調剤済みとなった処方箋に薬剤師が記載しなければならないのはどれか。1つ選べ。

1. 患者の病名
2. 患者の住所
3. 調剤年月日
4. 調剤した薬剤師の薬剤師名簿登録番号
5. 服薬指導の内容

　解 説　　　　　

選択肢 1 ですが
患者の病名は記載されません。選択肢 1 は誤りです。

選択肢 2 ですが
患者の住所が必要な処方せん　といえば、院外処方 の 麻薬処方せんです。他の処方せんでは必要ありません。選択肢 2 は誤りです。

選択肢 3 は妥当です。
調剤年月日は記載が必要です。

選択肢 4 ですが
名簿登録番号は記載不要です。選択肢 4 は誤りです。

選択肢 5 ですが
服薬指導の内容は、薬歴に記入します。処方箋に記入するわけではありません。選択肢 5 は誤りです。

以上より、正解は 3 です。

新有効成分薬物などの初回治験計画を届け出る場合、保健衛生上の危害の発生を防止するために、厚生労働大臣が必要な調査を行う期間が設けられている。そのため、届出した日から (ア) 日を経過した後でなければ、治験を依頼し、又は自ら実施してはならない。

(ア) にあてはまる数値として正しいのはどれか。1つ選べ。

1. 3
2. 7
3. 15
4. 30
5. 60

　解 説　　　　　

治験計画制度において初めての届出では、PMDA へ届出をした日から起算して 30 日経過した後でなければ、治験を医療機関に依頼したり治験を開始してはならないこととされています（いわゆる 30 日調査の期間です。薬機法 第 80 条の２第３項）。（101-149)。

以上より、正解は 4 です。

GVP 省令に基づき、新医薬品の適正使用のための情報提供と副作用情報の把握のために、市販後のある一定期間、製造販売業者が行う調査はどれか。1つ選べ。

1. 一般使用成績調査
2. 製造販売後臨床試験
3. 市販直後調査
4. 特定使用成績調査
5. 使用成績比較調査

　解 説　　　　　

ソリブジン薬害をきっかけとして設立された、GVP に基づく制度が、市販直後調査です。適正使用促進と、副作用情報把握のため、医薬品の販売開始後 6 ヵ月間行われます。

以上より、正解は 3 です。
類題 99-149

薬害事案として、血友病患者への非加熱血液製剤の使用が原因となり生じたのはどれか。1 つ選べ。

1. HIV 感染症
2. クロイツフェルト・ヤコブ病
3. アザラシ肢症
4. スモン病
5. クロロキン網膜症

　解 説　　　　　

血友病患者への 非加熱血液製剤が原因となり生じたのは、HIV 感染症です。

以上より、正解は 1 です。

ちなみに
ヒト乾燥硬膜の使用により発現した疾患で、薬事法に生物由来製品に関する規定が設けられる契機となったのが、クロイツフェルト・ヤコブ病です。現在　五類感染症に分類されています。（99-74)。

アザラシ肢症を引き起こしたのは、サリドマイドです。近年多発性骨髄腫及びハンセン病の治療薬として、サリドマイドが再評価され、使用されています。（106-141)。

整腸剤キノホルムによって引き起こされたのが、スモンです。スモン（SMON）は、亜急性脊髄視神経症とも呼ばれます。激しい腹痛の後、約２～３週間後に脱力、歩行困難などの症状が現れます。特徴的な症状として、舌に緑色の苔が生え、便が緑色になるといった症状があります。（101-146）。

クロロキンは、抗マラリア薬の一つです。副作用として、クロロキン網膜症が報告され、使用中止になりました。（100-76)。

毒物劇物営業者が行う毒物の容器及び被包への表示方法として、正しいのはどれか。1つ選べ。

1. 「医薬用外」の文字及び白地に黒色をもって「毒物」の文字
2. 「医薬用外」の文字及び黒地に白色をもって「毒物」の文字
3. 「医薬用外」の文字及び赤地に白色をもって「毒物」の文字
4. 「医薬用外」の文字及び白地に赤色をもって「毒」の文字
5. 「医薬用外」の文字及び白地に黒色をもって「毒」の文字

　解 説　　　　　

毒物の容器及び被包には（※毒薬　ではありません。）
「医薬用外」の文字及び赤地に白色をもって「毒物」の文字を表示しなければなりません。

以上より、正解は 3 です。

参考　法規・制度・倫理まとめ　毒物及び劇物取締法

次のうち、麻薬及び向精神薬取締法に基づく「証紙による封かん」の封が施されていない麻薬を譲り渡すことができる業者はどれか。1つ選べ。

1. 麻薬輸入業者
2. 麻薬製造業者
3. 麻薬元卸売業者
4. 麻薬卸業者
5. 麻薬小売業者

　解 説　　　　　

卸さんから、薬局や病院において麻薬を受け取る時
政府発行の証紙で封かんした状態で譲渡・譲受を行います。これは基礎知識です。

これをふまえれば、選択肢も含めて考えると
「麻薬が輸入や製造される → 卸さんを通じて、小売業者へ譲渡される」という過程までは封かんがされている、と考えられます。

その後、調剤されて患者さんに渡される時には、封が施されていない状態です。従って、麻薬小売業者が妥当と考えられます。

以上より、正解は 5 です。

参考　法規・制度・倫理まとめ　麻薬及び向精神薬取締法

図は、保険医療における医薬品供給の流れの一例を示している。薬価どおりの価格による取引はどれか。1つ選べ。

1. A
2. B
3. C
4. D
5. E

　解 説　　　　　

薬価は、診療報酬における薬剤費です。
薬価の価格で「保険薬局 → 患者（ただし、患者は 原則 3 割負担）」間の取引が行われます。

以上より、正解は 5 です。

2018 年に制定された「薬剤師行動規範」の内容として、適切でないのはどれか。1つ選べ。

1. 患者の自己決定権の尊重
2. 差別の排除
3. 医療資源の公正な配分
4. 収益性を優先した医薬品供給
5. 国民の主体的な健康管理への支援

　解 説　　　　　

「適切でない」ものです。
まずこの部分を見落とさなかったか、しっかり確認し、本番でも決して見逃さないように気をつけましょう。

「収益性優先」というのは、儲け優先　ということです。明らかに行動規範として適切ではありません。

とはいえ、なぜ行動規範として、わざわざ明文化されるか、といえば、気が付けば収益性優先になるからともいえます。しっかりと行動規範を日々確認し、現状を振り返ることはとても重要だと個人的に感じています。

以上より、正解は 4 です。

参考　法規・制度・倫理まとめ　倫理規範　

ニュルンベルク綱領を踏まえ「人間を対象とする医学研究の倫理的原則」を内容とする、世界医師会が採択した宣言はどれか。1つ選べ。

1. リスボン宣言
2. ヘルシンキ宣言
3. 世界人権宣言
4. ジュネーブ宣言
5. ポツダム宣言

　解 説　　　　　

世界医師会が採択した宣言には
リスボン宣言、ヘルシンキ宣言、ジュネーブ宣言が該当します。

ちなみに、選択肢 1 ですが
リスボン宣言は、患者の権利を示す宣言で、自己決定権などについて明記されています。選択肢 1 は誤りです。

選択肢 2 は妥当です。
ヘルシンキ宣言についての記述です。

選択肢 3 ですが
世界人権宣言は、国連総会で採択された、基本的人権に関する宣言です。選択肢 3 は誤りです。

選択肢 4 ですが
ジュネーブ宣言は、ヒポクラテスの誓いの精神を現代化・公式化したものとされる宣言です。ヒポクラテスの誓いは、患者に危害を招くような措置を戒めることや、患者の秘密を守ることなどが内容です。選択肢 4 は誤りです。

選択肢 5 ですが
ポツダム宣言は、日本への降伏要求の最終宣言です。選択肢 5 は誤りです。

以上より、正解は 2 です。

参考　法規・制度・倫理まとめ　倫理規定、ヘルシンキ宣言

学校薬剤師の設置が法律で義務付けられていないのはどれか。1つ選べ。

1. 幼稚園
2. 小・中学校
3. 高等学校
4. 大学
5. 特別支援学校

　解 説　　　　　

学校薬剤師は、大学を除くすべての学校に委任委嘱されています。環境衛生、健康相談、保健指導、医薬品や毒物、劇物などの検査、鑑定などの職務を行います。

以上より、正解は 4 です。
類題 105-318319