インフォームド・コンセントに関する記述のうち、正しいのはどれか。1 つ選べ。

1. 治療におけるデメリットについても説明する必要がある。
2. プライバシーの保護のために必須とされている。
3. 医療従事者が治療を受ける場合には必要とされない。
4. 説明を受ける側の理解度は考慮しなくてよい。
5. パターナリズムに基づくものである。

　解 説　　　　　

インフォームド・コンセントとは、十分な説明を受け、納得して治療方針に同意する、ということです。

選択肢 1 は、正しい選択肢です。
治療のメリット、デメリットを出来る限り理解した上で納得して治療選択する必要があります。

選択肢 2 ですが
プライバシーの保護のために必須　というわけでは、ありません。よって、誤りです。ちなみに
プライバシー保護に十分留意してインフォームド・コンセントを行う必要があるといった記述であれば、正解と考えられます。

選択肢 3 ですが
医療従事者とはいえ、納得して治療方針を選択するために十分な説明を受ける必要があるといえます。よって、誤りです。

選択肢 4 ですが
納得して治療方針を選択してもらうために相手の理解度を十分考慮します。理解できていないようであれば可能な限りわかりやすく表現するなどの対応が必要です。よって、誤りです。

選択肢 5 ですが
パターナリズムとは、強い立場のものが、弱い立場にある者の利益となるよう本人の意思に反して介入することです。本人の意思を尊重するのがインフォームド・コンセントです。よって、誤りです。

以上より、正解は 1 です。
類題 １０４－１４１
参考　法規・制度・倫理まとめ　インフォームド・コンセント

専ら薬局開設者等に医薬品を販売するのはどれか。1 つ選べ。

1. 店舗販売業
2. 配置販売業
3. 卸売販売業
4. 医薬品製造業
5. 医薬品製造販売業

　解 説　　　　　

選択肢 1 ですが
店舗販売業とは、いわゆるドラッグストアのことです。一般の人に対して医薬品を販売します。薬局開設者へでは、ありません。よって、選択肢 1 は誤りです。

選択肢 2 ですが
配置販売業とは、いわゆる置き薬販売業のことです。一般の人への販売であり薬局開設者では、ありません。よって、選択肢 2 は誤りです。

選択肢 3 は、正しい選択肢です。
スズケンさんや、メディセオさんやアルフレッサさんが代表例です。薬局実習での検品などを思い出すとよいです。

選択肢 4 ですが
医薬品製造業とは、いわゆるメーカーです。製造販売業者の委託を受けて医薬品を製造したりします。薬局開設者へ販売しているわけでは、ありません。よって、選択肢 4 は誤りです。

選択肢 5 ですが
医薬品製造販売業とは、いわゆる製薬企業のことです。ここからダイレクトに医薬品を薬局開設者に販売するルートもありえますが、専ら　では、ありません。よって、選択肢 5 は誤りです。

以上より、正解は 3 です。
類題 102-320321

薬剤師法において、薬剤師が、販売又は授与の目的で調剤したときに、患者又は現にその看護に当たっている者に対して、情報の提供とともに行わなければならないとされているのはどれか。1つ選べ。

1. 療養の方法の指導
2. 薬学的知見に基づく指導
3. 療養上の世話
4. 処方箋の写しの交付
5. 疑義照会の有無の告知

　解 説　　　　　

選択肢 1 ですが
療養指導義務は、医師法２３条に規定されている医師の説明義務の一部です。よって、誤りです。

選択肢 2 は、正しい選択肢です。
2014 年の改正により、薬剤師法 25 条の 2 に、服薬指導義務が明確に規定されています。（それまでは「情報提供義務」でした。）

選択肢 3 ですが
療養上の世話　とは、看護師の本来的な業務の一部です。保健師助産師看護師法５条に規定されています。よって、誤りです。

選択肢 4 ですが
調剤した時に、処方箋の写しを交付する必要はありません。よって、誤りです。

選択肢 5 ですが
薬剤師法24条に、疑義照会義務が規定されています。しかし、その有無の告知は必要ありません。よって、誤りです。

以上より、正解は 2 です。

参考　法規・制度・倫理まとめ　薬剤師法の重要な項目

医療法の目的として、正しいのはどれか。1 つ選べ。

1. 保険給付の確保
2. 副作用被害の救済
3. 良質かつ適切な医療を効率的に提供する体制の確保
4. 医薬品等の品質の確保
5. 薬物乱用の防止

　解 説　　　　　

医療法第一条によれば、医療を受ける者の利益の保護及び良質かつ適切な医療を効率的に提供する体制の確保を図りもって国民の健康の保持に寄与すること　が目的です。よって、正解は 3 です。

法律の第一条には、目的または趣旨が置かれることが一般的です。参考までに薬剤師法第一条は「薬剤師は調剤、医薬品の供給その他薬事衛生をつかさどることによつて公衆衛生の向上及び増進に寄与しもつて国民の健康な生活を確保するものとする。」　です。

類題 104-145、98-145、97-142
参考　法規・制度・倫理まとめ　薬剤師に関わる医療法の内容

麻薬小売業者の免許を受けている薬局における麻薬 (ジアセチルモルヒネを除く) の取扱いのうち、事前に許可を受ける必要があるのはどれか。1 つ選べ。

1. 家庭麻薬の廃棄
2. 同一都道府県内の麻薬卸売業者からの購入
3. 麻薬処方箋に基づく調剤
4. 同一都道府県内の薬局間での譲渡・譲受
5. 調剤済麻薬の廃棄

　解 説　　　　　

麻薬小売業者とは、県知事の免許を受け、麻薬施用者が発行する麻薬処方せんに基づき、調剤した麻薬を譲り渡すことを業とする者　のことです。

選択肢 1 ですが
1 ％以下のコデイン、ジヒドロコデインは、家庭麻薬という分類になります。非常に紛らわしいのですが家庭麻薬は、麻薬ではありません。事前の許可は、不要です。よって、選択肢 1 は誤りです。

選択肢 2 ですが
麻薬の購入の相手は、県内の麻薬卸売業者に限られます。つまり、県内の麻薬卸売業者相手であれば事前の許可は、不要です。※「譲受証」と「譲渡証」は必要です。よって、選択肢 2 は誤りです。

選択肢 3 ですが
免許を受ければ、麻薬処方箋に基づく調剤に事前の許可は、不要です。（麻薬処方箋に基づく調剤を行うための「免許」だからさらなる事前の許可は不要ということです。）

選択肢 4 は、正しい選択肢です。
同一都道府県内であろうと「薬局間での譲渡・譲渡し」には事前の許可が必要です。つまり、例として、麻薬小売免許を受けている薬局で勤務中麻薬処方箋を持った患者が来客 → 在庫がないから、近くの薬局から譲ってもらいたい → 事前の許可がないとできない　ということです。

選択肢 5 ですが
調剤済み麻薬の廃棄に関しては、廃棄「後」３０日以内に届け出を提出する必要があります。後、立会者が必要です。事前の許可は、不要です。※調剤されるかはわからないから、事前許可は現実的ではない、という話。よって、選択肢 5 は誤りです。

以上より、正解は 4 です。
類題 100-314315
参考　法規・制度・倫理まとめ　麻薬及び向精神薬取締法

長期大量投与により網膜症を生じて、薬害の原因となった医薬品はどれか。1つ選べ。

1. ソリブジン
2. クロロキン
3. サリドマイド
4. ペニシリン系抗生物質
5. アミノピリン

　解 説　　　　　

選択肢 1 ですが
ソリブジンは、代謝物による相互作用でフルオロウラシルの血中濃度が上昇し、死者を含む重篤な血液障害を引き起こした薬物です。網膜症を生じた薬学の原因では、ありません。よって、選択肢 1 は誤りです。

選択肢 2 は、正しい選択肢です。
クロロキンは、抗マラリア薬でした。抗炎症作用があり、リウマチなどにも用いられました。視覚障害などの副作用による薬害の原因となった医薬品です。

選択肢 3 ですが
サリドマイドは、催眠薬でした。強力な催奇形性によりアザラシ肢症を引き起こす薬害の原因となった医薬品です。網膜症を生じた薬害の原因では、ありません。よって、選択肢 3 は誤りです。

選択肢 4 ですが
ペニシリン系抗生物質の長期投与によって網膜症を生じた薬害というのは知られていません。よって、選択肢 4 は誤りです。

選択肢 5 ですが
アミノピリンは、鎮痛、解熱作用を有し、かつてアンプル入りかぜ薬の成分として用いられました。アミノピリンを含むアンプル入りのかぜ薬が原因による重篤なショックを引き起こした薬害が発生したことがあります。長期投与によって網膜症を生じた薬害というのは知られていません。よって、選択肢 5 は誤りです。

以上より、正解は 2 です。
類題 １０６－１４１

日本国内において就業者数が最も多いのはどれか。1 つ選べ。

1. 医師
2. 歯科医師
3. 薬剤師
4. 看護師
5. 臨床検査技師

　解 説　　　　　

これは、看護師です。

考え方としては、まず病院実習を思い出してどの職種が一番目についたかを思い出すと、選択肢 1,3,4,5 の中では 4 となるのではないでしょうか。後は、歯科医師と看護師の比較になります。

歯科医師は、医師よりも少ないという事から、看護師が一番多い　と判断できるとよいのではないかと考えられます。本問の演習をきっかけとして、ざっくりとですが、医師 30 万、歯科医師 10 万、薬剤師 27 万、看護師 100 万、臨床検査技師 10 万はいかない。ぐらいの大雑把な数を覚えておけばよいのではないかと思います。

以上より、正解は 4 です。
類題 １０１－１４４

すでに承認されている医薬品について、その時点での知見に基づいて承認の可否を見直す制度はどれか。1つ選べ。

1. 使用成績調査
2. 医薬品リスク管理
3. 薬価改定
4. 再評価
5. 製造販売後臨床試験

　解 説　　　　　

選択肢 1 ですが
使用成績調査とは市販後調査の一つです。安全性　に焦点を当てた調査です。「承認の可否を見直す制度」ではありません。よって、選択肢 1 は誤りです。

選択肢 2 ですが
医薬品リスク管理とは、開発から市販後までの一貫したリスク管理のことです。ひとつの文書に分かりやすくまとめたものを、RMP（Risk Management Plan） と呼びます。RMP は、公開されています。（リンク先は、PMDA。どれか一つ見ておくとイメージしやすいと思います。）

選択肢 3 ですが
薬価改定は、薬価の見直しです。2 年に 1 度行われています。（毎年改定ではどうかという提案も出ています。）「承認の可否を見直す制度」ではありません。よって、選択肢 3 は誤りです。

選択肢 4 は、正しい選択肢です。
再評価とは、承認済み医薬品に関して現時点の学問水準に照らして有効性や安全性を確認することです。再評価により薬が回収されたものとしては、ダーゼン　という消炎酵素製剤などがあります。

選択肢 5 ですが
製造販売後臨床試験は、第Ⅳ相試験とも呼ばれる試験です。承認後の、さらなる効果や安全性に関する情報を集めるための試験といえます。この結果に基づき再審査が行われます。あくまでも承認された薬に関する安全性、治療効果に関する情報を得ることが目的の制度であり「承認の可否を見直す制度」ではないといえます。よって、選択肢 5 は誤りです。

以上より、正解は 4 です。
類題 ９８－１４９

医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準はどれか。1つ選べ。

1. GLP
2. GCP
3. GMP
4. GVP
5. GPSP

　解 説　　　　　

選択肢 1 は、正しい選択肢です。
GLP：Good Laboratory Practice は、非臨床試験の実施基準です。第Ⅰ相試験の基準　と覚えておくとよいです。

選択肢 2 ですが
GCP：Good Clinical Practice は、医薬品臨床試験の実施基準です。第Ⅱ相以降の試験の基準　と覚えておくとよいです。

選択肢 3 ですが
GMP：Good Manufacturing Practice は、医薬品等の製造販売基準です。メーカーさんの基準　と覚えておくとよいです。

選択肢 4,5 ですが
GVP：Good Vigilance Practice は、製造販売「後」安全管理基準　のことです。イメージとしては製造販売後の情報をどう収集・検討、対応するかに関する守るべきルールです。

GPSP：Good Post-marketing Study Practice は、製造販売「後」調査試験遵守事項　のことです。イメージとしては製造販売後に使用成績調査の実施をしなさい　といった守るべきルールです。

この２つは共に、製造販売後に関する基準であることを覚えておくとよいです。区別としては GPSP の「S」がstudy だから試験についての基準で、それ以外は GVP と考えるとよいと思います。

以上より、正解は 1 です。
類題 １０５－１３５

製造販売後臨床試験の実施において、臨床研究コーディネーターである薬剤師が被験者候補者である患者に行った説明(下線部)のうち、適切でないのはどれか。1 つ選べ。

患者「副作用が出たときはどうなるのですか。」

薬剤師「健康被害が生じた場合は、適切な治療が行われます。」①

薬剤師「健康被害を補償する保険にも加入しています。」②

患者「この試験に参加しなければ、どうなりますか。」

薬剤師「参加しなくても、不利益を受けることはありません。」③

患者「参加しない場合、主治医のA先生に申し訳ないように思うのですが。」

薬剤師「A 先生に良く思われたければ、参加したほうがよいと思います。」④

患者「途中でやめられますか。」

薬剤師「参加してからも、いつでもやめることができます。」⑤

1.  ①
2.  ②
3.  ③
4.  ④
5.  ⑤

　解 説　　　　　

臨床研究において、患者は、目的、方法、危険性などについて十分に説明を受け理解した上で参加するかどうかを自由に決める権利があります。いわゆる、インフォームド・コンセントです。これをふまえて、選択肢を検討すると、明らかに４は適切でありません。

選択肢 4 の発言は
患者が拒絶の意思を示す際に感じうる罪悪感や人によく思われたい　という感情を、悪用することで、臨床試験への参加を間接的に強要する意図があると考えられます。

「主治医に対して申し訳ないと感じる必要は全くございません。あくまでも、この臨床研究に参加するかどうかは患者であるあなたが自由に決断してよい判断です。」といった内容の発言が適切であると考えられます。

以上より、正解は 4 です。
類題 １０４－１４１