製造物責任と医薬品に関する記述のうち、正しいのはどれか。2 つ選べ。

1. 薬局は、医薬品に関して製造物責任を負う製造業者等に該当する場合がある。
2. 一般用医薬品は、製造物責任の対象とならない。
3. 製造物責任の損害賠償が認められるためには、欠陥によって入院を必要とするような医療の提供があったことが必要である。
4. 医薬品は、副作用があっても直ちに製造物としての欠陥とはならない。
5. 製造物責任の損害賠償が認められるためには、被害者が医薬品製造に関する製造業者等の過失を立証することが必要である。

　解 説　　　　　

選択肢 1 は妥当です。
薬局について、薬局製造販売医薬品に関して、PL 法の適用を受けます。

選択肢 2 ですが
一般用医薬品は処方箋不要で購入できる医薬品です。一般用医薬品の製造過程において異物が混入する等の製造上発生する瑕疵に対し、製造物責任の対象になりえます。「一般用医薬品は、製造物責任の対象とならない」わけではありません。選択肢 2 は誤りです。

選択肢 3 ですが
製造物責任法とは、製造物の欠陥により損害が生じた場合の損害賠償責任について規定した法律です。損害について「製造物の欠陥によって、人の生命、身体に被害をもたらした場合や、欠陥のある製造物以外の財産に損害が発生したとき」に損害賠償が認められます。特に「入院…が必要」というわけではありません。選択肢 3 は誤りです。

選択肢 4 は妥当です。
医薬品は、副作用発生を完全にゼロにすることはできない性質を有するという前提です。

選択肢 5 ですが
製造物責任の損害賠償請求において、被害者側は「製品の欠陥」を立証すればよく「過失」を立証する必要はありません。選択肢 5 は誤りです。

以上より、正解は 1,4 です。

参考　製造物責任法
https://yaku-tik.com/yakugaku/hk-1-2-7/

医薬品の効能・効果、用法・用量、使用上の注意などの医薬品医療機器等法に定められた「注意事項等情報」について製造販売業者が行うべきこととして、正しいのはどれか。2 つ選べ。

1. 医療用医薬品については、電子的な方法で「注意事項等情報」を入手できるように医薬品の容器等に符号を記載しなければならない。
2. 要指導医薬品については、電子的な方法で「注意事項等情報」を入手できるように医薬品の容器等に符号を記載した場合は、紙の添付文書を同梱する必要はない。
3. 医療用医薬品の「注意事項等情報」を、独立行政法人医薬品医療機器総合機構 (PMDA) のホームページに公表しなければならない。
4. 製造販売した後、速やかに「注意事項等情報」を厚生労働大臣に届け出なければならない。
5. 適応外使用の可能性のある医薬品については、その適応外使用の方法の詳細を「注意事項等情報」に加えなければならない。

　解 説　　　　　

【注意事項等情報　についての基礎知識】
薬機法改正により、2021 年 8 月から　医薬品などに同梱されていた紙の添付文書は原則廃止、電子的な方法での閲覧が基本となりました。※一般用医薬品等の 消費者が直接購入する製品は、引き続き、紙の添付文書が同梱されます。

これに伴って
「添付文書等記載事項」の名称が「注意事項等情報」と変更されました。

選択肢 1,2 について
選択肢 1 は妥当です。選択肢 2 は誤りです。薬機法 第 52 条　容器等への符号等の記載についての記述です。医療用医薬品については符号記載義務があります。要指導医薬品、一般用医薬品には符号記載義務はありません。

選択肢 3 は妥当です。
薬機則第 228 条の 十 の 二 についての記述です。

選択肢 4 ですが
薬機法 第 68 条の二の三 に基づき、製造販売した後ではなく、製造販売をするときは、注意事項等情報を厚生労働大臣に「あらかじめ届出が必要」です。選択肢 4 は誤りです。

選択肢 5 ですが
適用外使用とは、添付文書に記載されている効能・効果、用法・用量の範囲外で使用することです。注意事項等情報の内容が紙で添付されたものが添付文書です。従って、適用外使用方法の詳細は、注意事項等情報 及び 添付文書に 記載されていません。選択肢 5 は誤りです。

以上より、正解は 1,3 です。

特定用途医薬品の指定に必須となる要件はどれか。2 つ選べ。

1. 製造販売の承認が与えられた場合に、その用途に関し、特に優れた使用価値を有すること。
2. その用途に係る対象者が我が国で 5 万人未満であること。
3. その用途に関し、既に製造販売承認を与えられている医薬品と作用機序が明らかに異なる物であること。
4. その用途が、感染症の拡大などの緊急時に用いる必要がある物であること。
5. その用途が、厚生労働大臣が指定する区分に属する疾病の治療等であって、その用途に係る需要が著しく充足されていないと認められる物であること。

　解 説　　　　　

特定用途医薬品は、小児用法用量が設定されていないなどの「医療上のニーズが著しく充足されていない医薬品」について指定したものです。指定されると承認に係る相談・審査等で優先的な取扱いを受けることができます。薬機法第 77 条の 2 第 3 項に基づきます。

同様の制度として、希少疾病用医薬品制度がありますが、この制度でカバーできない領域のための制度と考えるとわかりやすいです。

選択肢 1 は妥当です。

選択肢 2 ですが
希少疾病用医薬品についての記述です。選択肢 2 は誤りです。

選択肢 3 ですが
用法用量が設定されていないといった点が要件なので「既存医薬品と作用機序が明らかに異なる」という要件は必要ありません。選択肢 3 は誤りです。

選択肢 4 ですが
緊急時に用いる必要がある物であることといった要件は必要ありません。選択肢 4 は誤りです。

選択肢 5 は妥当です。
必須要件の 1 つです。

以上より、正解は 1,5 です。

指定薬物に関する記述のうち、正しいのはどれか。2 つ選べ。

1. 麻薬及び向精神薬取締法に基づき、厚生労働大臣が指定する。
2. 緊急を要する場合、薬事・食品衛生審議会の意見を聴かずに、厚生労働大臣が指定できる。
3. ジアセチルモルヒネ (ヘロイン) は指定薬物に該当する。
4. 指定には、1 つ 1 つの物質を個別に指定 (個別指定) と特定の構造を有する物質を一括した指定 (包括指定) の 2 つがある。
5. 「医療等の用途」以外の用途に供するための製造、販売、購入等は禁止されているが、所持の制限はない。

　解 説　　　　　

【指定薬物の基礎知識】
指定薬物とは、中枢神経系の興奮や抑制、幻覚作用を有する蓋然性が高く、人に使用されると保健衛生上の危害発生のおそれがある物として、厚生労働大臣が、薬事・食品衛生審議会の意見を聴き、指定するものです。

選択肢 1 ですが
薬機法に基づく区分です。麻薬及び向精神薬取締法に基づくわけではありません。選択肢 1 は誤りです。

選択肢 2 は妥当です。
薬機法第 76 条の 10 に規定された 指定手続の特例 についての記述です。

選択肢 3 ですが
ヘロインは、特別に規制される「麻薬」です。指定薬物に該当するわけではありません。選択肢 3 は誤りです。

選択肢 4 は妥当です。
指定薬物の指定には、個別指定と包括指定があります。

選択肢 5 ですが
指定薬物は、省令で定める用途以外の目的で製造し、輸入し、販売し、授与し、所持し、購入し、若しくは譲り受け、又は医療等の用途以外の用途に使用してはならない　と規定されています。所持もだめです。選択肢 5 は誤りです。

以上より、正解は 2,4 です。

毒物及び劇物取締法に関する記述のうち、正しいのはどれか。2 つ選べ。

1. 興奮、幻覚、麻酔作用を有する毒物又は劇物を交付する場合、その交付を受ける者の氏名及び住所を確認しなければならない。
2. 引火性、発火性又は爆発性を有し、業務その他正当な目的以外での所持が認められないものとして、トルエンが指定されている。
3. 特定毒物使用者は、特定毒物を品目ごとに政令で定める用途以外の用途に供してはならない。
4. 毒物及び劇物の容器・被包には「医薬用外」の文字とともに、毒物については黒地に白色で「毒物」の文字、劇物については白地に赤色で「劇物」の文字を表示しなければならない。
5. 毒物劇物営業者は、毒物又は劇物を直接に取り扱う製造所、営業所又は店舗ごとに原則として、専任の毒物劇物取扱責任者を置かなければならない。

　解 説　　　　　

選択肢 1 ですが
「興奮、幻覚、麻酔作用を有する毒劇物」の代表例は、トルエンやシンナーといった有機溶剤です。これらは毒劇物取締法に基づき「みだりに摂取、吸入してはならない、又、これらの目的で所持してはならない」と定められています。

毒劇物取締法第 15 条が交付制限について規定しています。交付を受ける者の氏名及び住所確認が必要となるのは「引火性、発火性又は爆発性のある毒物又は劇物であつて政令で定めるもの」です。「興奮、幻覚、麻酔作用を有する毒劇物」について、交付時の氏名や住所確認は必要ありません。選択肢 1 は誤りです。

選択肢 2 ですが
「引火性、発火性又は爆発性を有し…」として指定される物質の代表例は、ナトリウム、ピクリン酸などです。トルエンは含まれません。選択肢 2 は誤りです。

ちなみにですが、トルエンは引火性高いんじゃないか…? と考えた人もいると思います。実際、トルエンの引火性は高く、消防法により危険物として消防法危険物第四類として指定されています。

選択肢 3 は妥当です。
代表的な特定毒物は、四アルキル鉛です。用途はアンチノック剤です。ガソリンに添加し、オクタン価向上に用います。

選択肢 4 ですが
毒物についての色が誤りです。以下が文字の例となります。選択肢 4 は誤りです。

選択肢 5 は妥当です。
毒物劇物営業者の 取扱責任者設置義務についての記述です。

以上より、正解は 3,5 です。

参考　毒物及び劇物取締法
https://yaku-tik.com/yakugaku/hk-1-3-4/

医療法に基づく医療計画策定において定めるべき事項はどれか。2 つ選べ。

1. がん等の 5 疾病の治療又は予防に係る事業に関する事項
2. 献血に関する住民への理解及び献血受入の円滑な実施に関する事項
3. 地域医療に必要となる未承認薬の治験の推進に関する事項
4. 医療従事者の確保に関する事項
5. 患者申出療養等の評価療養の実施に関する事項

　解 説　　　　　

厚生労働大臣は、医療提供体制の確保のための基本方針を策定します。それを受けて、都道府県は医療計画を策定し、公示します。この流れは基本知識です。医療計画策定で定めるべき事項を細かく暗記してはいないと思われます。解くための考え方の一例を、以下解説します。

本問で問われている「医療法に基づく医療計画」は、医療提供体制確保のための、都道府県が決める計画です。市町村レベルでの計画でないことから「あまり細かいことでないこと」です。また「体制確保のための計画」であるという点を意識して選択肢を検討することで、正解を選べると思われます。

選択肢 1 は妥当です。
医療提供体制を考える際に、主要な疾病の治療や予防のために、◯◯ 年度～△△年度、健康検診受診率向上のため、…を進めていく、☆☆病院新設…　といった内容が考えられます。

選択肢 2 ですが
これは大切な内容だが、細かく具体的なので、都道府県レベルで定めるべき事柄ではないと考えられます。選択肢 2 は誤りです。

選択肢 3 ですが
大きな方針ではあるが、医療体制「確保」のための計画で定めるべき事項 としては不適切と考えられます。また、未承認薬治験推進であれば、国などが製造販売業者へ開発要請を行う といった流れが自然ではないか という推測もできるのではないでしょうか。選択肢 3 は誤りです。

選択肢 4 は妥当です。
医師、歯科医師、薬剤師、看護職員の確保について SNS 活用などを含めた計画策定が行われています。

選択肢 5 ですが
患者申出療養は、保険診療にない医療について、患者さんの申出を起点に国へ申請し、安全性や有効性を確認する臨床試験として実施する制度です。選択肢 3 と同様に、医療体制「確保」のための計画で定めるべき事項 としては不適切と考えられます。選択肢 5 は誤りです。

以上より、正解は 1,4 です。

健康保険制度に基づく調剤報酬に関する記述のうち、正しいのはどれか。2 つ選べ。

1. 調剤報酬点数表は、保険薬局における保険調剤に関する算定の要件と点数を定めている。
2. 健康保険と国民健康保険では、それぞれ異なる調剤報酬点数表を用いている。
3. 調剤報酬改定は、3 年に 1 度行われる。
4. 地域医療への貢献を評価した加算が設けられている。
5. 近年、調剤医療費の内訳において、薬剤料の構成割合は約 50 %である。

　解 説　　　　　

選択肢 1 は妥当です。
調剤報酬点数表についての記述です。

選択肢 2 ですが
健康保険の種類によらず、同じ調剤報酬点数表が用いられます。「健康保険と国民健康保険で…異なる調剤報酬点数表を用いている」わけではありません。選択肢 2 は誤りです。

選択肢 3 ですが
調剤報酬改定は 2 年ごとに行われます。本試験の直近では 2024 年に行われており、その次 2026 年予定です。「3 年に 1 度」ではありません。選択肢 3 は誤りです。

選択肢 4 は妥当です。
地域支援体制加算についての記述です。

選択肢 5 ですが
2023 年度の調剤医療費 9 兆円弱、大きな内訳が技術料 2 兆円強、薬剤料 6 兆円強です。従って、薬剤料の構成割合は 50% より大きく、70 ~ 80% 程度を占めています。ちなみに、国民医療費に占める薬剤費は、大体 25% 程度です。選択肢 5 は誤りです。

以上より、正解は 1,4 です。

国民医療費の動向 (2015年度 ～ 2019年度) に関して、正しいのはどれか。2 つ選べ。

1. 高齢化とともに増加傾向にあり、2015 年度以降、50 兆円 (年間) を超えている。
2. 保険料のみの財源では賄えず、不足分について公費を投入している。
3. 制度区分別では、医療保険等給付分、後期高齢者医療給付分、患者等負担分のうち、後期高齢者医療給付分が最も多い。
4. 診療種類別では、医科診療医療費、歯科診療医療費、薬局調剤医療費のうち、薬局調剤医療費が最も多い。
5. 傷病分類別医科診療医療費では、循環器系の疾患が最も多い。

　解 説　　　　　

選択肢 1 ですが
国民医療費は、大体毎年 1 兆円強増加する傾向にあります。2023 年度が 約 47 兆円です。従って「2015 年度以降、50 兆円を超えている」は妥当ではありません。選択肢 1 は誤りです。

選択肢 2 は妥当です。
保険料で大体 50% 弱を担っています。不足分について、公費 約 4 割、患者負担 約 1 割です。

選択肢 3 ですが
後期高齢者医療給付分 (約 15 兆) は、 2 番目に多い区分です。1 番多いのは、医療保険等給付分 (約 20 兆) です。選択肢 3 は誤りです。

選択肢 4 ですが
医科診療費が約 75% を占めます。最も多いのは医科診療費です。薬局調剤医療費は 10% 弱の割合です。選択肢 4 は誤りです。

選択肢 5 は妥当です。
循環器系の次が がん です。

以上より、正解は 2,5 です。

パーソナリティの認知におけるハロー効果の傾向を示す説明として、適切なのはどれか。1 つ選べ。

1. 自分が考える自分の姿と他人に見える姿が一致している。
2. 好ましい (好ましくない) 特徴があると、その他の特徴も高く (低く) 認識する。
3. 最初に提示された情報が全体の印象を方向づける。
4. 最後に得られた情報が全体の印象に影響を与える。
5. 個人的経験から、A という特性があると必ず B という特性があると認識する。

　解 説　　　　　

ハロー効果は、一部の目立つ特徴に引っ張られて、全体の評価が ポジティブ もしくは ネガティブに歪む傾向です。

以上より、正解は 2 です。