薬局開設者が、都道府県知事に別段の申出をしない限り、免許を受けたとみなされるのはどれか。1つ選べ。

1. 向精神薬輸入業者
2. 向精神薬輸出業者
3. 向精神薬製造製剤業者
4. 向精神薬使用業者
5. 向精神薬小売業者

　解 説　　　　　

薬局開設者は、特に申出がない限り向精神薬小売業者の免許を受けた者とみなされます。

以上より、正解は 5 です。

参考　法規・制度・倫理まとめ　麻薬及び向精神薬取締法

毒薬は、直接の容器又は直接の被包に「(　①　)地に(　②　)枠、(　②　)字をもって、品名及び「毒」の文字」を記載する。色の組合せとして正しいのはどれか。1つ選べ。

•  ①　　②

1. 黒　　白
2. 白　　黒
3. 赤　　白
4. 白　　赤
5. 黄　　黒

　解 説　　　　　

毒薬とは、医薬品のうち、毒性が強い薬物のことです。代表例はウブレチドです。黒地、白枠、白字での記載が必要です。

以上より、正解は 1 です。

参考　法規・制度・倫理まとめ　薬事法の重要な項目

国民医療費の増加要因として、適切でないのはどれか。1つ選べ。

1. 医療技術の高度化
2. 疾病構造の変化
3. 高齢化社会の急速な進行
4. 介護保険制度の創設
5. 医療供給体制の整備

　解 説　　　　　

選択肢 1 は適切です。
医療技術の高度化により、医療費は増加すると考えられます。

選択肢 2 は適切です。
感染症などの急性疾患から慢性疾患の比率があがることなどにより、医療費増加の一因となります。

選択肢 3 は適切です。
高齢化社会の進行により、病気になりやすい人の割合が増え、医療費増加の一因となると考えられます。

選択肢 4 ですが
介護保険制度で賄われる部分は、旧来国民医療費の範囲だったものです。そのため、介護保険制度創設は、国民医療費を減少させる要因です。よって、選択肢 4 は適切ではありません。

選択肢 5 は適切です。
医療供給体制が整備されれば、豊富な医療提供につながります。その結果、医療費は増加すると考えられます。

以上より、正解は 4 です。

以下の略語のうち、医薬品の開発段階から安全対策を実施することで、製造販売後の医薬品の安全性の確保を図ることを目的とするのはどれか。1つ選べ。

1. DPC
2. EBM
3. IRB
4. RMP
5. SDG

　解 説　　　　　

医薬品開発段階からの安全対策とくれば、医薬品リスク管理計画(RMP)です。

ちなみに、選択肢 1 ですが
DPC は、診断群分類（DPC：Diagnosis Procedure Combinationです。（１０４－３０８)

選択肢 2 ですが
EBM は、evidence – based medicine の略です。「根拠に基づいた医療」と訳されます。（１００－８１)

選択肢 3 ですが
IRB は、治験審査委員会（IRB：institutional review board）です。（９７－７９)

選択肢 5 ですが
SDG は、Sustainable Development Goal の略と思われます。最後に 複数形の s がつくことが多いです。持続可能な開発目標と訳されます。

以上より、正解は 4 です。
類題 １００－１４６

法律において、条件及び期限付き承認の仕組みが規定されているのはどれか。1つ選べ。

1. 医薬品
2. 医療機器
3. 医薬部外品
4. 再生医療等製品
5. 化粧品

　解 説　　　　　

まず「条件付き早期承認制度」が、重篤で有効な治療法が少ない疾患に対する医薬品について、第3相試験などを行わなくても、発売後にデータを収集し、検証することを条件に承認する制度です。

そして、この「条件付き早期承認制度」に先立ち、「条件及び期限付承認」の仕組みが、2013年（Ｈ25年）の薬事法改正で、再生医療等製品を対象に法文化、制度化されています。

以上より、正解は 4 です。

医療法の規定に基づく「医療計画」を定めることが義務づけられているのはどれか。1つ選べ。

1. 厚生労働省
2. 都道府県
3. 地方厚生局
4. 保健所
5. 市区町村

　解 説　　　　　

厚生労働大臣が、医療提供体制の確保のための基本方針を策定します。それを受けて、都道府県は医療計画を策定し公示します。

以上より、正解は 2 です。

参考　法規・制度・倫理まとめ　薬剤師に関わる医療法の内容

覚せい剤取締法で規制されるのはどれか。1つ選べ。

1. 大麻
2. モルヒネ
3. 亜硝酸イソブチル
4. フェニルアミノプロパン
5. ペンタゾシン

　解 説　　　　　

覚せい剤取締法は、覚せい剤、すなわち中枢神経を興奮させ、覚醒作用をもたらす物質　及び　覚せい剤原料に関する必要な取締に関して規定した法律です。

覚せい剤とは、フェニルアミノプロパン（＝アンフェタミン）と、その塩類　及び、フェニルメチルアミノプロパン（＝メタンフェタミン）と、その塩類です。

覚せい剤原料とは、エフェドリン、メチルエフェドリン（「純生」メチエフ末）※但し、10% 以下は、覚せい剤原料から除かれます。及び、セレギリン、デプレニル（エフピー錠）です。

以上より、正解は 4 です。

参考　法規・制度・倫理まとめ　覚せい剤取締法

治験に関する記述のうち、正しいのはどれか。1つ選べ。

1. GLPを遵守する必要がある。
2. 医療機器の試験も含まれる。
3. 健常人に対する試験では、安全性より試験の実施が優先される場合がある。
4. 製造販売業者から依頼されなければ実施できない。
5. 実施施設内に治験審査委員会を設置する義務がある。

　解 説　　　　　

選択肢 1 ですが
治験なので 「GCP」です。GLP(Good Laboratory Practice)は、試験検査の業務管理基準です。よって、選択肢 1 は誤りです。（98-72)

選択肢 2 は妥当な記述です。

選択肢 3 ですが
安全性優先に決まっていると判断したい選択肢です。誤りです。

選択肢 4 ですが
医師主導治験を思い出せば、製造販売業者から依頼されなければ実施できないわけではないと判断できると考えられます。よって、選択肢 4 は誤りです。

選択肢 5 ですが
「実地施設内」という点に違和感を持つのではないでしょうか。他機関のIRBに審査を依頼したり、公益法人や特定非営利活動法人等が設置した IRB を利用したりすることができます。よって、選択肢 5 は誤りです。

以上より、正解は 2 です。

薬剤師が業務上知り得た人の秘密を漏らすと、秘密漏示罪に問われる場合があるが、その根拠となる法律はどれか。1つ選べ。

1. 民法
2. 薬剤師法
3. 刑法
4. 医薬品医療機器等法
5. 個人情報の保護に関する法律(個人情報保護法)

　解 説　　　　　

～～罪に関する根拠法なので、刑法と考えればよいと思われます。

個人情報保護法を選んだ人もいるかもしれません。基本的には、～～罪　という名前が規定されるのは刑法です。その他の法によって罪が規定される場合、その法律を特別刑法と呼ぶのですが、その際の罪は「～法違反により・・・」といった表現が多いです。

以上より、正解は 3 です。

希少疾病用医薬品に関する記述のうち、適切なのはどれか。1つ選べ。

1. 指定難病の患者に対する治療薬のことである。
2. 国が主体となって製品化を行う。
3. 指定された後に、取り消されることはない。
4. 承認されるまで、指定されたことは公開されない。
5. 他の医薬品に優先して承認審査を受けられる。

　解 説　　　　　

希少疾病用医薬品とは、対象患者数 5 万人以下、医療上特に必要性が高い　などの条件に合致するものとして、厚生労働大臣が指定する医薬品です。必要性の高さから、優先審査が行われたり患者数が少ないことから、利益がみこめず企業により十分に研究開発が行われない点を考慮し様々な優遇措置がとられます。

選択肢 1 ですが
指定難病とは、難病のうち、国が指定しているもののことです。ベーチェット病など、様々な病気が指定されています。指定難病治療薬が、希少疾病用医薬品であるわけではありません。よって、選択肢 1 は誤りです。

選択肢 2 ですが
製品化を行うのは製薬企業です。よって、選択肢 2 は誤りです。

選択肢 3 ですが
取消されることもあります。よって、選択肢 3 は誤りです。

選択肢 4 ですが
薬機法により、「厚生労働大臣は・・・指定をしたときは、その旨を公示するものとする」と規定されています。よって、選択肢 4 は誤りです。

選択肢 5 は妥当な記述です。

以上より、正解は 5 です。