薬剤師の守秘義務(刑法第134条)に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。

1. 親告罪である。
2. 正当な理由がある場合には、秘密を漏らしても、守秘義務違反にならない。
3. 守秘義務違反によって懲役刑に処されることはない。
4. 医師と薬剤師の守秘義務では、規定されている刑罰に差がある。
5. 業務上知り得た秘密であっても、その後、薬剤師でなくなった場合には、その秘密を漏らしても、守秘義務違反にならない。

　解 説　　　　　

選択肢 1,2 は、正しい選択肢です。
親告罪とは、秘密を漏らされた人が訴えないと罪にならない、ということです。例えば、同僚が患者の秘密を漏らしているのを知ったとしても同僚ではなく、患者が訴えないと罪を問えない、ということです。また、正当な理由とは届け出るべき感染症を見つけた　等です。

選択肢 3 ですが
刑法 134 条によれば、６ヶ月以下の懲役がありえます。よって、選択肢 3 は誤りです。

選択肢 4 ですが
刑法 134 条で、いくつかの職種間で並列に刑罰が規定されており、そこに医師と薬剤師が含まれています。つまり、差はありません。よって、選択肢 4 は誤りです。

選択肢 5 ですが
薬剤師でなくなったら、漏らしてよい　としては何のために守秘義務という制度を作ったかがわからなくなります。薬剤師でなくなっても、守秘義務は継続します。よって、選択肢 5 は誤りです。

以上より、正解は 1,2 です。

医薬品の製造販売業及び製造業に関する記述のうち、正しいのはどれか。1つ選べ。

1. 製造業の許可は、品目ごとに受けなければならない。
2. 製造業の許可には、第1種と第2種の区分がある。
3. 製造業の許可については、GQPが許可要件である。
4. 製造販売業者が、医薬品を自社工場で製造する場合には、製造業の許可が必要である。
5. 製造販売業者が、自ら輸入した医薬品を薬局開設者に販売する場合には、医薬品販売業の許可が必要である。

　解 説　　　　　

選択肢 1 ですが
製造業者は、「製造所ごと」に許可を受ける必要があります。「品目ごと」では、ありません。よって、選択肢 1 は誤りです。

選択肢 2 ですが
「第１種＝処方せん医薬品」や「第２種＝処方せん医薬品以外」の許可は、「製造販売業」の許可　です。製造業の許可は、製造するのが無菌医薬品か、一般医薬品かなどで、５つに区分されます。よって、選択肢 2 は誤りです。

選択肢 3 ですが
医薬品の製造をするものが守るべき基準は、GMP です。GQP は、GVPと共に「製造販売業」が守るべき基準です。よって、選択肢 3 は誤りです。

選択肢 4 は、正しい選択肢です。

選択肢 5 ですが
「製造販売業者」は、医薬品を出荷・上市する業者のことです。上市とは、市場に出す　と読み替えればよいです。ここで「市場」とは医薬品が出回る所　という意味であり、お客様へ売るという意味ではないことに注意が必要です。具体的には、アステラス製薬さんや武田製薬さんをイメージすればよいです。

薬局は、販売業者の一つなので、この選択肢における医薬品の流れは「製造販売業（アステラス等）が輸入した医薬品を販売業者である薬局へ販売する」というものです。この行為は、正に市場への医薬品の供給です。従って、必要な許可は「製造販売業の許可」です。「医薬品販売」の許可は、不要です。よって、選択肢 5 は誤りです。

ちなみにですが、「医薬品販売業」とは原則として、お客様に医薬品を販売する業者です。ドラッグストアなどをイメージすればOKです。その他に、配置販売業もあります。また、卸売販売業（スズケンさん、アルフレッサさんなどです）も医薬品販売業の一種に分類されます。

以上より、正解は 4 です。
類題　97-141

指定薬物に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。

1. 麻薬及び向精神薬取締法に基づき、厚生労働大臣が指定する。
2. 販売を行う際には、指定薬物販売業の許可を得る必要がある。
3. 大麻は、指定薬物に該当しない。
4. 厚生労働大臣は、指定薬物である疑いがある物品を発見し、必要があると認めるときは、当該物品の販売者等に対し、検査を受けるべきことを命ずることができる。
5. 指定薬物を廃棄しようとする者は、その数量等を都道府県知事に届け出て、職員の立会の下で廃棄しなければならない。

　解 説　　　　　

選択肢 1 ですが
指定薬物とは「中枢神経系の興奮若しくは抑制 又は 幻覚の作用を有している蓋然性が高く、身体に使用された場合に保健衛生上の危害の発生のおそれがある物」であって、指定されたものです。なぜわざわざ指定するかといえば、様々な取締法で規制されていないからです。よって、選択肢 1 は誤りです。

選択肢 2 ですが
指定薬物は、要は麻薬や覚せい剤みたいなものなので「指定薬物販売業」という業種はありません。よって、選択肢 2 は誤りです。

選択肢 3,4 は、正しい選択肢です。

選択肢 5 ですが
廃棄で職員の立会いがいるのは、覚せい剤原料や麻薬の廃棄です。指定薬物を既に購入した人が廃棄で立会いが必要と言われたらなかなか廃棄できません。それはおかしい制度だろうと推測できるのではないかと思います。よって、選択肢 5 は誤りです。

以上より、正解は 3,4 です。
類題　99-311、100-142

医療従事者に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。

1. 看護師は、原則として、医師の指示がなくても、医薬品を授与し、医薬品についての指示をすることができる。
2. 薬剤師は、病棟業務においては、診療の補助を業として行える。
3. 医師は、治療上薬剤を調剤して投与する必要があると認めた場合には、原則として、処方箋を交付しなければならない。
4. 診療に従事する医師は、診察治療の求めがあった場合には、正当な事由がなければ、これを拒むことはできない。
5. 保健師とは、助産又は妊婦、じょく婦若しくは新生児の保健指導を行うことを業とする女子をいう。

　解 説　　　　　

選択肢 1,2 は誤りです。
看護師は、原則として医師の指示の下でなければ医薬品の授与や指示はできません。また、診療の補助は、看護師の業です。薬剤師は、行えません。

選択肢 3,4 は、正しい選択肢です。
それぞれ根拠法は、医師法 22 条　「処方せん交付義務」、医師法 19 条　「応招義務」　です。

選択肢 5 ですが
これは、助産師についての記述です。保健師は、公共衛生を担う地域看護の専門家のことです。また、女子に限りません。よって、選択肢 5 は誤りです。

以上より、正解は 3,4 です。

毒物及び劇物取締法に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。

1. 特定毒物研究者は、特定毒物を学術研究以外の用途で使用することができる。
2. 毒物劇物営業者は、毒物又は劇物を直接に取り扱う製造所、営業所又は店舗ごとに、原則として、専任の毒物劇物取扱責任者を置かなければならない。
3. 毒物劇物営業者は、毒物又は劇物の譲渡に係る書面を、販売又は授与の日から10年間保管しなければならない。
4. 毒物劇物営業者は、その取扱いに係る毒物又は劇物が盗難にあい、又は紛失したときは、直ちに、その旨を警察署に届け出なければならない。
5. 毒物劇物営業者は、その製造所、営業所又は店舗の名称を変更したときは、新たに登録を受けなければならない。

　解 説　　　　　

選択肢 1 ですが
特定毒物とは、毒物の中でも危険なものです。研究者は、研究用途として許可を得て、特定毒物を使用できます。研究以外の用途で使用してはいけません。（もし、それがよいとなれば、ひとまず「研究用です」といって許可をとり、他の用途で何にでも使えることになってしまいます。）よって、選択肢 1 は誤りです。

選択肢 2 は、正しい選択肢です。
お店に、責任者の名前が掲示されているのを見たことがあるかもしれません。店舗ごとであるということは、そういった身近な経験からも連想できると思います。

選択肢 3 ですが
「5 年間」です。よって、選択肢 3 は誤りです。

選択肢 4 は、正しい選択肢です。
放っておいてはいけないです。届け出といえば「県知事」とか「厚生労働省」も連想すると思いますが、劇物といえば塩酸などです。これらの盗難に対して、対応ができるのは「警察署」なら妥当と考えられるのではないでしょうか。

選択肢 5 ですが
店名が変わったら、それを届け出ればよいと考えられます。わざわざ「新たに登録を受ける」必要はありません。よって、選択肢 5 は誤りです。

以上より、正解は 2,4 です。

医薬品副作用被害救済制度に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。

1. 救済給付金は、国からの補助金で賄われている。
2. キノホルムによるスモン(SMON)が制度発足の契機となった。
3. 治験薬による健康被害も救済対象になる。
4. 予防接種法の規定による定期の予防接種で生じた健康被害は、救済対象とならない。
5. 健康被害の程度によらず、救済される制度である。

　解 説　　　　　

選択肢 1 ですが
救済給付の必要な費用は、医薬品の製造販売業者が社会的責任に基づき給付する拠出金が、原資です。国からの補助金では、ありません。

選択肢 2 は、正しい選択肢です。
（類題　98-76 （同内容）。）
スモン（SMON）とは整腸剤キノホルムによって引き起こされた薬害です。亜急性脊髄視神経症とも呼ばれます。激しい腹痛の後、約２～３週間後に脱力、歩行困難などの症状が現れます。特徴的な症状として、舌に緑色の苔が生え、便が緑色になるといった症状があります。

選択肢 3 ですが
医薬品副作用被害救済制度の対象は、医薬品を適正使用した場合の、健康被害です。治験薬は、まだ医薬品として承認されておらず対象外です。

※もちろん治験で健康被害が生じた場合にも救済の制度は確立しています。さらに、治験に参加する患者は生じうるリスク、拒否の自由などに加え予期せぬ副作用が生じた場合の保障の詳細を十分に理解した上で治験に参加することになります。

選択肢 4 は、正しい選択肢です。
「法定」の予防接種については、予防接種健康被害救済制度　という別の制度があるため副作用被害救済制度は対象外です。※「任意」の予防接種による健康被害は、副作用被害救済制度の対象となります。

選択肢 5 ですが
軽微なものについては対象ではありません。

以上より、正解は 2,4 です。

公的医療保険制度に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。

1. 国民皆保険制度が成立したのは、昭和30年代である。
2. 国民健康保険の保険者は、国である。
3. 最も加入者が多いのは、後期高齢者医療制度である。
4. 全国健康保険協会管掌健康保険は、被用者保険である。
5. 生活保護受給者は、国民健康保険に加入する。

　解 説　　　　　

選択肢 1 は、正しい選択肢です。

選択肢 2 ですが
健康保険の保険者は、市町村です。よって、選択肢 2 は誤りです。

選択肢 3 ですが
「加入者」が一番多いのは国民健康保険です。ちなみに、二番目に多いのが協会けんぽ（旧政府管掌健康保険。中小企業サラリーマンが入る健康保険。）　です。また、一番予算が多いのは、後期高齢者医療制度です。よって、選択肢 3 は誤りです。参考）医療保険制度の概略（厚生労働省のHPへ）

選択肢 4 は、正しい選択肢です。
被用者とは、サラリーマンのことです。

選択肢 5 ですが
生活保護受給者は、健康保険を脱退します。加入する、ではありません。よって、選択肢 5 は誤りです。

以上より、正解は 1,4 です。

下図は、ある県内の保険医療機関2施設、保険薬局2施設及び患者宅との位置関係を図示したものである。以下の説明のうち、適切なのはどれか。2つ選べ。

1. アの調剤所は、患者がウで受け取った処方箋に基づき調剤することができる。
2. ウは、患者に対する調剤は一切できない。
3. エは、患者がアで受け取った処方箋を持参した際に、在庫がなければ調剤を断ることができる。
4. エは、イで分割調剤を行った後の処方箋を受け付けた場合、残りの分の調剤を行うことができる。
5. エには無菌調剤室がないが、適切に手続きをすれば、エの薬剤師がイの無菌調剤室を利用して無菌調剤を行うことができる。

　解 説　　　　　

選択肢 1 ですが
「処方せん」を持っていく場所は「薬局」です。アは病院なので、処方せんを持って行っても調剤をして薬を渡すことはできません。（アで診療を受け、院内処方でお薬を調剤することは、ありえます。）よって、選択肢 1 は誤りです。

選択肢 2 ですが
選択肢 1 の解説の最後に書いたように、院内処方がありえます。よって、選択肢 2 は誤りです。

選択肢 3 ですが
薬剤師法第 21 条　により、調剤の応需義務があります。そして、正当な理由なく断れないのですが「在庫不足」は、正当な理由では、ありません。

調剤を断る、のではなく近隣の薬局に在庫を確認する卸メーカーに問い合わせるなどして「現在は、在庫がないのだが、何日後であれば or どこどこであれば手に入る」といった対応をすることが求められます。よって、選択肢 3 は誤りです。

選択肢 4,5 は、正しい選択肢です。
分割調剤では、処方せんを患者さんにお返しするので、別の薬局へ行くことがありえます。そのため、処方せんのコピーをとっておくことが実務上多く、実習などで見たこともあるかもしれません。

選択肢 5 のケースは
チェーン薬局で、無菌室がある店舗へヘルプで行った時に、普通に調剤していたみたいなケースを考えると理解しやすいと思います。適切に手続きされていればありうるケースと判断できるのではないでしょうか。

以上より、正解は 4,5 です。

治験に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。

1. 新有効成分について、我が国で初めて治験計画の届け出をした者は、届け出の日から30日以内に治験を開始しなければならない。
2. 希少疾病用医薬品の治験には、GCPは適用されない。
3. 治験薬に添付する文書には、予定される販売名や予定される効能効果を記載してはならない。
4. 健康成人を対象とした治験への参加の同意については、文書での同意を要しない。
5. 治験審査委員会には、医学、薬学等の専門的知識を有する者以外の者の参加が必要である。

　解 説　　　　　

選択肢 1 ですが
新有効成分について初めて治験計画の届け出がされると、前例もなく、慎重にチェックする必要もあることなどから、30 日を「過ぎてから」でないと治験を開始してはいけないです。30 日以内に治験を開始しなければならないということは、ありません。よって、選択肢 1 は誤りです。

選択肢 2 ですが
GCP は、治験実施の際に守るべきルールです。希少疾病用医薬品の治験にも、当然適用されるものです。ちなみに、製造販売後調査の目的などでも適用されます。選択肢 2 は誤りです。

選択肢 3 は、正しい選択肢です。
治験薬に、効能効果を推定されるような販売名や効能効果を記載してしまうと、治験薬を用いる人に思い込みを抱かせてしまい適切な治験を妨げるおそれがあります。

選択肢 4 ですが
文書での同意が必要です。口頭での同意は、簡便ですが、誤解を生じる可能性が文書よりも高いです。治験患者が、自身のリスクを正確に理解し、誤解なく判断をするために、治験では文書での同意を要します。

選択肢 5 は、正しい選択肢です。
治験審査委員会は、IRB （Institutional review board）と略されます。IRB メンバー構成の特徴として治験の被依頼者（病院）と利害関係のない人や医薬専門外の人が加えられる点があげられます。

以上より、正解は 3,5 です。

リスボン宣言に基づく未成年患者への医療従事者の対応として、適切なのはどれか。1つ選べ。

1. 患者が他の医師の意見を求めないよう配慮する。
2. 患者からの質問は直接受けず、保護者経由で受ける。
3. 患者本人の意思が治療に反映されるように配慮する。
4. 治療を保護者が拒否する場合には、いかなる状況にあっても、それに従う。
5. 成人の患者よりも治療の選択の幅を狭くする。

　解 説　　　　　

リスボン宣言は、医療従事者が知っておくべき患者の権利に関する宣言です。「患者の権利を守るために適切かどうか」という基準で各選択肢を検討すればよいです。

選択肢 1 ですが
セカンドオピニオン　を排除することは、他の医師の見解を知る権利を守るという点から適切とは考えられません。

選択肢 2 ですが
自己決定の権利を最大限に尊重するという点から、能力の許す限り本人が質問し回答を得るべきであると考えられます。

選択肢 3 は、正しい選択肢です。

選択肢 4 ですが
本人の意思を最大限尊重するという点から、保護者が拒否する場合においても状況に応じた、最大限の努力が医療従事者に求められると考えられます。いかなる状況においても保護者が拒否すればそれに従うという対応は、適切ではありません。

選択肢 5 ですが
成人と未成年を区別する合理的な理由がないのであれば、差別なく適切な医療を受ける権利があります。無条件に、成人の患者よりも治療の選択の幅を狭くする、という対応は誤りであると考えられます。

以上より、正解は 3 です。

参考　法規・制度・倫理まとめ　倫理規範