4 は誤りです。

選択肢 5 ですが
明確な知識として知っていた人はあまり多くないのではないかと思われる内容です。

判断のための思考として例えばですが「点滴の経験を通じて、薬への恐怖感が薄れると同時に通院が手間になった」「引っ越しなどで病院が遠くなった」といった事例を考えた際に、特に自己注射に変更するデメリットはなく、変更できるのではないか… と考えるとよいかと思われます。

「点滴治療開始後、同一成分の自己注射に変更できない」わけではありません。切り替えることができます。選択肢 5 は誤りです。

以上より、問 308 の正解は 1,3 です。

問309

選択肢 1 は妥当です。

選択肢 2 ですが
白地に「黒」枠、「黒」字　です。「白地に赤枠、赤字」ではありません。選択肢 2 は誤りです。

選択肢 3 ですが
使用対象者の氏名、住所等の記録保存義務はありません。選択肢 3 は誤りです。

選択肢 4 ですが
薬機法 第六十八条の二十四　生物由来製品に関する感染症評価報告 に関する記述です。従来の 6 ヶ月 報告に加え

①人に感染すると認められる疾病 かつ 既知感染性疾病とその病状 又は 治療結果が明らかに異なるものに関する研究報告・措置を知った

②人の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれある疾病に関する研究報告・措置を知った

場合において
15 日以内ではなく 30 日以内の報告期限が新設される予定です。

新設予定の内容を含めてみても「15 日以内に厚生労働大臣に報告しなければならない」は誤りです。選択肢 4 は誤りです。

選択肢 5 は妥当です。
製造に用いた生物の名称が記載されています。

以上より、問 309 の正解は 1,5 です。

30 歳男性。広告で見たかぜ薬を求めて来局した。購入希望のかぜ薬は要指導医薬品であった。

薬剤師が症状など必要な情報の聞き取りをしたところ、この来局者が使用者本人であり、肩のこりや痛みで医師から処方された薬を服用していることがわかった。

お薬手帳を持参しており、手帳に記載されていた薬剤以外に服用している薬剤やサプリメントはないとのことであった。

(来局者が購入希望したかぜ薬の成分)

• ロキソプロフェンナトリウム水和物
• ジヒドロコデインリン酸塩
• d-クロルフェニラミンマレイン酸塩
• dl-メチルエフェドリン塩酸塩
• グアイフェネシン
• 無水カフェイン

(お薬手帳に記載されていた薬剤)

• メコバラミン錠 500 μg
• 葛根湯エキス顆粒

問310

男性が購入希望したかぜ薬の販売に関する記述として、正しいのはどれか。2 つ選べ。

1. 鍵のかかる陳列棚であっても、購入者が近づける設備は認められない。
2. 説明した内容を購入者が理解したことを確認しなければならない。
3. 一定の条件の下で特定販売 (インターネット販売) が可能である。
4. 薬局では販売できるが、店舗販売業では販売できない。
5. 販売した薬局名のほか、販売した薬剤師の氏名も購入者に伝える必要がある。

問311

薬剤師は男性に、葛根湯はかぜにも適応があることと、葛根湯の注意事項等情報 (添付文書) の併用注意に希望したかぜ薬の成分が記載されていることを説明した。このかぜ薬の成分のうち、併用注意の成分はどれか。1 つ選べ。

1. ロキソプロフェンナトリウム水和物
2. ジヒドロコデインリン酸塩
3. d-クロルフェニラミンマレイン酸塩
4. dl-メチルエフェドリン塩酸塩
5. グアイフェネシン

　解 説　　　　　

問310

選択肢 1 ですが
要指導医薬品について、購入者が直接手に取れない鍵付き設備での陳列であれば、購入者が近づける設備で大丈夫です。「鍵のかかる陳列棚であっても、購入者が近づける設備は認められない」わけではありません。選択肢 1 は誤りです。

選択肢 2 は妥当です。
説明した内容を理解したか、確認が必要です。

選択肢 3 ですが
本試験時点において、要指導医薬品は特定販売できません。選択肢 3 は誤りです。

選択肢 4 ですが
店舗販売業とは、いわゆるドラッグストアです。ドラッグストアで要指導医薬品販売できます。選択肢 4 は誤りです。

選択肢 5 は妥当です。
要指導医薬品販売時に必要です。

以上より、問 310 の正解は 2,5 です。

問311

葛根湯にはマオウが含まれます。そのためエフェドリンの重複に注意が必要です。

以上より、問 311 の正解は 4 です。

68 歳男性。身長 172 cm、体重 63 kg。高血圧症及び慢性心不全のため処方 1 の薬剤を服用していた。今回の受診で血圧が 164/90 mmHg を示し、処方 2 へ変更となり、処方箋を持って薬局を訪れた。

薬局にて患者に服薬指導を行い薬を渡し、調剤録と薬剤服用歴の記載を行った。薬剤服用歴の P (計画) 欄に、「30 日処方のため、服用 15 日後に電話にてフォローアップを行う。(本人の了承済)」と記載した。

問312

このフォローアップを行う際、血圧の値以外に優先して確認すべき症状や状態はどれか。2 つ選べ。

1. 動悸やふらつきの出現
2. 歯ぐきからの出血の出現
3. まぶしさの出現
4. 口内炎の出現
5. 体重の急な増加

問313

保険薬局における薬剤服用歴と調剤録^(注) に関する内容として、正しいのはどれか。2 つ選べ。

(注) 薬剤師法で規定されている調剤録

1. 調剤後、患者の薬剤の使用状況を継続的に把握し、その際指導した内容は、処方箋が調剤済みの場合、調剤録への記入事項に該当しない。
2. 調剤録は、調剤した薬剤師ではなく、薬局の管理者が記載しなければならない。
3. 薬局開設者は、薬局に調剤録を備えなければならない。
4. 薬剤服用歴の記録・管理の実施は、薬局の義務であり、調剤報酬の対象とはならない。
5. 保険薬剤師が調剤を行う場合は、患者の服薬状況及び薬剤服用歴を確認しなければならない。

　解 説　　　　　

問312

降圧剤であるバルサルタン増量なので、降圧作用増強に伴うめまい、ふらつき等が出ていないか確認すべきです。選択肢 1 が妥当です。もう 1 つが選びづらい問題である印象です。

選択肢 2 ですが
出血傾向が強く出ていないかの確認事項と考えられます。本処方では優先度が低いと考えられます。

選択肢 3 ですが
抗コリン作用を有する薬における散瞳作用が強く出ていないかの確認事項と考えられます。本処方では優先度が低いと考えられます。

選択肢 4 ですが
免疫抑制剤や抗がん剤の副作用についての確認事項と考えられます。本処方では優先度が低いと考えられます。

消去法で もう 1 つ選ぶなら選択肢 5 と考えるのが、本試験における現実的な解き方ではないかと思われます。「心不全悪化に伴う 体内水分貯留増加による急激な体重増加」を懸念しての確認事項と考えられます。

以上より、問 312 の正解は 1,5 です。

問313

選択肢 1 ですが
調剤後の、患者の薬剤使用状況等の継続的把握は「服薬フォローアップ」と呼ばれます。本試験時点において、服薬フォローアップの記録は調剤録記載義務があります。ただし、必要事項記載があれば薬歴や調剤済処方箋への記載でもかまいません。「調剤録への記入事項に該当しない」わけではありません。選択肢 1 は誤りです。

選択肢 2 ですが
保険薬剤師は、患者の調剤を行った場合には、遅滞なく、調剤録に当該調剤に関する必要な事項を記載しなければなりません (薬担規則 第 10 条)。「薬局の管理者が記載」ではありません。選択肢 2 は誤りです。

選択肢 3 は妥当です。
薬剤師法第 28 条です。

選択肢 4 ですが
本試験時点において、調剤報酬は「調剤技術料」「薬学管理料」「薬材料」「特定保険医療材料料」の 4 つで構成されています。「薬剤服用歴の記録・管理の実施」は薬学管理料に含まれます。「薬剤服用歴の記録・管理の実施は・・・調剤報酬の対象とはならない」わけではありません。選択肢 4 は誤りです。

選択肢 5 は妥当です。
薬担規則 第 8 条 2 項の内容です。

以上より、問 313 の正解は 3,5 です。

ICU に常駐する薬剤師が、この病棟で使用している輸血用血液製剤のうちの血液成分の製剤に関する病棟スタッフ向けの講義を実施し、血液製剤に関する内容やその留意点について質問を受けた。

この病院で採用されている血液成分の製剤は、赤血球液-LR「日赤」^(注)、照射赤血球液-LR「日赤」^(注)、濃厚血小板-LR「日赤」^(注)、照射濃厚血小板-LR「日赤」^(注)、新鮮凍結血漿-LR「日赤」^(注)の5種類であるが、ICU病棟では、リスクマネジメントの観点から赤血球液と濃厚血小板は照射済の製剤を使用することが病棟の内規で決まっている。

(注)

• 赤血球液-LR「日赤」、照射赤血球液-LR「日赤」：有効成分としてヒト赤血球を含む
• 濃厚血小板-LR「日赤」、照射濃厚血小板-LR「日赤」：有効成分としてヒト血小板を含む
• 新鮮凍結血漿-LR「日赤」：有効成分としてヒト血漿を含む

問314

この病棟で使用される血液成分の製剤について、薬剤師が講義で話す内容として適切なのはどれか。2 つ選べ。

1. 赤血球製剤には血液保存液 (CPD 液) と赤血球保存用の添加液 (MAP 液) が混合されているため、常温保存が可能である。
2. 血小板製剤は振とうしながら保存する必要がある。
3. 血漿製剤には血球成分は含まれていないため、使用前の血液型の確認は必要ない。
4. 照射されている血液製剤とは、輸血による移植片対宿主病 (GVHD) 予防目的で、放射線が照射された製品である。
5. 新鮮凍結血漿-LR「日赤」は、放射線部で照射後に使用すること。

問315

薬剤師が講義時に受けた質問に対する回答として、誤っているのはどれか。1 つ選べ。

1. 赤血球製剤の原料となる血液の確保は献血により行われています。
2. 献血の採血は日本赤十字社が行っています。
3. 血液製剤は、大きく 2 つに分類すると「輸血用血液製剤」と「血漿分画製剤」になります。
4. 輸血用血液製剤の国内自給率は 100 % です。
5. 血液成分の製剤の使用に関する記録は、医療機関において使用日から 30 年の保存義務があります。

　解 説　　　　　

問314

選択肢 1 ですが
赤血球製剤は 凍結を避け、また、赤血球の代謝を抑えて損傷 (溶血) を防ぎ長期保存を可能にするため、2 ~ 6 ℃ で保存します。「常温保存が可能」は適切ではありません。選択肢 1 は誤りです。

選択肢 2 は妥当です。
血小板製剤は、代謝により生じた炭酸ガスによる pH 変化を抑えるために振とうさせながら保存します。振とうにより、炭酸ガスがバッグ外に放出されやすくなります。

選択肢 3 ですが
前半部分の記述は妥当です。血漿製剤には血球成分は含まれていません。しかし、抗体が含まれるため、血液型の確認は必要です。原則、同じ ABO 型の血液を用います。選択肢 3 は誤りです。

選択肢 4 は妥当です。
輸血における GVDH を避けるため、新鮮凍結血漿を除く全ての輸血に際しての血液に対する放射線照射を行います。ちなみに、凍結するとリンパ球が壊れるため、新鮮凍結血漿については不要となっています。

選択肢 5 ですが
「新鮮凍結血漿」なので照射不要です。選択肢 5 は誤りです。

以上より、問 314 の正解は 2,4 です。

問315

選択肢 1 ~ 4 は妥当です。

ちなみにですが
選択肢 4 にあるように「輸血用血液製剤」は国内自給率 100% です。一方「血漿分画製剤 (免疫グロブリン製剤、アルブミン製剤など)」については、一部を輸入に頼っています。

選択肢 5 ですが
医療機関において 使用記録保存義務が「30 年間」ではなく「20 年間」です。選択肢 5 は誤りです。

医療機関において使用記録を 20 年間保存しなければならないのは、特定生物由来製品です。特定生物由来製品とは、輸血用血液や、ヒト血液凝固因子、ヒト免疫グロブリン、ヒト血清アルブミンなどの血液製剤などです。

以上より、問 315 の正解は 5 です。

10 歳男児。小学校では他の児童と比べ、忘れ物が多く、授業中も落ち着きがなく集中力が続かないと担任から指摘され、専門医を受診したところ、注意欠陥・多動性障害 (ADHD) と診断された。

環境調整や保護者への支援などを行ったが効果が不十分なため、以下の薬剤が開始されることになった。

問316

患児と保護者に行う服薬指導として適切なのはどれか。2 つ選べ。

1. このお薬はかまずに服用してください。
2. 便の中にお薬が見える場合は、薬が吸収されていない可能性があるため、すぐに連絡してください。
3. このお薬を飲むと食欲が低下することがあるため、症状がひどい場合は相談してください。
4. このお薬の飲み忘れに気付いたら、何時でもかまいませんのでできるだけ早く服用してください。
5. このお薬は、用法・用量を守って服用していれば依存性は出現しません。

問317

この処方薬に関する記述として正しいのはどれか。2 つ選べ。

1. この男児が処方薬を持参して海外に 1 週間の家族旅行に行く場合、あらかじめ地方厚生局長の許可を受ける必要がある。
2. 調剤されたこの処方薬を薬局が廃棄する場合には、廃棄後 30 日以内に都道府県知事に届け出なければならない。
3. 医薬関係者向けの新聞又は雑誌など、主として医薬関係者等を対象として行う広告以外の広告は禁止されている。
4. 薬局は、鍵をかけた堅固な設備内に保管しなければならない。
5. 薬局で取り扱うには、この処方薬の適正流通管理システムへの登録が必要である。

　解 説　　　　　

問316

実習でコンサータ錠の添付文書を見たことがあるとかなり解きやすかったと思われます。特徴的な警告にぜひ一度目を通しておきましょう。

選択肢 1 は妥当です。
徐放性なので、噛んだりしてはいけません。

選択肢 2 ですが
薬物を放出した後の残渣が便中に排出されます。残渣のことをゴーストピルといいます。正常であることを説明します。選択肢 2 は誤りです。

選択肢 3 は妥当です。
食欲不振、不眠、頭痛が比較的よく報告される副作用です。

選択肢 4 ですが
「何時でもかまわない」わけではありません。原則、不眠の副作用を避けるため、午後は服用を避けます。また、絶対に翌日 2 日分飲んだりしてはいけません。選択肢 4 は誤りです。

選択肢 5 ですが
用法・用量を守って服用していれば依存症リスクは低いと考えられますが「出現しません」と言い切ることはできません。選択肢 5 は誤りです。

以上より、問 316 の正解は 1,3 です。

問317

メチルフェニデートは、第一種向精神薬です。これは基礎知識です。

選択肢 1 ですが
医療用向精神薬 を携帯して出入国する際、量に応じて「処方箋の写し」や「輸入確認証の手続き」が必要な場合もありますが「地方厚生局長の 許可」は不要です。選択肢 1 は誤りです。

選択肢 2 ですが
向精神薬 の 廃棄 は回収困難な方法で行う必要がありますが、廃棄後の届け出は不要です。選択肢 2 は誤りです。

選択肢 3 は妥当です。
麻薬及び向精神薬取締法 第 50 条の 18 の内容です。

選択肢 4 ですが
向精神薬の保管は、業務に従事する者が盗難の防止に必要な注意を払う場合を除き、かぎをかけた設備内でないとだめです。「鍵をかけた堅固な設備内に保管」する必要はありません。選択肢 4 は誤りです。

選択肢 5 は妥当です。
メチルフェニデートは、ナルコレプシー（病的眠気）や注意欠陥／多動性障害（ADHD）に用いられる薬です。適正使用・適正流通管理を目的として、流通管理システムによる一元管理が行われています。

以上より、問 317 の正解は 3,5 です。

79 歳男性。難治性の気管支ぜん息と診断され、吸入ステロイド薬及び長時間作用性気管支拡張薬による吸入療法を行っていた。

しかし、効果不十分のため 3 ケ月前よりメポリズマブ (遺伝子組換え) 皮下注が追加され、院内処方にて病院で使用法の指導・確認を行っていた。

今月より院外処方となり、薬局に処方 1 の処方箋を持って訪れた。薬剤師は、患者に練習用模擬ペンにて一連の操作をしてもらい、適切に使用できるか確認することとした。

なお、この男性は、同一世帯に 75 歳の妻がおり、両者とも要支援・要介護認定は受けていない。この夫婦は年金受給者でその他の収入はなく、窓口負担割合が 1 割である。

穿刺用針は安全カバーに内蔵されており、針キャップを外し、安全カバーが見えなくなるまで穿刺部位にペン先を押し込むと、針が刺さり、薬液が注入される構造となっている。

問318

患者の操作等について薬剤師が確認するポイントとして適切なのはどれか。2 つ選べ。

1. 注入前に、ペンを激しく振ってから、薬液確認窓から薬液があるか確認したか。
2. ペンを注射部位に押し当てる前に、針キャップを外したか。
3. 注入前の作動確認として、安全カバーを指でペン本体に押し込み、動くことを確認したか。
4. 手を怪我するなどにより、ペンを注射部位に深く押し込むことができなくなっていないか。
5. 注射部位に対して斜め 45 度の角度で押し当て注入したか。

問319

問題なく自己注射ができると確認でき、医師に情報提供したところ、この薬剤を継続使用することとなった。その後、7 月 28 日に受診し、その日に薬局に処方 1 と同じ内容の処方箋を持って訪れた。

この患者の医療費の自己負担に関する制度の内容として、適切なのはどれか。2 つ選べ。

1. 半年 (6 ケ月) の自己負担額が一定金額を超えた場合、超過分が支給される。
2. 本制度が利用可能かの判断は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構 (PMDA) が行う。
3. この患者への支給は国民健康保険組合が行う。
4. 本制度は、対象者の年齢の上限は設定されていない。
5. 同一世帯の妻が同じ医療保険に加入しているので、自己負担を合算して本制度を利用できる。

　解 説　　　　　

問318

選択肢 1 ですが
一般的に生物学的製剤を激しく振とうさせてはいけません。「注入前に、ペンを激しく振ってから」は不適切です。選択肢 1 は誤りです。

選択肢 2 は妥当です。
キャップを外さずに押し当ててしまうと、意味がありません。

選択肢 3 ですが
安全カバーを指で押し込んでしまうと、意図せず針が指にささってしまうおそれがあり不適切な行為です。選択肢 3 は誤りです。

選択肢 4 は妥当です。
手の怪我などがないか確認します。

選択肢 5 ですが
注射部位に対して「直角」に押し当て注入したかを確認します。「斜め 45 度」ではありません。選択肢 5 は誤りです。

以上より、問 318 の正解は 2,4 です。

問319

本試験時点において、年金受給者でその他の収入がなければ 月の自己負担限度額は 18,000 円です。窓口負担割合が 1 割 で薬剤費 16 万円なので、16000 円に加えて他の費用なども加わって 18,000 円を超えると考えられます。そのため、この患者の医療費の自己負担に関する制度は「高額療養費制度」です。

高額療養費制度は、一月の医療費負担が高額になった時に、一定の範囲で自己負担が抑えられる制度です。

選択肢 1 ですが
半年ではなく「一月」の自己負担額が一定金額を超えた場合に、超過分が支給されます。選択肢 1 は誤りです。

選択肢 2 ですが
高額療養費制度は、所得に応じた 自己負担限度額を超えた分が払い戻される制度です。「制度が利用可能かの判断」は行われません。選択肢 2 は誤りです。

選択肢 3 ですが
75 歳以上なので、支給は後期高齢者医療広域連合が行います。「国民健康保険組合」ではありません。選択肢 3 は誤りです。

選択肢 4,5 は妥当です。

以上より、問 319 の正解は 4,5 です。

69 歳男性。一人暮らし。隣県に息子が住んでおり、休日にこの男性の世話をしている。処方 1 及び 2 の薬剤で治療していたが、物忘れが多くなり、2 ケ月前より処方 3 の薬剤が開始となった。

服薬を忘れることもあり、息子は一人では面倒をみられないと近所の地域包括支援センターに相談し、要介護認定の申請を行い、今月要支援 2 の認定を受けた。

主治医は、残薬が多く服薬に問題があるため、服薬支援のために薬局薬剤師の在宅訪問を考えた。

この男性、息子、医師、薬剤師、介護支援専門員と相談の結果、薬剤師の月 1 回訪問が決まり、契約を締結し、薬剤管理指導の費用を介護保険で請求することとなった。初回訪問時の処方は以下のとおりである。

問320

薬局薬剤師が薬剤管理指導を請求する保険の算定要件等に関する記述として、適切なのはどれか。2 つ選べ。

1. 在宅患者訪問薬剤管理指導料で請求する。
2. 管理指導に携わる薬剤師は、5 年以上の実務経験が求められる。
3. 保険薬局の指定を受けていれば、この管理指導に関する実施について、あらためて届出をする必要はない。
4. 1 ケ月に請求できる訪問回数に制限が設けられている。
5. 訪問時に居宅サービスの変更につながる情報を得た場合でも、医師以外の関係者に報告する必要はない。

問321

薬剤師が 2 回目の訪問時に患者宅にあるヘルパーの訪問記録から、薬がきちんと飲めているが、ここ 1 ケ月ほど軟便が続いているという情報を得た。

この患者に合わせた薬剤師の対応として最も適切なのはどれか。1 つ選べ。

1. 水分摂取を控えるよう患者と息子に指導した。
2. 酸化マグネシウムの減量を主治医に提案した。
3. 市販の止瀉薬を購入し、服用するよう患者と息子に指導した。
4. ファモチジンの増量を主治医に提案した。
5. ガランタミンの増量を主治医に提案した。

　解 説　　　　　

問320

選択肢 1 ですが
リード文に「薬剤管理指導の費用を介護保険で請求」とあります。在宅患者訪問薬剤管理指導料は保険薬局、保険薬剤師が算定するものです。指導内容は同じですが介護保険利用の場合は「居宅療養管理指導料」などでの請求となります。選択肢 1 は誤りです。

指導内容は同じなのですが「薬局に来れない在宅患者」を訪問する建前だと保険請求となり、「居宅療養している方の管理指導」は介護保険請求となるとおさえておきましょう。

選択肢 2 ですが
実務経験要件はありません。選択肢 2 は誤りです。

選択肢 3,4 は妥当です。
保険薬局指定を受けていれば、居宅療養管理指導実施に改めての届出は不要です。1 月に請求できる訪問回数は、本試験時点において原則 月 4 回です。

選択肢 5 ですが
居宅介護支援事業所の担当介護支援専門員に速やかに報告する必要があります。「医師以外の関係者に報告する必要はない」わけではありません。選択肢 5 は誤りです。

以上より、問 320 の正解は 3,4 です。

問321

「服薬忘れ改善が見られる」「最近軟便が続いている」という状況です。服薬コンプライアンスが上がったことにより、便秘薬である酸化マグネシウムを少し飲みすぎで軟便傾向ではないかと推測される状況です。

従って
酸化マグネシウム減量が妥当です。

以上より、問 321 の正解は 2 です。

72 歳男性。数年前より A 病院から処方 1 の薬剤が処方されていた。さらに、2 週間前から処方 2 が開始された。本日、男性はかかりつけ薬局に電話し、3 日前から腹部の不快感を感じているが治らないと訴えた。

薬剤師は、男性よりここ数週間は食生活に大きな変化がないことを聴取した。また、処方 1 の薬剤が多く残っており、夕食後は飲み忘れてしまうことも分かった。対応については、折り返し電話する旨を伝えた。

薬剤師は、この薬局で実務実習中の薬学部学生に、練習として電話で伝える指導内容案と A 病院への服薬情報提供書案の作成を指示した。

また、処方 1 と処方 2 の薬剤の注意事項等情報 (添付文書) を確認したところ、処方 2 の薬剤の副作用欄に「腹部不快感 0.5 ～ 2 % 未満」と記載されていた。

なお、この薬局は地域連携薬局の認定を有していることを薬局内に掲示している。その他の薬局の認定は受けていない。

問322

指導薬剤師は、実務実習生の指導内容案と服薬情報提供書案を確認した。適切なのはどれか。2 つ選べ。

1. 指導内容案：処方2 の薬剤の服用を直ちに中止すること
2. 指導内容案：残薬は薬局で対応できないので医師に相談すること
3. 情報提供書案：処方 1 の薬剤について 1 日 1 回朝食後に変更の提案をすること
4. 情報提供書案：処方 1 の薬剤の副作用発現の可能性が高いこと
5. 情報提供書案：処方 2 の薬剤の副作用発現の可能性が高いこと

問323

薬剤師は、実務実習生に、この薬局が掲示している認定に関する条件や特徴について質問した。学生の回答のうち、適切なのはどれか。2 つ選べ。

1. 患者さんのご自宅での訪問指導に関する薬局の実績の有無に関わらず、訪問指導の依頼にすぐに対応できる体制を整えている必要があります。
2. 現在の薬局の所在地で、10 年以上営業を続けている必要があります。
3. オンライン服薬指導に対応できる体制を整えている必要があります。
4. 地域包括ケアシステムに関する研修を修了した薬剤師が常勤している必要があります。
5. 患者さんが入退院した時は、医療機関と連携して服薬情報などをやり取りできる体制を整えている必要があります。

　解 説　　　　　

問322

選択肢 1 ですが
腹部不快感について、可能性としては処方 2 がありますが他の原因も考えられる状況です。薬剤の服用を直ちに注意する状況と判断する材料はなく、指導内容案として不適切と考えられます。選択肢 1 は誤りです。

選択肢 2 ですが
使用期限切れの医薬品を廃棄し、使用可能な薬剤を整理するなど、残薬対応は薬局で可能です。選択肢 2 は誤りです。

選択肢 3 は妥当です。
処方 1,2 の 二剤を 朝まとめて飲んでもらうための処方変更提案が適切と考えられます。

選択肢 4,5 ですが
処方 1 と処方 2 の添付文書を確認 → 処方 2 の副作用欄に「腹部不快感 …」とあった というリード文の内容から、処方 1 の副作用欄には腹部不快感が記載されていなかったとわかります。従って、選択肢 4 は誤り、選択肢 5 は妥当です。

以上より、問 322 の正解は 3,5 です。

問323

地域連携薬局とは、他の医療提供施設と連携し、地域における医薬品の適正使用の推進、情報提供や指導を行うなどの機能を有する薬局として、都道府県知事の認定を受けて称することができる名称です。

選択肢 1 ですが
居宅等における調剤等の実績が一定程度必要です。「訪問指導に関する薬局の実績の有無に関わらず」ではありません。選択肢 1 は誤りです。

選択肢 2,3 ですが
営業年数や オンライン対応の体制は必須ではありません。選択肢 2,3 は誤りです。

選択肢 4,5 は妥当です。
地域包括ケアシステムに関する研修が終了した常勤薬剤師が必要です。

ちなみにですが
がん等の専門的な薬学管理が必要な利用者に対して、他の医療提供施設との密な連携を行いつつ、より高度な薬学管理や、高い専門性が求められる特殊な調剤に対応できる薬局が「専門医療機関連携薬局」です。

また、かかりつけ薬局機能に加え、より積極的かつ広範な健康相談に対応する薬局として位置づけられる「健康サポート薬局」もまとめておさえておくとよいです。

2025 年改正薬機法によって、健康サポート薬局は「健康増進支援薬局」とされると共に、地域連携薬局、専門医療機関連携薬局と共に、認定薬局に加わります (これまでは健康サポート薬局は「届出でよかった区分です) 。

以上より、問 323 の正解は 4,5 です。

類題 109-76
https://yaku-tik.com/yakugaku/109-076/

類題 108-322323
https://yaku-tik.com/yakugaku/108-322/

ある薬局で、服薬指導の内容と服薬アドヒアランスとの関係を明らかにするために、この薬局で過去5年間に降圧薬を調剤された成人患者を対象として、薬歴を用いて後ろ向きに調査を行い、学会発表することを計画している。

研究に用いるデータは、患者名はわからないように集計、解析する予定である。

調査対象となる患者全員に個別に説明し同意を取得するのは困難なので、研究概要の薬局内へのポスター掲示と薬局ホームページへの掲載によりいつでも質問を受け付けることができるようにすることで、倫理審査委員会の承認を受ける予定である。

なお、この研究にかかる費用はこの薬局で負担することとした。

問324

この薬局で研究のために作成するポスターに記載する内容として必要なのはどれか。2 つ選べ。

1. 研究目的
2. 研究協力の拒否の方法
3. 研究に携わっている全員の連絡先
4. 倫理審査委員会の委員の氏名
5. この研究に要する費用

問325

当該研究に関して倫理審査委員会に提出する申請書類を作成する際に、遵守することが求められるのはどれか。1 つ選べ。

1. 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令
2. 人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針
3. 医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令
4. 日本薬局方
5. 臨床研究法

　解 説　　　　　

問324

リード文から、ポスター掲示の目的は「調査対象となる患者全員への個別説明 及び 同意取得の代用」です。そのため、ポスターに記載すべき必要なものは、本来患者に個別説明する内容」です。

患者に説明するのは「こんな研究のために、あなたのデータを使わせていただきたいと考えています。名前はわからないような集計、解析予定です。同意していただけますか？」といった内容です。

従って
選択肢から選べば「研究目的」、「研究協力の拒否方法」が妥当です。研究に携わる人の連絡先 や 倫理審査委員会委員の氏名を伝える必要はありません。また、研究に要する費用も患者には無関係と考えられます。

以上より、問 324 の正解は 1,2 です。

問325

選択肢 1 ですが
この省令は GCP です。そして当該研究は治験ではありません。選択肢 1 は誤りです。

選択肢 2 は妥当です。
当該研究は、人を対象とする生命科学・医学系研究 です。

選択肢 3 ですが
この省令は GLP です。そして当該研究は非臨床試験ではありません。選択肢 3 は誤りです。

選択肢 4 ですが
日本薬局方は医薬品の品質や規格についての決まりです。当該研究とは関係ありません。選択肢 4 は誤りです。

選択肢 5 ですが
臨床研究法は特定臨床研究に関する法律です。特定臨床研究とは、臨床試験のなかでも、製薬企業等から研究資金等の提供を受け、医薬品等を用いる臨床研究や、未承認・適用外の医薬品等を用いる臨床研究です。当該研究は該当しません。選択肢 5 は誤りです。

以上より、正解は 2 です。

※ 臨床研究法（平成29年法律第16号）における「特定臨床研究」の範囲見直し等を行うことを目的として、令和 6,7 年に法令改正されています。以下、改正ポイントです。

改正後の臨床研究法の対象範囲は
・「研究目的で医薬品等を使用する場合」
・「通常の医療の提供として医薬品等を使用する場合」でありかつ「研究目的で研究対象者に著しい負担を与える検査等を通常の医療に追加して行う場合」

また
医薬品等の適応外使用について、研究対象者の生命及び健康へのリスクが薬事承認済みの用法等による場合と同程度以下のもの → 特定臨床研究の対象から除外されました。

そして
臨床研究全体を統括する者として「統括管理者」が定義されました。