55歳男性。喫煙歴30年(1日20本程度)。前回の薬剤服用後に、意識がもうろうとし、ふらついたという。男性が原因を知りたいと薬局を訪れた。男性が服用していた薬剤は以下のとおりである。

問306

原因を特定するための薬剤師の対応として適切でないのはどれか。1つ選べ。

1. 最近、薬の服用量が変更されたかを確認した。
2. かんきつ類を食べたり、そのジュースを飲んだりしていないかを尋ねた。
3. 最近、禁煙を始めたかを尋ねた。
4. 残薬の確認を行った。
5. クロナゼパムの服用を一時中止するように伝えた。

問307

男性から、今回質問した事項について、知り合いの医師にも確認してみたいので、薬歴を開示して欲しいと要望があった。対応として適切でないのはどれか。1つ選べ。なお、この薬局は個人情報の保護に関する法律における個人情報取扱事業者である。

1. 患者の権利や利益を害するおそれのある記述があったため、該当する部分を見えないようにして開示した。
2. 薬歴の原本は渡すことはできないので、コピーして患者に渡した。
3. 開示にかかった実費相当額の費用を患者に請求した。
4. 薬局が定める開示手続きの方法にしたがって、開示の請求をするよう指示した。
5. 薬歴の開示は薬局の義務ではないことを説明した。

　解 説　　　　　

問306

選択肢 1 は
薬の使用量の変更に伴う副作用発現ではないかを検討するための対応として適切であると考えられます。

選択肢 2 は
GFJ 等による CYP 3A4 阻害で降圧薬の効果が増強したのではないか検討するための対応として適切であると考えられます。

選択肢 3 は
禁煙に伴う禁断症状の一種でないか検討するための対応として適切であると考えられます。

選択肢 4 は
服薬量を間違っていたりしないか検討するための対応として適切であると考えられます。

以上より、正解は 5 です。
クロナゼパムをいったん中止してみても原因特定にはつながらないと考えられます。

問307

個人情報保護法２８条１項により、原則、開示請求に応える義務があります。ただし、患者の利益等をふまえ一部　または　全部を例外的に、開示しないことができる　という規定になっています。従って、選択肢 5 が明らかに不適切です。正解は 5 です。

（個人的な感想ですが、薬歴を　開示請求　される　というシチュエーションを考えたことがありませんでした。。）

73歳女性。感冒様症状を訴え、薬局を訪れた。薬剤師は、薬局製造販売医薬品のかぜ薬1-②を販売することにした。

薬局製剤指針に記載されているかぜ薬1-②の成分及び分量は以下のとおりである。なお、賦形剤は乳糖水和物とした。

以上をとり、散剤の製法により製する。ただし、分包散剤とする。

1回量を1包1.0gとし、1日3回食後服用する。

問308

薬局製造販売医薬品であるかぜ薬1-②の調製及び販売について正しいのはどれか。2つ選べ。

1. 患者の症状に合わせて成分量を増減した。
2. 重量偏差試験を行った。
3. 添付文書をつけなかった。
4. 薬を入れた袋に患者の名前を書かなかった。

問309

この薬局で販売する薬局製造販売医薬品に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。

1. 薬局医薬品である。
2. 製造販売業の許可は当該薬局の所在地を管轄する地方厚生局長が与える。
3. 当該薬局の設備及び器具で製造する。
4. 製造業の許可は必要としない。
5. 店舗販売業者で販売することができる。

　解 説　　　　　

問308

薬局製剤は、薬局製剤指針に適合する必要があります。成分又は分量を勝手に変更して製造販売することはできません。よって、選択肢 1 は誤りです。

選択肢 2 は、正しい記述です。

選択肢 3 ですが
添付文書は必要です。よって、選択肢 3 は誤りです。

選択肢 4 は、正しい記述です。

以上より、正解は 2,4 です。

問309

選択肢 1 は、正しい記述です。
薬局医薬品とは、処方せん医薬品＋その他の医薬品です。その他の方に、薬局製剤販売医薬品が分類されます。

選択肢 2 ですが
許可は、県知事があたえます。「地方厚生局長」では、ありません。薬局ごとに許可が必要です。よって、選択肢 2 は誤りです。

選択肢 3,4 ですが
製造業の許可を受け、当該薬局の設備・器具で製造します。よって、選択肢 3 は、正しいです。選択肢 4 は、誤りです。

選択肢 5 ですが
店舗販売業者とは、ドラッグストアなどです。薬局で販売するものなのでこの記述は明らかに誤りと考えられます。

以上より、正解は 1,3 です。
類題）97-306、100-339

52歳男性。胃痛、胸やけの症状を訴え、医薬品を薬局に買いに来た。

問310

薬剤師がこの男性にすすめる医薬品として正しいのはどれか。2つ選べ。なお、表記は1回の服用量とする。(　)内は1日の服用回数を示す。

問311

前問の医薬品に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。

1. 一般用医薬品は、要指導医薬品、第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品に分類される。
2. 要指導医薬品の適正な使用を確保できないと認められるときは、販売してはならない。
3. 店舗販売業の管理者が薬剤師であれば、登録販売者も情報提供及び指導をした上で、要指導医薬品を販売することができる。
4. 第一類医薬品を販売するときは、薬剤師があらかじめ、使用しようとする者の年齢、他の薬剤又は医薬品の使用の状況等を確認しなければならない。
5. 第三類医薬品については、当該薬局で購入した者から相談があっても、情報提供をしなくてよい場合がある。

　解 説　　　　　

問310

解なしのため、解説もなし。

問311

これは曖昧に覚えているとひっかかると思いました。まず、処方せんなしでいわゆるドラッグストアで売っている薬は、要指導医薬品と一般用医薬品に分類されます。更に、一般用医薬品はそのリスクに応じ第一類医薬品から第三類医薬品までに分類されます。従って、一般用医薬品に要指導医薬品は含まれません。

選択肢 1 は誤りです。

選択肢 2 は、正しい選択肢です。

選択肢 3 ですが
要指導医薬品の販売では、薬剤師が対面して販売することが必要です。

選択肢 4 は、正しい選択肢です。

選択肢 5 ですが
情報提供義務があります。

以上より、正解は 2,4 です。

65歳男性。肝硬変にて入院となり、ラクツロースゼリーが処方された。ラクツロースゼリーを調剤すべきところを誤ってポリスチレンスルホン酸カルシウムゼリーを調剤した。病棟にて、薬剤師が気づき、服用させずに済んだ。

問312

このような事態を踏まえて、医薬品安全管理責任者が病院としての再発防止策を立てた。再発防止策として最も優先度が低いのはどれか。1つ選べ。

1. 薬品棚における外観類似医薬品の配置を工夫する。
2. 取り違え防止に指さし呼称を導入する。
3. 調剤した薬剤師個人の責任を追及する。
4. 病院内でインシデント事例の情報を共有する。
5. 個人的要因を明らかにし、発生した誤りを分析する。

問313

医療事故への対応などは、医療法の医療の安全の確保に関する規定において定められている。この規定において、医療の安全を確保するための措置を講ずる義務又は責務を課されていないのはどれか。1つ選べ。

1. 国
2. 地方公共団体
3. 病院の開設者
4. 病院の管理者
5. 診療所の管理者

　解 説　　　　　

問312

選択肢 1,2,4,5 は再発防止として必要です。

選択肢 1 ですが
外観が類似している医薬品が近い所にあるから取り違いが起きているという要因が考えられるからです。

選択肢 2 ですが
指差し呼称を導入することで、よく見ないで調剤を行うことが避けられると考えられます。

選択肢 4 ですが
病院内でゼリーの取り違いがあったと共有することで、他の人や他の部署に注意を喚起することができ、注意して調剤を行うようになることが期待できます。

選択肢 5 ですが
発生した誤りに関する個人的要因が、例えば調剤が忙しくなってくると慌ててしまう　といったものであると分析できれば、忙しくなった時に無理をして調剤のスピードをあげようとしない　といった具体的対策を立てることができます。

一方で「調剤した個人の責任を追求」することは将来の再発防止につながりません。責任を追求された個人はミスをしたくないと考えることで、単に調剤をしなくなるかもしれないし、他の人が同じミスを犯しうる状況であったにも関わらず個人の責任追及に終始してしまうことで、調剤においてミスをしない仕組みづくりにつながらず、今回ミスしなかった人は私はミスをしていないから大丈夫と考えることになります。

以上より、正解は 3 です。

問313

医療の安全の確保に関する規定は、医療法 第六条の九ー第六条の十四　です。国及び都道府県等の地方公共団体には措置を講ずる義務があります。病院等の管理者の義務は、安全管理体制確保義務、従業者監督義務などがあります。「開設者」の義務は、ありません。

以上より、正解は 3 です。

麻薬診療施設である病院の病棟において、がん患者に対して生理食塩液で希釈したモルヒネ塩酸塩注射液の持続静注を行った。その後、看護師がルート周辺を確認したところ、シリンジと三方活栓の接続部から薬液が多量に漏れ出ていた。

問314

この状況において看護師から助言を求められた薬剤師の対応として、適切でないのはどれか。1つ選べ。

1. 主治医に報告したかを確認する。
2. 患者の痛みの状態を確認する。
3. 回収した薬液は看護師2人で確認しながら廃棄をするよう伝える。
4. 麻薬管理者に状況を報告したかを確認する。
5. 一連の経過を記録しておくよう伝える。

問315

麻薬診療施設における麻薬の管理者に関する記述として、正しいのはどれか。2つ選べ。

1. 2人以上の麻薬施用者が診療に従事する麻薬診療施設の開設者は、当該麻薬診療施設に麻薬管理者を置かなければならない。
2. 管理している麻薬を廃棄する際には、廃棄してから30日以内に厚生労働大臣に届け出なければならない。
3. 麻薬の滅失や盗取等の事故が発生した場合における、麻薬管理者が行う品名及び数量等の届け出先は、厚生労働大臣である。
4. 麻薬管理者は事故の届け出をした麻薬の品名及び数量を麻薬診療施設に備えた帳簿に記載しなければならない。
5. 麻薬管理者の免許は、医師でなければ受けることができない。

　解 説　　　　　

問314

選択肢 1,2 は
適切であると考えられます。薬液が漏れていたのであるため、主治医への報告をし対応策を伺う必要があります。また、その際に患者の状態を伝えるために痛みを確認することが必要です。

選択肢 4,5 は
適切と思われます。漏れた薬液が希釈したモルヒネなので麻薬です。従って、廃棄等について適切な手順をふむ必要があり、一連の経過を記録すると共に、麻薬管理者への報告が適切な対応であると考えられます。

選択肢 3 ですが
調剤済麻薬の廃棄について「医療機関における麻薬管理マニュアル」によれば、開設者　もしくは　管理薬剤師が、他の薬剤師　又は　他の職員の立ち合いの下廃棄します。看護師２人で確認しながら廃棄するように伝えるのは不適切であると考えられます。

以上より、正解は 3 です。

問315

選択肢 1 は、正しい記述です。

選択肢 2 ですが
麻薬の廃棄は、調剤済麻薬でないのであれば事前に届け出が必要です。「廃棄してから」では、ありません。よって、選択肢 2 は誤りです。

選択肢 3 ですが
届け出先は県知事です。よって、選択肢 3 は誤りです。

選択肢 4 は、正しい記述です。

選択肢 5 ですが
医師だけでなく、獣医師、歯科医師、薬剤師が受けることができます。よって、選択肢 5 は誤りです。

以上より、正解は 1,4 です。

漬物製造工場の野菜洗浄室で清掃中、作業員が誤って塩酸タンクを倒し、隣接した次亜塩素酸ナトリウム溶液タンクのバルブを破損した。

その際、漏出した塩酸と次亜塩素酸ナトリウムが反応してガスが発生し、吸引した作業者は、激しい目の痛みと呼吸困難を訴えた。その直後、作業員は近隣の総合病院に救急搬送された。

問316

救急搬送された患者に対し、病院で行う処置として適切でないのはどれか。2つ選べ。

1. 水で目及び粘膜を洗浄する。
2. EDTA(エデト酸カルシウム二ナトリウム)を投与する。
3. 酸素吸入する。
4. 輸液を投与する。
5. チオ硫酸ナトリウムを投与する。

問317

この漬物製造工場は、近くの薬局から劇物である塩酸と次亜塩素酸ナトリウムを購入していた。薬局及び漬物製造工場におけるこれらの劇物の取扱いに関する記述として、適切なのはどれか。2つ選べ。

1. 薬局で販売するためには、毒物又は劇物の販売業(毒物劇物販売業)の登録を受けなければならない。
2. 薬局で販売する場合、漬物製造工場の購入者の氏名及び住所を確認した後でなければ交付してはならない。
3. 漬物製造工場の責任者は、薬局から購入した劇物の名称と数量を帳簿に記載しなければならない。
4. 漬物製造工場では、貯蔵する場所に「医薬用外」及び「劇物」の文字を表示しなければならない。
5. 漬物製造工場で廃棄する場合は、中和等により劇物に該当しないものにしなければならない。

　解 説　　　　　

問316

HCl＋NaClO → NaCl + HClO
HClO + HCl → H20 + Cl2↑
上記の反応により塩素ガスが発生したと考えられます。

EDTA は、金属中毒に対する解毒剤です。チオ硫酸ナトリウムは、シアン化物やヒ素中毒に対する解毒剤です。

痛みを感じる部位の水洗、輸液は、一般的に行われる処置であり適切であると考えられます。酸素吸入も一般的処置ですが、パラコート中毒の際には避けるべきである点に注意が必要です。

以上より、正解は 2,5 です。

問317

解なしのため、解説もなし。

87歳女性。寝たきり。この患者に対して発行された処方箋と残薬を、家族が薬局に持参した。

問318

薬剤師の対応として適切でないのはどれか。2つ選べ。

1. 残薬のうち品質が保たれている製品で、現在も服用している薬剤については、利用を検討した。
2. 残薬の一部を返品扱いとし、使用するため薬局の在庫品にした。
3. シルニジピン錠20mgが多く残っているが、家族からの説明によると症状が安定しているようなので、医師に処方の妥当性を相談した。
4. 残っている薬は、なるべく家族など他人に譲渡するなど有効活用するようにアドバイスした。
5. 服用状況、体調、服用しにくい薬の有無を確認した。

問319

その後、この患者の服薬アドヒアランスを向上させるため、処方医の指示により薬剤師が患者宅を訪問した。患者の居宅で行うことができない業務はどれか。2つ選べ。

1. 処方箋を受け取ること
2. 薬剤を粉砕すること
3. 疑義照会をすること
4. 薬剤を一包化すること
5. 薬剤を交付すること

　解 説　　　　　

問318

処方せんの様式が H28 年に変更され「調剤時　残薬確認欄」ができたように、残薬確認は重要な業務の一つといえます。

選択肢 1,3,5 は、適切な記述であると考えられます。

選択肢 1 ですが
品質が保たれている製品は利用を検討すると共に、今後の処方に残薬を考慮することで薬を有効に活用することができます。

選択肢 3 ですが
降圧剤についての家族の観察をふまえた相談も適切です。

選択肢 5 ですが
なぜ残薬があるか、という現状についての確認を行うことで原因をつかみ、今後どうするか考えるために適切であると思われます。

選択肢 2 ですが
返品後の再利用はできません。よって、選択肢 2 は誤りです。

選択肢 4 ですが
他人への譲渡を勧めてはいけません。よって、選択肢 4 は誤りです。

以上より、正解は 2,4 です。

問319

患者宅では「調剤」を行うことはできません。従って、粉砕や一包化はできません。

よって、正解は 2,4 です。

下記の医薬品を卸売販売業者の担当者が納品に来たので、薬剤師が薬局のカウンターにおいて検収を行った。なお、薬局は、向精神薬営業者に関して別段の申し出はしていないものとする。

• セレギリン塩酸塩錠2.5mg
• アムロジピン錠5mg
• アミオダロン塩酸塩錠100mg
• メチルフェニデート塩酸塩錠10mg
• フルニトラゼパム錠2mg
• ペンタゾシン塩酸塩錠25mg
• トリメブチンマレイン酸塩100mg(要指導医薬品)

問320

薬局における検収関連業務のうち、適切でないのはどれか。2つ選べ。

1. 伝票に記載されている納品先を確認した。
2. 納品された医薬品の使用期限を確認した。
3. 同じ医薬品を複数購入時、製造番号が異なるものが含まれていたが受け取った。
4. 法律に定められた譲受証を必要とするものはなかったので交付しなかった。
5. 納品を終了した医薬品をカウンターの上に置いて、3時間後の昼休みに収納した。

問321

検収した医薬品のその後の取扱いに関する記述のうち、適切なのはどれか。1つ選べ。

1. 検収した医薬品を、麻薬を保管している金庫に入れた。
2. 要指導医薬品を来局者の手に取りやすい場所に陳列した。
3. 毒薬に相当する医薬品を無施錠で陳列した。
4. 過剰在庫となった向精神薬を向精神薬卸売業者に返品した。
5. 親に頼まれて来局した小学生に毒薬を販売した。

　解 説　　　　　

問320

選択肢 1 ~ 3 は
正しい記述です。これは実習時の検収業務を思い出すとよいと思います。

選択肢 4 ですが
セレギリンが覚せい剤原料なので譲受証が必要です。よって、選択肢 4 は誤りです。

選択肢 5 ですが
セレギリンが覚せい剤原料なので、鍵のかかる場所に保管しなければなりません。よって、選択肢 5 は誤りです。

以上より、正解は 4,5 です。

問321

選択肢 1 ですが
麻薬と覚せい剤原料は、同じ場所に保管してはいけません。よって、選択肢 1 は不適切です。

選択肢 2 ですが
要指導医薬品は、鍵をかけた場所か、来客者の手の届かない所に陳列する必要があります。
よって、選択肢 2 は誤りです。

選択肢 3 ですが
毒薬は、ウブレチドなどを思い出すとよいのですが、専用の鍵のかかる場所に保管します。無施錠での陳列は、明らかに不適切です。よって、選択肢 4 は誤りです。

選択肢 4 は、正しい記述です。

選択肢 5 ですが
毒薬・劇薬は、14 歳未満への販売・交付が禁じられています。
よって、選択肢 5 は誤りです。

以上より、正解は 4 です。

68歳男性。前立腺がん患者を対象とした治験に参加している。当該患者から担当のCRC(治験コーディネータ)である薬剤師に電話があり「今朝から、お腹のあたりに真っ赤な湿疹ができている。」と連絡があった。湿疹は、この治験薬の代表的な副作用の1つで、参加同意を得る際にも説明していた。

問322

CRCは、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(GCP省令)に治験協力者として規定されている。治験協力者について正しいのはどれか。1つ選べ。

1. 治験実施計画書に氏名を記載しなければならない。
2. 治験協力者となっている治験に係る治験審査委員会における審議及び採決に参加することができる。
3. 治験協力者に対しては、治験責任医師によって治験内容が十分に説明される。
4. いわゆる医師主導治験の場合は、治験協力者を置くことができない。
5. 説明文書を読むことができない被験者となるべき者に対する説明の立会人になることができる。

問323

CRCの対応として誤っているのはどれか。2つ選べ。

1. 男性から聴取した情報を記録する。
2. 男性が受診すべきかどうかを治験責任医師に相談する。
3. 重篤な有害事象と判断した場合、直ちに実施医療機関の長に報告する。
4. 有害事象及びその治療が、逸脱や中止基準に該当するかどうか治験責任医師と確認する。
5. 治験薬による有害事象と判断された場合、副作用被害救済制度の利用について、男性に情報提供する。

　解 説　　　　　

問322

選択肢 1 ですが
GCP省令　第７条によれば、治験実施計画書に氏名記載義務があるのは「治験の依頼をしようとする者」及び「治験責任医師となるべき者」です。治験協力者については氏名記載義務がありません。よって、選択肢 1 は誤りです。

選択肢 2 ですが
GCP省令　第２９条１項の三によれば、実施医療機関の長、治験責任医師等又は治験協力者は関与する治験に関する審議及び採決に参加できません。よって、選択肢 2 は誤りです。

選択肢 3 は、正しい記述です。

選択肢 4 ですが
そのようなことはありません。

選択肢 5 ですが
GPC 省令第５２条３、４項によれば、立会人は治験責任医師等及び治験協力者であってはなりません。よって、選択肢 5 は誤りです。

以上より、正解は 3 です。

問323

選択肢 1,2 は、正しい記述です。

選択肢 3,4 ですが
報告するのは、治験責任医師です。逸脱や中止基準に該当するかどうかを確認します。実施医療機関の長ではありません。よって、選択肢 3 は誤りです。選択肢 4 は、正しい記述です。

選択肢 5 ですが
治験薬による有害事象について副作用被害救済制度は適用されません。救済制度が適用されるのは「許可医薬品」の適正使用時です。治験薬はまだ許可がおりている医薬品ではないため、適用されません。よって、選択肢 5 は誤りです。

以上より、正解は 3,5 です。

70歳男性。高血圧症で処方1を服用していた。ある日胸部不快感を自覚し、かかりつけのクリニックを受診した。心房細動の疑いがあることから、精査目的で市内の総合病院を紹介され受診したところ、心房細動、心不全と診断され、処方2が追加となった。

問324

処方2に含まれるダビガトランエテキシラートによる重篤な副作用である出血の回避や投与量の調節のために考慮すべき検査項目はどれか。1つ選べ。

1. 血清クレアチニン値
2. AST値
3. 白血球数
4. PT-INR値
5. 脳性Na利尿ペプチド値

問325

重篤な副作用を回避するための確認は行われていたものの、後日、この男性に重大な副作用が発現した。

薬剤師は主治医と相談のうえ、この男性の副作用について、医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に基づき報告することを決めた。下図は、記入途中の医薬品安全性情報報告書の一部である。この制度の説明として、正しいのはどれか。2つ選べ。

1. この男性の場合、厚生労働大臣への報告期限は、発生を知った日から30日以内である。
2. 添付文書などから予測できない未知の症例についても報告する。
3. 患者情報のうち、アに記載された内容は、公開されることはない。
4. イの項目はすべて記入しなければならない。
5. クリニックで処方された(処方1)の薬剤も、ウに記載する。

　解 説　　　　　

問324

ダビガトラン（プラザキサ）は、腎排泄型の直接トロンビン阻害薬です。副作用回避のためにクレアチニンクリアランスを考慮し、腎機能が弱っている患者への投与は避けます。

従って、正解は 1 です。

問325

選択肢 1 ですが
特に報告期限はありません。（ただし、適宜速やかな報告が望まれます。）よって、選択肢 1 は誤りです。

選択肢 2 は、正しい記述です。
保健衛生上の危害の発生又は防止するために必要があると認める時に報告する制度なので、未知の症例についても報告をします。

選択肢 3 ですが
アの部分は公開されます。

選択肢 4 ですが
分かる部分をできるだけ記入します。

選択肢 5 は、正しい記述です。

以上より、正解は 2,5 です。